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Viabilidade e estudo prospectivo de um dispositivo de tração dinâmica para uso durante ESD

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Estudo prospectivo avaliando o uso de um novo sistema de sutura abrangente como um dispositivo de tração dinâmica durante ESD: um estudo de viabilidade

O objetivo deste estudo prospectivo no Baylor St. Luke's Medical Center é investigar a eficácia e segurança do uso do novo dispositivo de sutura helicoidal TTS como um dispositivo de tração dinâmica durante a dissecção endoscópica da submucosa do cólon e gástrica (ESD). Os investigadores deste estudo levantam a hipótese de que uma tração dinâmica durante a ESD pode ser menos traumática do que com outros dispositivos de tração.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é a base do tratamento para pólipos gastrointestinais complexos, particularmente aqueles com maior risco de invasão superficial da submucosa. Para facilitar a dissecção endoscópica, a tração é frequentemente utilizada, particularmente em locais difíceis ou quando há fibrose presente [1]. A ESD assistida por tração é particularmente atraente quando outras técnicas, como escavação de túneis ou formação de bolsas, não são eficazes.

A tração tecidual pode ser aplicada por vários métodos, incluindo gravidade, tensão da mucosa, pressão da água e ajuste da posição do corpo do paciente [2]. Além disso, a tração também pode ser aplicada usando dispositivos como clipe e linha, caixa, banda assistida ou usando dispositivos dedicados além do escopo, o que pode ser complicado e caro. Apesar das múltiplas publicações sobre a eficácia dos dispositivos de tração no Oriente, existem poucos dados publicados no Ocidente [3]. Além disso, um dispositivo de tração dinâmica fácil de usar através do osciloscópio (TTS) ainda precisa ser desenvolvido. Recentemente, um novo dispositivo de sutura e aderência em hélice TTS (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, EUA) foi aprovado pela FDA para ajudar a facilitar o fechamento de defeitos pós-ressecção [4]. No entanto, a experiência clínica sugere que o sistema de aderência e sutura também pode ser usado como uma forma de tração dinâmica durante a ESD, semelhante às técnicas eficazes que utilizam sistemas tradicionais de polias de sutura para contratração durante a ESD [5]. O sistema tradicional de polia de sutura, no entanto, pode ser complicado de montar, pois são necessárias múltiplas peças para configurá-lo adequadamente [6]. Além disso, fixar a sutura às áreas designadas requer a utilização de vários clipes dispendiosos e, se for necessário reposicionar, a remoção do clipe pode ser traumática para o tecido. Com o novo sistema de sutura TTS (X-tack), quatro tachas já são montadas ao longo de uma linha de sutura, portanto, um sistema de contratração de polia de sutura pode ser empregado sem a necessidade de montar múltiplas peças. Além disso, o grau e a angulação da tração podem ser alterados simplesmente puxando, liberando ou mesmo redirecionando a sutura para um eixo diferente, apoiando uma tração dinâmica durante a ESD. Finalmente, a remoção da aderência, se necessária, pode ser menos traumática do que com outros dispositivos de tracção. Apesar de suas vantagens potenciais, o uso do X-tack como sistema de polias de contratração durante a ESD não foi formalmente estudado. Procuramos investigar a eficácia e segurança do uso do novo dispositivo de sutura helicoidal TTS como um dispositivo de tração dinâmica durante a ESD do cólon e gástrica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Salmaan Jawaid, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a procedimento ESD no Baylor St. Luke's Medical Center - Houston, TX.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O paciente tem ≥ 18 anos.
  2. Os pacientes podem fornecer consentimento informado.
  3. O paciente é encaminhado para procedimento ESD de lesões neoplásicas colônicas ou gástricas e com um dos seguintes critérios:

A- Lesões com ressecção prévia falhada de qualquer tamanho. B- Tumores granulares de disseminação lateral (GLST) maiores que 30 mm. C- Tumores não granulares de disseminação lateral (NGLST) maiores que 20 mm. D- Qualquer lesão com suspeita de invasão submucosa superficial. E- Lesões subepiteliais.

Critérios de exclusão:

  1. O paciente tem < 18 anos.
  2. O paciente recusa e/ou não consegue fornecer consentimento.
  3. A paciente é uma mulher grávida.
  4. Lesões com morfologia: tipo pedunculada (Paris Ip, Ips).
  5. Orifício apendicular ou lesões da válvula IC
  6. Pacientes com lesões removidas com outras técnicas além da ESD (técnica de tunelamento submucoso [STER] ou EMR).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
Ser capaz de dissecar a lesão para facilitar a remoção em bloco (remoção endoscópica de todo o tumor em uma única peça)
Dia 1 (dia do procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de dissecção
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
Tempo para realizar a dissecção endoscópica da submucosa pelo operador, medido pelo cálculo da área da lesão dividida pelo tempo (cm^2/horas).
Dia 1 (dia do procedimento)
Tempo total do procedimento
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
Tempo total do procedimento para realizar ESD do escopo para fora
Dia 1 (dia do procedimento)
Eventos adversos pós-procedimento
Prazo: 1 mês pós-procedimento
Conforme relatado por assunto, acompanhamento do paciente dentro de 1 mês.
1 mês pós-procedimento
Dor abdominal
Prazo: 1 hora pós-procedimento, 24 horas pós-procedimento.
Coletadas 1 hora e 24 horas após o procedimento utilizando a escala visual analógica (VAS)
1 hora pós-procedimento, 24 horas pós-procedimento.
Taxas de R0 e ressecção curativa
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
Conforme coletado
Dia 1 (dia do procedimento)
Índice de carga de tarefas da NASA
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
O método avalia a carga de trabalho em cinco escalas de 7 pontos. Incrementos de alto, médio e baixo
Dia 1 (dia do procedimento)
Eventos adversos intraprocedimentos
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento), até 48 horas após o procedimento.
Como lesão e sangramento da musclar própria (relacionada ou não aos dispositivos de tração).
Dia 1 (dia do procedimento), até 48 horas após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há risco aumentado significativo esperado associado ao uso do dispositivo de tração em ESD além do padrão atual para o procedimento. A perda de confidencialidade é o único outro risco associado a este projeto. Todas as medidas para garantir a confidencialidade do paciente serão empregadas. Os dados serão codificados e inseridos em um computador protegido por senha. Somente o investigador principal e os coordenadores de pesquisa do estudo terão acesso aos dados com identificadores dos pacientes. Não haverá divulgação de informações de saúde protegidas do paciente. Cópias em papel dos documentos do estudo serão criadas somente quando necessário e mostradas apenas aos investigadores listados no estudo. Uma vez concluído o estudo, todas as cópias em papel serão destruídas. Se os resultados do estudo forem publicados ou utilizados em alguma apresentação, todas as informações relacionadas ao paciente serão codificadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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