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Estudio de viabilidad y prospectivo de un dispositivo de tracción dinámica para su uso durante ESD

19 de diciembre de 2024 actualizado por: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Estudio prospectivo que evalúa el uso de un novedoso sistema de sutura a través del alcance como dispositivo de tracción dinámica durante la ESD: un estudio de viabilidad

El objetivo de este estudio prospectivo en Baylor St. Luke's Medical Center es investigar la eficacia y seguridad del uso del novedoso dispositivo de sutura adhesiva de hélice TTS como dispositivo de tracción dinámica durante la disección submucosa endoscópica (ESD) de colon y gástrico. Los investigadores de este estudio plantean la hipótesis de que una tracción dinámica durante la ESD puede ser menos traumática que con otros dispositivos de tracción.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disección submucosa endoscópica (DES) es la base del tratamiento de los pólipos gastrointestinales complejos, particularmente aquellos con un mayor riesgo de invasión submucosa superficial. Para facilitar la disección endoscópica, con frecuencia se utiliza tracción, particularmente en lugares difíciles o cuando hay fibrosis [1]. La ESD asistida por tracción es particularmente atractiva cuando otras técnicas, como la formación de túneles o bolsas, no son efectivas.

La tracción del tejido se puede aplicar mediante varios métodos, incluida la gravedad, la tensión de la mucosa, la presión del agua y el ajuste de la posición del cuerpo del paciente [2]. Además, la tracción también se puede aplicar usando dispositivos como clip y línea, trampa, asistido por banda o usando dispositivos dedicados sobre el alcance, que pueden ser engorrosos y costosos. A pesar de las múltiples publicaciones sobre la eficacia de los dispositivos de tracción en Oriente, hay pocos datos publicados en Occidente [3]. Además, aún no se ha desarrollado un dispositivo de tracción dinámica a través del alcance (TTS) fácil de usar. Recientemente, la FDA aprobó un novedoso dispositivo de sutura y tachuela de hélice TTS (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Texas, EE. UU.) para ayudar a facilitar el cierre de defectos posteriores a la resección [4]. Sin embargo, la experiencia clínica sugiere que el sistema de tachuela y sutura también se puede utilizar como una forma de tracción dinámica durante la ESD, similar a técnicas efectivas que utilizan sistemas tradicionales de sutura-polea para la contratracción durante la ESD [5]. Sin embargo, el sistema tradicional de sutura-polea puede resultar complicado de montar, ya que se necesitan varias piezas para configurarlo adecuadamente [6]. Además, fijar la sutura a las áreas designadas requiere el uso de múltiples clips costosos y, si es necesario reposicionarlos, la extracción del clip puede ser traumática para el tejido. Con el novedoso sistema de sutura TTS (X-tack), ya se montan cuatro tachuelas a lo largo de una línea de sutura, por lo que se puede emplear un sistema de contratracción de polea de sutura sin tener que montar varias piezas. Además, el grado y la angulación de la tracción se pueden alterar simplemente tirando, soltando o incluso redirigiendo la sutura hacia un eje diferente, apoyando una tracción dinámica durante la ESD. Finalmente, retirar la tachuela, si es necesario, puede resultar menos traumático que con otros dispositivos de tracción. A pesar de sus posibles ventajas, el uso de X-tack como sistema de polea de contratracción durante la ESD no se ha estudiado formalmente. Buscamos investigar la eficacia y seguridad del uso del novedoso dispositivo de sutura adhesiva de hélice TTS como dispositivo de tracción dinámica durante la ESD gástrica y de colon.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salmaan Jawaid, MD
        • Contacto:
          • Mai Khalaf, MD
          • Número de teléfono: 713-798-6696
          • Correo electrónico: Mai.Khalaf@bcm.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a un procedimiento de DES en el Baylor St. Luke's Medical Center - Houston, TX.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 18 años.
  2. Los pacientes pueden dar su consentimiento informado.
  3. El paciente es remitido para procedimiento de ESD de lesiones neoplásicas colónicas o gástricas y con uno de los siguientes criterios:

A- Lesiones con resección previa fallida de cualquier tamaño. B- Tumores granulares de extensión lateral (GLST) de más de 30 mm. C- Tumores no granulares de extensión lateral (NGLST) de más de 20 mm. D- Cualquier lesión con sospecha de invasión submucosa superficial. E- Lesiones subepiteliales.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente tiene < 18 años.
  2. El paciente se niega y/o no puede dar su consentimiento.
  3. La paciente es una mujer embarazada.
  4. Lesiones con morfología: tipo pediculada (Paris Ip, Ips).
  5. Lesiones del orificio apendicular o de la válvula IC
  6. Pacientes con lesiones extirpadas con otras técnicas además de ESD (técnica de tunelización submucosa [STER] o EMR).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
Poder diseccionar la lesión para facilitar la extirpación en bloque (extirpación endoscópica de todo el tumor en una sola pieza)
Día 1 (día del procedimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de disección
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
Duración del tiempo necesario para que el operador realice la disección submucosa endoscópica, medida calculando el área de la lesión dividida por el tiempo (cm^2/horas).
Día 1 (día del procedimiento)
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
Tiempo total del procedimiento para realizar ESD desde el alcance hacia el exterior
Día 1 (día del procedimiento)
Eventos adversos posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento
Según lo informado por seguimiento de los sujetos con el paciente dentro de 1 mes.
1 mes post-procedimiento
Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1 hora post-procedimiento, 24 horas post-procedimiento.
Recogido 1 hora y 24 horas después del procedimiento utilizando la escala analógica visual (EVA)
1 hora post-procedimiento, 24 horas post-procedimiento.
R0 y tasas de resección curativa
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
Como recogido
Día 1 (día del procedimiento)
Índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
El método evalúa la carga de trabajo en cinco escalas de 7 puntos. Incrementos de alto, medio y bajo.
Día 1 (día del procedimiento)
Eventos adversos intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento), hasta 48 horas después del procedimiento.
Como lesiones y hemorragias de la musclaris propia (relacionadas o no con los dispositivos de tracción).
Día 1 (día del procedimiento), hasta 48 horas después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se espera un aumento significativo del riesgo asociado con el uso del dispositivo de tracción en ESD más allá de lo que es el estándar actual para el procedimiento. La pérdida de confidencialidad es el único otro riesgo asociado con este proyecto. Se emplearán todas las medidas para garantizar la confidencialidad del paciente. Los datos se codificarán y se ingresarán en una computadora protegida con contraseña. Solo el investigador principal y los coordinadores de investigación del estudio tendrán acceso a los datos con identificadores de pacientes. No se divulgará la información médica protegida del paciente. Se crearán copias impresas de los documentos del estudio solo según sea necesario y solo se mostrarán a los investigadores enumerados en el estudio. Una vez finalizado el estudio, se destruirán todas las copias en papel. Si los resultados del estudio se publican o se utilizan en alguna presentación, se codificará toda la información relacionada con el paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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