- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06747988
Viabilidade e estudo prospectivo de um dispositivo de tração dinâmica para uso durante ESD
Estudo prospectivo avaliando o uso de um novo sistema de sutura abrangente como um dispositivo de tração dinâmica durante ESD: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é a base do tratamento para pólipos gastrointestinais complexos, particularmente aqueles com maior risco de invasão superficial da submucosa. Para facilitar a dissecção endoscópica, a tração é frequentemente utilizada, particularmente em locais difíceis ou quando há fibrose presente [1]. A ESD assistida por tração é particularmente atraente quando outras técnicas, como escavação de túneis ou formação de bolsas, não são eficazes.
A tração tecidual pode ser aplicada por vários métodos, incluindo gravidade, tensão da mucosa, pressão da água e ajuste da posição do corpo do paciente [2]. Além disso, a tração também pode ser aplicada usando dispositivos como clipe e linha, caixa, banda assistida ou usando dispositivos dedicados além do escopo, o que pode ser complicado e caro. Apesar das múltiplas publicações sobre a eficácia dos dispositivos de tração no Oriente, existem poucos dados publicados no Ocidente [3]. Além disso, um dispositivo de tração dinâmica fácil de usar através do osciloscópio (TTS) ainda precisa ser desenvolvido. Recentemente, um novo dispositivo de sutura e aderência em hélice TTS (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, EUA) foi aprovado pela FDA para ajudar a facilitar o fechamento de defeitos pós-ressecção [4]. No entanto, a experiência clínica sugere que o sistema de aderência e sutura também pode ser usado como uma forma de tração dinâmica durante a ESD, semelhante às técnicas eficazes que utilizam sistemas tradicionais de polias de sutura para contratração durante a ESD [5]. O sistema tradicional de polia de sutura, no entanto, pode ser complicado de montar, pois são necessárias múltiplas peças para configurá-lo adequadamente [6]. Além disso, fixar a sutura às áreas designadas requer a utilização de vários clipes dispendiosos e, se for necessário reposicionar, a remoção do clipe pode ser traumática para o tecido. Com o novo sistema de sutura TTS (X-tack), quatro tachas já são montadas ao longo de uma linha de sutura, portanto, um sistema de contratração de polia de sutura pode ser empregado sem a necessidade de montar múltiplas peças. Além disso, o grau e a angulação da tração podem ser alterados simplesmente puxando, liberando ou mesmo redirecionando a sutura para um eixo diferente, apoiando uma tração dinâmica durante a ESD. Finalmente, a remoção da aderência, se necessária, pode ser menos traumática do que com outros dispositivos de tracção. Apesar de suas vantagens potenciais, o uso do X-tack como sistema de polias de contratração durante a ESD não foi formalmente estudado. Procuramos investigar a eficácia e segurança do uso do novo dispositivo de sutura helicoidal TTS como um dispositivo de tração dinâmica durante a ESD do cólon e gástrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Contato:
- Michael Mercado
- Número de telefone: 713-798-3606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
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Investigador principal:
- Salmaan Jawaid, MD
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Contato:
- Mai Khalaf, MD
- Número de telefone: 713-798-6696
- E-mail: Mai.Khalaf@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos.
- Os pacientes podem fornecer consentimento informado.
- O paciente é encaminhado para procedimento ESD de lesões neoplásicas colônicas ou gástricas e com um dos seguintes critérios:
A- Lesões com ressecção prévia falhada de qualquer tamanho. B- Tumores granulares de disseminação lateral (GLST) maiores que 30 mm. C- Tumores não granulares de disseminação lateral (NGLST) maiores que 20 mm. D- Qualquer lesão com suspeita de invasão submucosa superficial. E- Lesões subepiteliais.
Critérios de exclusão:
- O paciente tem < 18 anos.
- O paciente recusa e/ou não consegue fornecer consentimento.
- A paciente é uma mulher grávida.
- Lesões com morfologia: tipo pedunculada (Paris Ip, Ips).
- Orifício apendicular ou lesões da válvula IC
- Pacientes com lesões removidas com outras técnicas além da ESD (técnica de tunelamento submucoso [STER] ou EMR).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
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Ser capaz de dissecar a lesão para facilitar a remoção em bloco (remoção endoscópica de todo o tumor em uma única peça)
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Dia 1 (dia do procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de dissecção
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
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Tempo para realizar a dissecção endoscópica da submucosa pelo operador, medido pelo cálculo da área da lesão dividida pelo tempo (cm^2/horas).
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Dia 1 (dia do procedimento)
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Tempo total do procedimento
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
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Tempo total do procedimento para realizar ESD do escopo para fora
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Dia 1 (dia do procedimento)
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Eventos adversos pós-procedimento
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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Conforme relatado por assunto, acompanhamento do paciente dentro de 1 mês.
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1 mês pós-procedimento
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Dor abdominal
Prazo: 1 hora pós-procedimento, 24 horas pós-procedimento.
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Coletadas 1 hora e 24 horas após o procedimento utilizando a escala visual analógica (VAS)
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1 hora pós-procedimento, 24 horas pós-procedimento.
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Taxas de R0 e ressecção curativa
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
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Conforme coletado
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Dia 1 (dia do procedimento)
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Índice de carga de tarefas da NASA
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
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O método avalia a carga de trabalho em cinco escalas de 7 pontos.
Incrementos de alto, médio e baixo
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Dia 1 (dia do procedimento)
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Eventos adversos intraprocedimentos
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento), até 48 horas após o procedimento.
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Como lesão e sangramento da musclar própria (relacionada ou não aos dispositivos de tração).
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Dia 1 (dia do procedimento), até 48 horas após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ge PS, Thompson CC, Jirapinyo P, Aihara H. Suture pulley countertraction method reduces procedure time and technical demand of endoscopic submucosal dissection among novice endoscopists learning endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized ex vivo study. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):177-184. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.032. Epub 2018 Aug 25.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Hernandez A, Marya NB, Sawas T, Rajan E, Gades NM, Wong Kee Song LM, Abu Dayyeh BK, Buttar N, Storm AC. Gastrointestinal defect closure using a novel through-the-scope helix tack and suture device compared to endoscopic clips in a survival porcine model (with video). Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E572-E577. doi: 10.1055/a-1370-9256. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Endosc Int Open. 2022 May 04;9(4):C12. doi: 10.1055/a-1834-5697.
- Rieder E, Makris KI, Martinec DV, Swanstrom LL. The suture-pulley method for endolumenal triangulation in endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E319-20. doi: 10.1055/s-0030-1256774. Epub 2011 Oct 21. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-56820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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