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ESD中に使用する動的牽引装置の実現可能性と前向き研究

2024年12月19日 更新者：Salmaan Azam Jawaid, MD、Baylor College of Medicine

ESD 中の動的牽引装置としての新規スルー・ザ・スコープ縫合システムの使用を評価する前向き研究: 実現可能性研究

ベイラー セント ルークス メディカル センターにおけるこの前向き研究の目的は、結腸および胃の内視鏡粘膜下層剥離術 (ESD) 中の動的牽引装置として新しい TTS ヘリックス タック縫合装置を使用する有効性と安全性を調査することです。 この研究の研究者らは、ESD中の動的牽引は他の牽引装置よりも外傷が少ない可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、複雑な消化管ポリープ、特に表層粘膜下浸潤のリスクが高いポリープの治療の主流です。 内視鏡による切開を容易にするために、特に困難な場所や線維症が存在する場合には、牽引が頻繁に使用されます [1]。 牽引支援 ESD は、トンネリングやポケット形成などの他の技術が効果的でない場合に特に魅力的です。

組織の牽引は、重力、粘膜の張力、水圧、患者の体位の調整など、いくつかの方法で適用できます [2]。 さらに、クリップアンドライン、スネア、バンドアシスト、または専用のオーバーザスコープデバイスなどのデバイスを使用して牽引を適用することもできますが、これらは煩雑でコストがかかる場合があります。 東洋では牽引装置の有効性について複数の出版物があるにもかかわらず、西洋では出版されたデータがほとんどありません[3]。 さらに、使いやすいスルー・ザ・スコープ (TTS) 動的牽引装置はまだ開発されていません。 最近、切除後の欠損の閉鎖を容易にするために、新しい TTS ヘリックス タックおよび縫合デバイス (X-tack、Apollo Endosurgery、米国テキサス州オースティン) が FDA に承認されました [4]。 しかし、臨床経験によれば、鋲および縫合糸システムは、ESD 中の抗牽引に従来の縫合糸プーリー システムを使用する効果的な技術と同様に、ESD 中の動的牽引の一形態としても使用できることが示唆されています [5]。 しかし、従来の縫合糸滑車システムは、適切に構成するために複数の部品が必要となるため、組み立てが面倒になる可能性があります[6]。 さらに、指定された領域に縫合糸を取り付けるには、複数の高価なクリップを使用する必要があり、再配置が必要な場合、クリップの取り外しは組織に損傷を与える可能性があります。 新しい TTS 縫合システム (X タック) では、1 つの縫合線に沿って 4 つのタックがすでに組み立てられているため、複数の部品を組み立てることなく、縫合糸プーリー逆牽引システムを使用できます。 さらに、縫合糸を引っ張ったり、解放したり、別の軸に向けて方向を変えたりするだけで、牽引の程度と角度を変更でき、ESD中の動的な牽引をサポートします。 最後に、必要に応じてタックを除去する場合、他の牽引装置を使用する場合よりも外傷が少なくなります。 その潜在的な利点にもかかわらず、ESD 中のカウンタートラクション プーリー システムとして X タックを使用することは正式に研究されていません。 私たちは、結腸および胃の ESD 中の動的牽引デバイスとして新しい TTS ヘリックス タック縫合デバイスを使用する有効性と安全性を調査することにしました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salmaan Jawaid, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テキサス州ヒューストンのベイラー セント ルークス メディカル センターで ESD 処置を受ける患者。

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上である。
  2. 患者はインフォームドコンセントを提供できます。
  3. 患者は、結腸または胃の腫瘍性病変の ESD 処置のために紹介され、以下の基準のいずれかに該当します。

A- 以前に何らかのサイズの切除に失敗した病変。 B- 30 mm を超える顆粒状側方拡散腫瘍 (GLST)。 C- 20 mm を超える非顆粒性側方拡散腫瘍 (NGLST)。 D- 表層粘膜下浸潤が疑われる病変。 E- 上皮下の病変。

除外基準:

  1. 患者は18歳未満です。
  2. 患者が同意を拒否したり、同意を与えることができません。
  3. 患者さんは妊婦さんです。
  4. 形態を伴う病変：有茎型（Paris Ip、Ips）。
  5. 虫垂開口部または IC 弁の病変
  6. ESD（粘膜下トンネル技術[STER]またはEMR）以外の他の技術で病変を除去した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：1日目（施術日）
病変を解剖して一括除去（内視鏡による腫瘍全体の一括除去）を容易にすることができる
1日目（施術日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖速度
時間枠：1日目（施術日）
術者による内視鏡的粘膜下層剥離術の実施時間。病変面積を時間で割った値(cm^2/時間)で測定します。
1日目（施術日）
合計手続き時間
時間枠：1日目（施術日）
スコープインからスコープアウトまで ESD を実行するための合計手順時間
1日目（施術日）
処置後の有害事象
時間枠：施術後1ヶ月
被験者ごとに報告されているように、1か月以内に患者を追跡調査します。
施術後1ヶ月
腹痛
時間枠：処置後1時間、処置後24時間。
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、処置後1時間および24時間で収集
処置後1時間、処置後24時間。
R0 と治癒切除率
時間枠：1日目（施術日）
収集したまま
1日目（施術日）
NASA タスク負荷インデックス
時間枠：1日目（施術日）
この方法では、作業負荷を 5 つの 7 段階スケールで評価します。 高、中、低の増分
1日目（施術日）
処置中の有害事象
時間枠：1日目（処置日）、処置後48時間まで。
固有筋層の損傷や出血など（牽引装置に関連するかどうかに関係なく）。
1日目（処置日）、処置後48時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月30日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月20日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-56820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ESD における牽引装置の使用に関連して、現在の処置の基準を超えてリスクが大幅に増加することは予想されません。 このプロジェクトに関連するその他のリスクは機密保持の喪失だけです。 患者の機密性を確保するためのあらゆる手段が講じられます。 データは暗号化され、パスワードで保護されたコンピューターに入力されます。 研究主任と研究研究コーディネーターのみが患者識別情報を含むデータにアクセスできます。 患者が保護する健康情報は開示されません。 研究文書の紙のコピーは必要な場合にのみ作成され、研究にリストされている研究者にのみ表示されます。 研究が完了すると、紙のコピーはすべて破棄されます。 研究結果が発表されるか、プレゼンテーションで使用される場合、患者関連の情報はすべてコード化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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