Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og fremtidsundersøgelse af en dynamisk trækanordning til brug under ESD

19. december 2024 opdateret af: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Prospektiv undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​et nyt gennem-the-scope sutureringssystem som en dynamisk trækanordning under ESD: En gennemførlighedsundersøgelse

Målet med denne prospektive undersøgelse på Baylor St. Luke's Medical Center er at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at bruge den nye TTS helix tack suturanordning som en dynamisk trækanordning under colon og gastrisk endoskopisk submucosal dissektion (ESD). Forskerne i denne undersøgelse antager, at en dynamisk trækkraft under ESD kan være mindre traumatisk end med andre trækanordninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er grundpillen i behandlingen af ​​komplekse gastrointestinale polypper, især dem med en højere risiko for overfladisk submucosal invasion. For at lette endoskopisk dissektion bruges trækkraft ofte, især på vanskelige steder, eller når fibrose er til stede [1]. Trækassisteret ESD er særligt attraktivt, når andre teknikker, såsom tunneling eller lommedannelse, ikke er effektive.

Vævstræk kan anvendes ved adskillige metoder, herunder tyngdekraft, slimhindespænding, vandtryk og justering af patientens kropsposition [2]. Derudover kan trækkraft også anvendes ved hjælp af enheder såsom klip og line, snare, båndassisteret eller ved at bruge dedikerede over-the-scope-enheder, hvilket kan være besværligt og dyrt. På trods af flere publikationer om effektiviteten af ​​trækanordninger i Østen, er der få offentliggjorte data fra Vesten [3]. Desuden er der endnu ikke udviklet en dynamisk traktionsenhed, der er nem at bruge gennem scope (TTS). For nylig blev en ny TTS helix klæbe- og suturanordning (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, USA) godkendt af FDA for at hjælpe med at lette lukning af post-resektionsdefekter [4]. Imidlertid tyder klinisk erfaring på, at klæbe- og sutursystemet også kan bruges som en form for dynamisk trækkraft under ESD, svarende til effektive teknikker, der bruger traditionelle sutur-remskive-systemer til modtræk under ESD [5]. Det traditionelle sutur-remskive-system kan dog være besværligt at samle, da der er behov for flere dele for at konfigurere det korrekt [6]. Derudover kræver fastgørelse af suturen til de udpegede områder brug af flere dyre clips, og hvis genplacering er nødvendig, kan fjernelse af clipsen være traumatisk for vævet. Med det nye TTS-sutursystem (X-tack) er fire stifter allerede samlet langs en suturlinje, så et sutur-remskive-modtræksystem kan anvendes uden at skulle samle flere dele. Derudover kan graden og vinklen af ​​trækkraft ændres ved blot at trække, frigive eller endda omdirigere suturen mod en anden akse, hvilket understøtter en dynamisk trækkraft under ESD. Endelig kan fjernelse af stiften, hvis det kræves, være mindre traumatisk end med andre trækanordninger. På trods af dets potentielle fordele er brugen af ​​X-tack som kontratraktionsremskivesystem under ESD ikke blevet formelt undersøgt. Vi så på at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at bruge den nye TTS helix tack suturanordning som en dynamisk trækanordning under colon og gastrisk ESD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Salmaan Jawaid, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ESD-procedure på Baylor St. Luke's Medical Center - Houston, TX.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år.
  2. Patienter kan give informeret samtykke.
  3. Patienten henvises til ESD-procedure af colon- eller gastriske neoplastiske læsioner og med et af følgende kriterier:

A- Læsioner med tidligere mislykket resektion af enhver størrelse. B- Granulære laterale spredningssvulster (GLST) mere end 30 mm. C- Ikke-granulære laterale spredningssvulster (NGLST) mere end 20 mm. D- Enhver læsion med mistanke om overfladisk submucosal invasion. E- Subepiteliale læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er < 18 år.
  2. Patienten nægter og/eller er ude af stand til at give samtykke.
  3. Patienten er en gravid kvinde.
  4. Læsioner med morfologi: pedunkuleret type (Paris Ip, Ips).
  5. Blindtarmsåbning eller IC-ventillæsioner
  6. Patienter med læsioner fjernet med andre teknikker end ESD (submucosal tunneling-teknik [STER] eller EMR).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
At kunne dissekere læsionen for at lette en bloc fjernelse (fjernelse af hele tumoren endoskopisk i ét stykke)
Dag 1 (proceduredag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dissektionshastighed
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
Varighed af tid til at udføre endoskopisk submucosal dissektion af operatøren målt ved at beregne læsionsarealet divideret med tiden (cm^2/time).
Dag 1 (proceduredag)
Samlet procedure tid
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
Samlet proceduretid til at udføre ESD fra scope ind til scope ud
Dag 1 (proceduredag)
Post-proceduremæssige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Som rapporteret pr. forsøgsperson opfølgning med patienten inden for 1 måned.
1 måned efter proceduren
Mavesmerter
Tidsramme: 1 time efter indgrebet, 24 timer efter indgrebet.
Opsamlet 1 time og 24 timer efter proceduren ved brug af den visuelle analoge skala (VAS)
1 time efter indgrebet, 24 timer efter indgrebet.
R0 og kurative resektionsrater
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
Som samlet
Dag 1 (proceduredag)
NASA Task Load Index
Tidsramme: Dag 1 (proceduredag)
Metode vurderer arbejdsbelastning på fem 7-trins skalaer. Inkrementer af høj, medium og lav
Dag 1 (proceduredag)
Intraprocessuelle bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 (indgrebsdag), op til 48 timer efter indgrebet.
Såsom musclaris propria-skade og blødning (relateret til eller ikke relateret til trækanordningerne).
Dag 1 (indgrebsdag), op til 48 timer efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen forventet signifikant øget risiko forbundet med brugen af ​​trækanordningen ved ESD ud over, hvad den nuværende standard er for proceduren. Tab af fortrolighed er den eneste anden risiko forbundet med dette projekt. Alle foranstaltninger til at sikre patienthemmeligheden vil blive anvendt. Data vil blive kodet og indtastet på en adgangskodebeskyttet computer. Kun den primære efterforsker og forskningskoordinatorerne vil have adgang til data med patientidentifikatorer. Der vil ikke være nogen videregivelse af patientbeskyttede helbredsoplysninger. Papirkopier af undersøgelsesdokumenterne oprettes kun efter behov og vises kun til de investigatorer, der er anført i undersøgelsen. Når undersøgelsen er afsluttet, vil alle papirkopier blive destrueret. Hvis resultaterne af undersøgelsen offentliggøres eller bruges i nogen præsentationer, vil alle patientrelaterede oplysninger blive kodet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner