- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06747988
Gennemførlighed og fremtidsundersøgelse af en dynamisk trækanordning til brug under ESD
Prospektiv undersøgelse, der evaluerer brugen af et nyt gennem-the-scope sutureringssystem som en dynamisk trækanordning under ESD: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er grundpillen i behandlingen af komplekse gastrointestinale polypper, især dem med en højere risiko for overfladisk submucosal invasion. For at lette endoskopisk dissektion bruges trækkraft ofte, især på vanskelige steder, eller når fibrose er til stede [1]. Trækassisteret ESD er særligt attraktivt, når andre teknikker, såsom tunneling eller lommedannelse, ikke er effektive.
Vævstræk kan anvendes ved adskillige metoder, herunder tyngdekraft, slimhindespænding, vandtryk og justering af patientens kropsposition [2]. Derudover kan trækkraft også anvendes ved hjælp af enheder såsom klip og line, snare, båndassisteret eller ved at bruge dedikerede over-the-scope-enheder, hvilket kan være besværligt og dyrt. På trods af flere publikationer om effektiviteten af trækanordninger i Østen, er der få offentliggjorte data fra Vesten [3]. Desuden er der endnu ikke udviklet en dynamisk traktionsenhed, der er nem at bruge gennem scope (TTS). For nylig blev en ny TTS helix klæbe- og suturanordning (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, USA) godkendt af FDA for at hjælpe med at lette lukning af post-resektionsdefekter [4]. Imidlertid tyder klinisk erfaring på, at klæbe- og sutursystemet også kan bruges som en form for dynamisk trækkraft under ESD, svarende til effektive teknikker, der bruger traditionelle sutur-remskive-systemer til modtræk under ESD [5]. Det traditionelle sutur-remskive-system kan dog være besværligt at samle, da der er behov for flere dele for at konfigurere det korrekt [6]. Derudover kræver fastgørelse af suturen til de udpegede områder brug af flere dyre clips, og hvis genplacering er nødvendig, kan fjernelse af clipsen være traumatisk for vævet. Med det nye TTS-sutursystem (X-tack) er fire stifter allerede samlet langs en suturlinje, så et sutur-remskive-modtræksystem kan anvendes uden at skulle samle flere dele. Derudover kan graden og vinklen af trækkraft ændres ved blot at trække, frigive eller endda omdirigere suturen mod en anden akse, hvilket understøtter en dynamisk trækkraft under ESD. Endelig kan fjernelse af stiften, hvis det kræves, være mindre traumatisk end med andre trækanordninger. På trods af dets potentielle fordele er brugen af X-tack som kontratraktionsremskivesystem under ESD ikke blevet formelt undersøgt. Vi så på at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at bruge den nye TTS helix tack suturanordning som en dynamisk trækanordning under colon og gastrisk ESD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Michael Mercado
- Telefonnummer: 713-798-3606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Salmaan Jawaid, MD
-
Kontakt:
- Mai Khalaf, MD
- Telefonnummer: 713-798-6696
- E-mail: Mai.Khalaf@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år.
- Patienter kan give informeret samtykke.
- Patienten henvises til ESD-procedure af colon- eller gastriske neoplastiske læsioner og med et af følgende kriterier:
A- Læsioner med tidligere mislykket resektion af enhver størrelse. B- Granulære laterale spredningssvulster (GLST) mere end 30 mm. C- Ikke-granulære laterale spredningssvulster (NGLST) mere end 20 mm. D- Enhver læsion med mistanke om overfladisk submucosal invasion. E- Subepiteliale læsioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er < 18 år.
- Patienten nægter og/eller er ude af stand til at give samtykke.
- Patienten er en gravid kvinde.
- Læsioner med morfologi: pedunkuleret type (Paris Ip, Ips).
- Blindtarmsåbning eller IC-ventillæsioner
- Patienter med læsioner fjernet med andre teknikker end ESD (submucosal tunneling-teknik [STER] eller EMR).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
At kunne dissekere læsionen for at lette en bloc fjernelse (fjernelse af hele tumoren endoskopisk i ét stykke)
|
Dag 1 (proceduredag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dissektionshastighed
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Varighed af tid til at udføre endoskopisk submucosal dissektion af operatøren målt ved at beregne læsionsarealet divideret med tiden (cm^2/time).
|
Dag 1 (proceduredag)
|
|
Samlet procedure tid
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Samlet proceduretid til at udføre ESD fra scope ind til scope ud
|
Dag 1 (proceduredag)
|
|
Post-proceduremæssige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
|
Som rapporteret pr. forsøgsperson opfølgning med patienten inden for 1 måned.
|
1 måned efter proceduren
|
|
Mavesmerter
Tidsramme: 1 time efter indgrebet, 24 timer efter indgrebet.
|
Opsamlet 1 time og 24 timer efter proceduren ved brug af den visuelle analoge skala (VAS)
|
1 time efter indgrebet, 24 timer efter indgrebet.
|
|
R0 og kurative resektionsrater
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Som samlet
|
Dag 1 (proceduredag)
|
|
NASA Task Load Index
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
|
Metode vurderer arbejdsbelastning på fem 7-trins skalaer.
Inkrementer af høj, medium og lav
|
Dag 1 (proceduredag)
|
|
Intraprocessuelle bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (indgrebsdag), op til 48 timer efter indgrebet.
|
Såsom musclaris propria-skade og blødning (relateret til eller ikke relateret til trækanordningerne).
|
Dag 1 (indgrebsdag), op til 48 timer efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ge PS, Thompson CC, Jirapinyo P, Aihara H. Suture pulley countertraction method reduces procedure time and technical demand of endoscopic submucosal dissection among novice endoscopists learning endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized ex vivo study. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):177-184. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.032. Epub 2018 Aug 25.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Hernandez A, Marya NB, Sawas T, Rajan E, Gades NM, Wong Kee Song LM, Abu Dayyeh BK, Buttar N, Storm AC. Gastrointestinal defect closure using a novel through-the-scope helix tack and suture device compared to endoscopic clips in a survival porcine model (with video). Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E572-E577. doi: 10.1055/a-1370-9256. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Endosc Int Open. 2022 May 04;9(4):C12. doi: 10.1055/a-1834-5697.
- Rieder E, Makris KI, Martinec DV, Swanstrom LL. The suture-pulley method for endolumenal triangulation in endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E319-20. doi: 10.1055/s-0030-1256774. Epub 2011 Oct 21. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-56820
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .