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Machbarkeits- und prospektive Studie eines dynamischen Traktionsgeräts zur Verwendung bei ESD

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Prospektive Studie zur Bewertung der Verwendung eines neuartigen Through-the-Scope-Nahtsystems als dynamisches Traktionsgerät während ESD: Eine Machbarkeitsstudie

Das Ziel dieser prospektiven Studie am Baylor St. Luke's Medical Center besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des neuartigen TTS-Helix-Tack-Nahtgeräts als dynamisches Traktionsgerät während der endoskopischen submukosalen Dissektion (ESD) des Dickdarms und des Magens zu untersuchen. Die Forscher dieser Studie gehen davon aus, dass eine dynamische Traktion während der ESD weniger traumatisch sein kann als bei anderen Traktionsgeräten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist die Hauptbehandlungsmethode für komplexe gastrointestinale Polypen, insbesondere solche mit einem höheren Risiko einer oberflächlichen Submukosainvasion. Um die endoskopische Dissektion zu erleichtern, wird häufig eine Traktion eingesetzt, insbesondere an schwierigen Stellen oder wenn eine Fibrose vorliegt [1]. Traktionsunterstützte ESD ist besonders attraktiv, wenn andere Techniken wie Tunnelung oder Taschenbildung nicht effektiv sind.

Die Gewebetraktion kann durch verschiedene Methoden erfolgen, darunter Schwerkraft, Schleimhautspannung, Wasserdruck und Anpassung der Körperposition des Patienten [2]. Darüber hinaus kann die Traktion auch mit Geräten wie Clip-and-Line-Geräten, Schlingen, bandgestützten Geräten oder speziellen Over-the-Scope-Geräten angewendet werden, was umständlich und kostspielig sein kann. Trotz zahlreicher Veröffentlichungen zur Wirksamkeit von Traktionsgeräten im Osten gibt es nur wenige veröffentlichte Daten aus dem Westen [3]. Darüber hinaus muss noch ein einfach zu bedienendes dynamisches Traktionsgerät durch das Zielfernrohr (TTS) entwickelt werden. Kürzlich wurde ein neuartiges TTS-Helixheft- und Nahtgerät (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, USA) von der FDA zugelassen, um den Verschluss von Postresektionsdefekten zu erleichtern [4]. Die klinische Erfahrung legt jedoch nahe, dass das Heft- und Nahtsystem auch als eine Form der dynamischen Traktion während der ESD eingesetzt werden kann, ähnlich wie wirksame Techniken, bei denen herkömmliche Naht-Riemenscheiben-Systeme zur Gegentraktion während der ESD eingesetzt werden [5]. Der Zusammenbau des herkömmlichen Naht-Flaschen-Systems kann jedoch umständlich sein, da für die entsprechende Konfiguration mehrere Teile erforderlich sind [6]. Darüber hinaus erfordert das Anbringen des Nahtmaterials an den vorgesehenen Stellen die Verwendung mehrerer kostspieliger Klammern, und wenn eine Neupositionierung erforderlich ist, kann das Entfernen der Klammer traumatisch für das Gewebe sein. Beim neuartigen TTS-Nahtsystem (X-tack) sind bereits vier Heftklammern entlang einer Nahtlinie montiert, so dass ein Naht-Rollen-Gegenzugsystem eingesetzt werden kann, ohne dass mehrere Teile zusammengesetzt werden müssen. Darüber hinaus können Grad und Winkel der Traktion einfach durch Ziehen, Lösen oder sogar Umlenken des Nahtmaterials in eine andere Achse geändert werden, wodurch eine dynamische Traktion während der ESD unterstützt wird. Schließlich kann das Entfernen des Nagels, falls erforderlich, weniger traumatisch sein als bei anderen Traktionsgeräten. Trotz seiner potenziellen Vorteile wurde der Einsatz von X-tack als Gegenzug-Riemenscheibensystem bei ESD nicht offiziell untersucht. Wir wollten die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des neuartigen TTS-Helix-Tack-Nahtgeräts als dynamisches Traktionsgerät bei Dickdarm- und Magen-ESD untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer ESD-Behandlung im Baylor St. Luke's Medical Center – Houston, TX unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben.
  3. Der Patient wird zum ESD-Eingriff bei neoplastischen Läsionen im Dickdarm oder Magen überwiesen und erfüllt eines der folgenden Kriterien:

A – Läsionen mit vorheriger fehlgeschlagener Resektion jeglicher Größe. B – Granuläre laterale Ausbreitungstumoren (GLST) mit einer Größe von mehr als 30 mm. C – Nicht-granuläre laterale Ausbreitungstumoren (NGLST) mit einer Größe von mehr als 20 mm. D – Jede Läsion mit Verdacht auf eine oberflächliche submuköse Invasion. E- Subepitheliale Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist < 18 Jahre alt.
  2. Der Patient verweigert die Einwilligung und/oder ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
  3. Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere Frau.
  4. Läsionen mit Morphologie: gestielter Typ (Paris Ip, Ips).
  5. Blinddarmöffnungs- oder IC-Klappenläsionen
  6. Patienten mit Läsionen, die mit anderen Techniken als ESD (submukosale Tunneltechnik [STER] oder EMR) entfernt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
In der Lage sein, die Läsion zu präparieren, um die En-bloc-Entfernung (endoskopische Entfernung des gesamten Tumors in einem Stück) zu erleichtern.
Tag 1 (Eingriffstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dissektionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
Zeitdauer für die Durchführung einer endoskopischen Submukosadissektion durch den Bediener, gemessen durch Berechnung der Läsionsfläche dividiert durch die Zeit (cm^2/Stunden).
Tag 1 (Eingriffstag)
Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
Gesamtzeit des Verfahrens zur Durchführung einer ESD vom Scope-In bis zum Scope-Out
Tag 1 (Eingriffstag)
Unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Wie pro Proband angegeben, Nachuntersuchungen beim Patienten innerhalb eines Monats.
1 Monat nach dem Eingriff
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff.
Gesammelt 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
1 Stunde nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff.
R0- und kurative Resektionsraten
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
Wie gesammelt
Tag 1 (Eingriffstag)
NASA-Aufgabenlastindex
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
Die Methode bewertet die Arbeitsbelastung anhand von fünf 7-Punkte-Skalen. Abstufungen hoch, mittel und niedrig
Tag 1 (Eingriffstag)
Intraprozedurale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag), bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff.
Zum Beispiel Verletzungen und Blutungen des Musclaris propria (im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit den Traktionsgeräten).
Tag 1 (Eingriffstag), bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht zu erwarten, dass mit der Verwendung des Traktionsgeräts bei ESD ein signifikant erhöhtes Risiko verbunden ist, das über den aktuellen Standard für das Verfahren hinausgeht. Der Verlust der Vertraulichkeit ist das einzige weitere Risiko, das mit diesem Projekt verbunden ist. Es werden alle Maßnahmen ergriffen, um die Vertraulichkeit der Patienten zu gewährleisten. Die Daten werden kodiert und in einen passwortgeschützten Computer eingegeben. Nur der Hauptprüfarzt und die Studienforschungskoordinatoren haben Zugriff auf Daten mit Patientenidentifikatoren. Es erfolgt keine Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen des Patienten. Papierkopien der Studienunterlagen werden nur bei Bedarf erstellt und nur den in der Studie aufgeführten Prüfärzten vorgelegt. Sobald die Studie abgeschlossen ist, werden alle Papierkopien vernichtet. Wenn die Ergebnisse der Studie veröffentlicht oder in Präsentationen verwendet werden, werden alle patientenbezogenen Informationen kodiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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