SB17170 Studio di fase 2 su pazienti con IPF
Uno studio clinico esplorativo di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di SB17170 nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia respiratoria progressiva caratterizzata da un processo di cicatrizzazione del polmone, che porta i pazienti all'insufficienza respiratoria e alla morte entro 3-5 anni dalla diagnosi.
I soggetti che soddisfano i criteri di selezione/inclusione/esclusione a seguito del test di screening verranno randomizzati nel gruppo di test 1 (SB17170 250 mg), nel gruppo di test 2 (SB17170 500 mg) e nel gruppo di controllo (placebo per SB17170) in 2:2:1. . I soggetti randomizzati assumeranno per via orale 2 capsule una volta al giorno dopo un pasto in base al gruppo di dosaggio assegnato al gruppo di somministrazione per 12 settimane dalla data in cui viene loro prescritto il prodotto sperimentale.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità per 12 settimane dopo la randomizzazione e valutare l'efficacia a 4 e 12 settimane. Il soggetto che ha completato 12 settimane di trattamento dovrà visitare il sito dello studio dopo 1 settimana (Visita 7, EOS) per un follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seong Yun Bang
- Numero di telefono: +82-2-887-8032
- Email: sybang@sparkbio.co.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yu Jin Choi
- Numero di telefono: +82-2-887-9972
- Email: yjchoi@sparkbio.co.kr
Luoghi di studio
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Goyang, Corea del Sud
- Reclutamento
- Myong Ji Hospital
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Contatto:
- Wonil Choi, M.D.
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Gwangmyeong, Corea del Sud
- Reclutamento
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Contatto:
- Jin Young Huh
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Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Seoul Asan Hospital
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Contatto:
- Jin Woo Song, M.D.
-
Seoul, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Contatto:
- Yong Suk Jo, M.D.
-
Suwon, Corea del Sud
- Non ancora reclutamento
- Ajou University Hospital
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Contatto:
- Joo Hun Park, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto maschio/femmina di età pari o superiore a 40 anni al momento della raccolta del consenso informato
Pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica che soddisfano i seguenti criteri:
- Pazienti con fibrosi polmonare idiopatica confermata dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace
- Pazienti con polmonite interstiziale usuale (UIP) o probabile pattern UIP HRCT coerente con una diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica confermata attraverso la lettura centrale della HRCT del torace prima della visita basale
- Pazienti con una storia di trattamento per fibrosi polmonare idiopatica che soddisfano i criteri definiti
- Pazienti con capacità vitale forzata (FVC) ≥ 45% del valore normale previsto alla visita di screening
- Pazienti che soddisfano i criteri del test di funzionalità polmonare alla visita di screening
- Pazienti che hanno ricevuto la spiegazione di questo studio clinico e hanno volontariamente accettato e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Quando è presente una malattia primaria che mostra modelli UIP (malattia polmonare interstiziale correlata all'artrite reumatoide, malattia polmonare interstiziale correlata alla malattia del tessuto connettivo, ecc.) e/o altre anomalie polmonari clinicamente significative
- Pazienti con esacerbazione acuta confermata dell'IPF entro 6 mesi prima dello screening e/o durante il periodo di screening
- Pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore che richiedono un trattamento antibiotico
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o che avevano pianificato un intervento chirurgico maggiore durante lo studio clinico
- Pazienti con anamnesi di tumore maligno o evidenza documentata di tumore maligno attivo o sospetto entro 5 anni prima dello screening
- Pazienti con evidenza di infezione attiva
Pazienti con le seguenti malattie cardiovascolari e cerebrovascolari al momento dello screening:
- Ipertensione grave entro 3 mesi
- Infarto miocardico o angina instabile entro 6 mesi
- Storia di eventi trombotici entro 6 mesi
- Diagnosi di insufficienza cardiaca entro 6 mesi
- Pazienti con ipertensione polmonare
- Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale o che hanno una storia di interventi di chirurgia gastrointestinale importante o reperti patologici che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale
- Pazienti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Prendere Placebo per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: SB17170 da A mg, dose singola
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Prendendo SB17170 per via orale una volta al giorno
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Sperimentale: SB17170 di B mg, dose singola
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Prendendo SB17170 per via orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della FVC (ml)
Lasso di tempo: Settimana 12
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La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità totale di aria espirata durante il test di funzionalità polmonare.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della FVC (%)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Variazione rispetto al basale della FVC (%) rispetto ai valori normali previsti a 12 settimane
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del DLCO
Lasso di tempo: Settimana 12
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La DLCO era una misurazione per determinare la misura in cui l'ossigeno passa dalle sacche d'aria dei polmoni al sangue.
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Settimana 12
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita e nei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Questionario sulla convivenza con la fibrosi polmonare (L-PF). : I punteggi vanno da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una maggiore menomazione. |
Settimana 12
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita e nei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Strumento cinquedimensionale EuroQoL (EQ-5D) : I punteggi vanno da -0,594 a 1,0, con numeri più alti che indicano una salute migliore |
Settimana 12
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita e nei sintomi
Lasso di tempo: Settimana 12
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Questionario sulla mancanza di respiro dell'UCSD : I punteggi vanno da 0 a 120, con numeri più alti che indicano una maggiore mancanza di respiro. |
Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMARTT-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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