- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06747988
Studie proveditelnosti a výhledová studie dynamického trakčního zařízení pro použití během ESD
Prospektivní studie hodnotící použití nového průchozího šicího systému jako dynamického trakčního zařízení během ESD: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je základem léčby komplexních gastrointestinálních polypů, zejména těch s vyšším rizikem povrchové submukózní invaze. K usnadnění endoskopické disekce se často používá trakce, zejména v těžkých místech nebo při fibróze [1]. ESD s podporou trakce je zvláště atraktivní, když jiné techniky, jako je tunelování nebo vytváření kapes, nejsou účinné.
Tkáňovou trakci lze aplikovat několika metodami včetně gravitace, slizničního napětí, tlaku vody a úpravy polohy těla pacienta [2]. Kromě toho může být trakce aplikována také pomocí zařízení, jako je klip a šňůra, smyčka, páska nebo pomocí speciálních zařízení s přesahem, což může být těžkopádné a nákladné. Navzdory četným publikacím o účinnosti trakčních zařízení na východě existuje jen málo publikovaných údajů ze západu [3]. Kromě toho je třeba ještě vyvinout snadno použitelné dynamické trakční zařízení pomocí dalekohledu (TTS). Nedávno byl FDA schválen nový TTS helix tack and suture device (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, USA), který pomáhá usnadnit uzávěr poresekčních defektů [4]. Klinické zkušenosti však naznačují, že systém přichycení a sutury může být také použit jako forma dynamické trakce během ESD, podobně jako účinné techniky využívající tradiční systémy sutura-kladka pro kontratrakce během ESD [5]. Tradiční systém sutura-kladka však může být těžkopádný na sestavení, protože k jeho vhodné konfiguraci je zapotřebí více částí [6]. Kromě toho připojení sutury k určeným oblastem vyžaduje použití více nákladných svorek, a pokud je potřeba přemístění, odstranění svorky může být pro tkáň traumatické. S novým šicím systémem TTS (X-tack) jsou již čtyři cvočky sestaveny podél jedné šicí linie, takže systém protitahu šicí kladky lze použít bez nutnosti sestavování více částí. Stupeň a úhlení trakce lze navíc změnit jednoduše vytažením, uvolněním nebo dokonce přesměrováním sutury směrem k jiné ose, což podporuje dynamickou trakci během ESD. Konečně, odstranění přichycení, je-li požadováno, může být méně traumatizující než u jiných tažných zařízení. Navzdory jeho potenciálním výhodám nebylo použití X-tack jako systému protitrakční kladky během ESD formálně studováno. Snažili jsme se prozkoumat účinnost a bezpečnost použití nového zařízení pro sešívání šroubovice TTS jako dynamického trakčního zařízení během ESD tlustého střeva a žaludku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Michael Mercado
- Telefonní číslo: 713-798-3606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salmaan Jawaid, MD
-
Kontakt:
- Mai Khalaf, MD
- Telefonní číslo: 713-798-6696
- E-mail: Mai.Khalaf@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientovi je ≥ 18 let.
- Pacienti mohou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient je odeslán na ESD proceduru neoplastických lézí tlustého střeva nebo žaludku a s jedním z následujících kritérií:
A- Léze s předchozí neúspěšnou resekcí jakékoli velikosti. B- Granulární laterálně se šířící tumory (GLST) větší než 30 mm. C- Negranulované laterálně se šířící tumory (NGLST) větší než 20 mm. D- Jakákoli léze s podezřením na povrchovou submukózní invazi. E- Subepiteliální léze.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je < 18 let.
- Pacient odmítá a/nebo není schopen poskytnout souhlas.
- Pacientkou je těhotná žena.
- Léze s morfologií: stopkatý typ (Paris Ip, Ips).
- Léze apendixového otvoru nebo IC chlopně
- Pacienti s lézemi odstraněnými jinými technikami kromě ESD (technika submukózního tunelování [STER] nebo EMR).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Schopnost disekce léze usnadnit odstranění en bloc (odstranění celého nádoru endoskopicky v jednom kuse)
|
Den 1 (den procedury)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pitvy
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Délka času k provedení endoskopické submukózní disekce operátorem měřená výpočtem plochy léze dělené časem (cm^2/hod).
|
Den 1 (den procedury)
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Celková doba procedury k provedení ESD z rozsahu do rozsahu mimo
|
Den 1 (den procedury)
|
|
Postprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Jak bylo hlášeno u pacienta, sledování u pacienta do 1 měsíce.
|
1 měsíc po zákroku
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 1 hodina po zákroku, 24 hodin po zákroku.
|
Odebíráno 1 hodinu a 24 hodin po zákroku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
1 hodina po zákroku, 24 hodin po zákroku.
|
|
R0 a rychlost kurativní resekce
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Jak shromážděno
|
Den 1 (den procedury)
|
|
Index zatížení úkolů NASA
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Metoda hodnotí pracovní zátěž na pěti 7-bodových škálách.
Přírůstky vysoké, střední a nízké
|
Den 1 (den procedury)
|
|
Intraprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: 1. den (den zákroku), do 48 hodin po zákroku.
|
Jako je poranění a krvácení musclaris propria (související nebo nesouvisející s tažnými zařízeními).
|
1. den (den zákroku), do 48 hodin po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ge PS, Thompson CC, Jirapinyo P, Aihara H. Suture pulley countertraction method reduces procedure time and technical demand of endoscopic submucosal dissection among novice endoscopists learning endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized ex vivo study. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):177-184. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.032. Epub 2018 Aug 25.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Hernandez A, Marya NB, Sawas T, Rajan E, Gades NM, Wong Kee Song LM, Abu Dayyeh BK, Buttar N, Storm AC. Gastrointestinal defect closure using a novel through-the-scope helix tack and suture device compared to endoscopic clips in a survival porcine model (with video). Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E572-E577. doi: 10.1055/a-1370-9256. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Endosc Int Open. 2022 May 04;9(4):C12. doi: 10.1055/a-1834-5697.
- Rieder E, Makris KI, Martinec DV, Swanstrom LL. The suture-pulley method for endolumenal triangulation in endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E319-20. doi: 10.1055/s-0030-1256774. Epub 2011 Oct 21. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-56820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .