Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a výhledová studie dynamického trakčního zařízení pro použití během ESD

19. prosince 2024 aktualizováno: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Prospektivní studie hodnotící použití nového průchozího šicího systému jako dynamického trakčního zařízení během ESD: Studie proveditelnosti

Cílem této prospektivní studie v Baylor St. Luke's Medical Center je prozkoumat účinnost a bezpečnost použití nového zařízení TTS helix tack suture jako dynamického trakčního zařízení během endoskopické submukózní disekce tlustého střeva a žaludku (ESD). Výzkumníci této studie předpokládají, že dynamická trakce během ESD může být méně traumatická než u jiných trakčních zařízení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je základem léčby komplexních gastrointestinálních polypů, zejména těch s vyšším rizikem povrchové submukózní invaze. K usnadnění endoskopické disekce se často používá trakce, zejména v těžkých místech nebo při fibróze [1]. ESD s podporou trakce je zvláště atraktivní, když jiné techniky, jako je tunelování nebo vytváření kapes, nejsou účinné.

Tkáňovou trakci lze aplikovat několika metodami včetně gravitace, slizničního napětí, tlaku vody a úpravy polohy těla pacienta [2]. Kromě toho může být trakce aplikována také pomocí zařízení, jako je klip a šňůra, smyčka, páska nebo pomocí speciálních zařízení s přesahem, což může být těžkopádné a nákladné. Navzdory četným publikacím o účinnosti trakčních zařízení na východě existuje jen málo publikovaných údajů ze západu [3]. Kromě toho je třeba ještě vyvinout snadno použitelné dynamické trakční zařízení pomocí dalekohledu (TTS). Nedávno byl FDA schválen nový TTS helix tack and suture device (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, USA), který pomáhá usnadnit uzávěr poresekčních defektů [4]. Klinické zkušenosti však naznačují, že systém přichycení a sutury může být také použit jako forma dynamické trakce během ESD, podobně jako účinné techniky využívající tradiční systémy sutura-kladka pro kontratrakce během ESD [5]. Tradiční systém sutura-kladka však může být těžkopádný na sestavení, protože k jeho vhodné konfiguraci je zapotřebí více částí [6]. Kromě toho připojení sutury k určeným oblastem vyžaduje použití více nákladných svorek, a pokud je potřeba přemístění, odstranění svorky může být pro tkáň traumatické. S novým šicím systémem TTS (X-tack) jsou již čtyři cvočky sestaveny podél jedné šicí linie, takže systém protitahu šicí kladky lze použít bez nutnosti sestavování více částí. Stupeň a úhlení trakce lze navíc změnit jednoduše vytažením, uvolněním nebo dokonce přesměrováním sutury směrem k jiné ose, což podporuje dynamickou trakci během ESD. Konečně, odstranění přichycení, je-li požadováno, může být méně traumatizující než u jiných tažných zařízení. Navzdory jeho potenciálním výhodám nebylo použití X-tack jako systému protitrakční kladky během ESD formálně studováno. Snažili jsme se prozkoumat účinnost a bezpečnost použití nového zařízení pro sešívání šroubovice TTS jako dynamického trakčního zařízení během ESD tlustého střeva a žaludku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salmaan Jawaid, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující ESD proceduru v Baylor St. Luke's Medical Center - Houston, TX.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientovi je ≥ 18 let.
  2. Pacienti mohou poskytnout informovaný souhlas.
  3. Pacient je odeslán na ESD proceduru neoplastických lézí tlustého střeva nebo žaludku a s jedním z následujících kritérií:

A- Léze s předchozí neúspěšnou resekcí jakékoli velikosti. B- Granulární laterálně se šířící tumory (GLST) větší než 30 mm. C- Negranulované laterálně se šířící tumory (NGLST) větší než 20 mm. D- Jakákoli léze s podezřením na povrchovou submukózní invazi. E- Subepiteliální léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi je < 18 let.
  2. Pacient odmítá a/nebo není schopen poskytnout souhlas.
  3. Pacientkou je těhotná žena.
  4. Léze s morfologií: stopkatý typ (Paris Ip, Ips).
  5. Léze apendixového otvoru nebo IC chlopně
  6. Pacienti s lézemi odstraněnými jinými technikami kromě ESD (technika submukózního tunelování [STER] nebo EMR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Den 1 (den procedury)
Schopnost disekce léze usnadnit odstranění en bloc (odstranění celého nádoru endoskopicky v jednom kuse)
Den 1 (den procedury)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pitvy
Časové okno: Den 1 (den procedury)
Délka času k provedení endoskopické submukózní disekce operátorem měřená výpočtem plochy léze dělené časem (cm^2/hod).
Den 1 (den procedury)
Celková doba procedury
Časové okno: Den 1 (den procedury)
Celková doba procedury k provedení ESD z rozsahu do rozsahu mimo
Den 1 (den procedury)
Postprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Jak bylo hlášeno u pacienta, sledování u pacienta do 1 měsíce.
1 měsíc po zákroku
Bolest břicha
Časové okno: 1 hodina po zákroku, 24 hodin po zákroku.
Odebíráno 1 hodinu a 24 hodin po zákroku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
1 hodina po zákroku, 24 hodin po zákroku.
R0 a rychlost kurativní resekce
Časové okno: Den 1 (den procedury)
Jak shromážděno
Den 1 (den procedury)
Index zatížení úkolů NASA
Časové okno: Den 1 (den procedury)
Metoda hodnotí pracovní zátěž na pěti 7-bodových škálách. Přírůstky vysoké, střední a nízké
Den 1 (den procedury)
Intraprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: 1. den (den zákroku), do 48 hodin po zákroku.
Jako je poranění a krvácení musclaris propria (související nebo nesouvisející s tažnými zařízeními).
1. den (den zákroku), do 48 hodin po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neočekává se žádné významné zvýšené riziko spojené s použitím trakčního zařízení při ESD nad rámec současné normy pro tento postup. Ztráta důvěrnosti je jediným dalším rizikem spojeným s tímto projektem. Budou uplatněna veškerá opatření k zajištění důvěrnosti pacienta. Data budou zakódována a vložena do počítače chráněného heslem. K údajům s identifikátory pacientů bude mít přístup pouze hlavní zkoušející a koordinátoři výzkumu studie. Nedojde k žádnému zveřejnění chráněných zdravotních informací pacientů. Papírové kopie dokumentů studie budou vytvořeny pouze podle potřeby a budou ukázány pouze zkoušejícím uvedeným ve studii. Po dokončení studie budou všechny papírové kopie zničeny. Pokud jsou výsledky studie publikovány nebo použity v jakékoli prezentaci, budou všechny informace týkající se pacienta kódovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit