- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06747988
Machbarkeits- und prospektive Studie eines dynamischen Traktionsgeräts zur Verwendung bei ESD
Prospektive Studie zur Bewertung der Verwendung eines neuartigen Through-the-Scope-Nahtsystems als dynamisches Traktionsgerät während ESD: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist die Hauptbehandlungsmethode für komplexe gastrointestinale Polypen, insbesondere solche mit einem höheren Risiko einer oberflächlichen Submukosainvasion. Um die endoskopische Dissektion zu erleichtern, wird häufig eine Traktion eingesetzt, insbesondere an schwierigen Stellen oder wenn eine Fibrose vorliegt [1]. Traktionsunterstützte ESD ist besonders attraktiv, wenn andere Techniken wie Tunnelung oder Taschenbildung nicht effektiv sind.
Die Gewebetraktion kann durch verschiedene Methoden erfolgen, darunter Schwerkraft, Schleimhautspannung, Wasserdruck und Anpassung der Körperposition des Patienten [2]. Darüber hinaus kann die Traktion auch mit Geräten wie Clip-and-Line-Geräten, Schlingen, bandgestützten Geräten oder speziellen Over-the-Scope-Geräten angewendet werden, was umständlich und kostspielig sein kann. Trotz zahlreicher Veröffentlichungen zur Wirksamkeit von Traktionsgeräten im Osten gibt es nur wenige veröffentlichte Daten aus dem Westen [3]. Darüber hinaus muss noch ein einfach zu bedienendes dynamisches Traktionsgerät durch das Zielfernrohr (TTS) entwickelt werden. Kürzlich wurde ein neuartiges TTS-Helixheft- und Nahtgerät (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, USA) von der FDA zugelassen, um den Verschluss von Postresektionsdefekten zu erleichtern [4]. Die klinische Erfahrung legt jedoch nahe, dass das Heft- und Nahtsystem auch als eine Form der dynamischen Traktion während der ESD eingesetzt werden kann, ähnlich wie wirksame Techniken, bei denen herkömmliche Naht-Riemenscheiben-Systeme zur Gegentraktion während der ESD eingesetzt werden [5]. Der Zusammenbau des herkömmlichen Naht-Flaschen-Systems kann jedoch umständlich sein, da für die entsprechende Konfiguration mehrere Teile erforderlich sind [6]. Darüber hinaus erfordert das Anbringen des Nahtmaterials an den vorgesehenen Stellen die Verwendung mehrerer kostspieliger Klammern, und wenn eine Neupositionierung erforderlich ist, kann das Entfernen der Klammer traumatisch für das Gewebe sein. Beim neuartigen TTS-Nahtsystem (X-tack) sind bereits vier Heftklammern entlang einer Nahtlinie montiert, so dass ein Naht-Rollen-Gegenzugsystem eingesetzt werden kann, ohne dass mehrere Teile zusammengesetzt werden müssen. Darüber hinaus können Grad und Winkel der Traktion einfach durch Ziehen, Lösen oder sogar Umlenken des Nahtmaterials in eine andere Achse geändert werden, wodurch eine dynamische Traktion während der ESD unterstützt wird. Schließlich kann das Entfernen des Nagels, falls erforderlich, weniger traumatisch sein als bei anderen Traktionsgeräten. Trotz seiner potenziellen Vorteile wurde der Einsatz von X-tack als Gegenzug-Riemenscheibensystem bei ESD nicht offiziell untersucht. Wir wollten die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung des neuartigen TTS-Helix-Tack-Nahtgeräts als dynamisches Traktionsgerät bei Dickdarm- und Magen-ESD untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Kontakt:
- Michael Mercado
- Telefonnummer: 713-798-3606
- E-Mail: Michael.Mercado@bcm.edu
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Hauptermittler:
- Salmaan Jawaid, MD
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Kontakt:
- Mai Khalaf, MD
- Telefonnummer: 713-798-6696
- E-Mail: Mai.Khalaf@bcm.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
- Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben.
- Der Patient wird zum ESD-Eingriff bei neoplastischen Läsionen im Dickdarm oder Magen überwiesen und erfüllt eines der folgenden Kriterien:
A – Läsionen mit vorheriger fehlgeschlagener Resektion jeglicher Größe. B – Granuläre laterale Ausbreitungstumoren (GLST) mit einer Größe von mehr als 30 mm. C – Nicht-granuläre laterale Ausbreitungstumoren (NGLST) mit einer Größe von mehr als 20 mm. D – Jede Läsion mit Verdacht auf eine oberflächliche submuköse Invasion. E- Subepitheliale Läsionen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist < 18 Jahre alt.
- Der Patient verweigert die Einwilligung und/oder ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.
- Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere Frau.
- Läsionen mit Morphologie: gestielter Typ (Paris Ip, Ips).
- Blinddarmöffnungs- oder IC-Klappenläsionen
- Patienten mit Läsionen, die mit anderen Techniken als ESD (submukosale Tunneltechnik [STER] oder EMR) entfernt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
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In der Lage sein, die Läsion zu präparieren, um die En-bloc-Entfernung (endoskopische Entfernung des gesamten Tumors in einem Stück) zu erleichtern.
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Tag 1 (Eingriffstag)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dissektionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
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Zeitdauer für die Durchführung einer endoskopischen Submukosadissektion durch den Bediener, gemessen durch Berechnung der Läsionsfläche dividiert durch die Zeit (cm^2/Stunden).
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Tag 1 (Eingriffstag)
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Gesamtdauer des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
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Gesamtzeit des Verfahrens zur Durchführung einer ESD vom Scope-In bis zum Scope-Out
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Tag 1 (Eingriffstag)
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Unerwünschte Ereignisse nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Wie pro Proband angegeben, Nachuntersuchungen beim Patienten innerhalb eines Monats.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Bauchschmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff.
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Gesammelt 1 Stunde und 24 Stunden nach dem Eingriff mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
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1 Stunde nach dem Eingriff, 24 Stunden nach dem Eingriff.
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R0- und kurative Resektionsraten
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
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Wie gesammelt
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Tag 1 (Eingriffstag)
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NASA-Aufgabenlastindex
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag)
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Die Methode bewertet die Arbeitsbelastung anhand von fünf 7-Punkte-Skalen.
Abstufungen hoch, mittel und niedrig
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Tag 1 (Eingriffstag)
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Intraprozedurale unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (Eingriffstag), bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff.
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Zum Beispiel Verletzungen und Blutungen des Musclaris propria (im Zusammenhang mit oder nicht im Zusammenhang mit den Traktionsgeräten).
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Tag 1 (Eingriffstag), bis zu 48 Stunden nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ge PS, Thompson CC, Jirapinyo P, Aihara H. Suture pulley countertraction method reduces procedure time and technical demand of endoscopic submucosal dissection among novice endoscopists learning endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized ex vivo study. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):177-184. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.032. Epub 2018 Aug 25.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Hernandez A, Marya NB, Sawas T, Rajan E, Gades NM, Wong Kee Song LM, Abu Dayyeh BK, Buttar N, Storm AC. Gastrointestinal defect closure using a novel through-the-scope helix tack and suture device compared to endoscopic clips in a survival porcine model (with video). Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E572-E577. doi: 10.1055/a-1370-9256. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Endosc Int Open. 2022 May 04;9(4):C12. doi: 10.1055/a-1834-5697.
- Rieder E, Makris KI, Martinec DV, Swanstrom LL. The suture-pulley method for endolumenal triangulation in endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E319-20. doi: 10.1055/s-0030-1256774. Epub 2011 Oct 21. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-56820
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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