- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06747988
Estudio de viabilidad y prospectivo de un dispositivo de tracción dinámica para su uso durante ESD
Estudio prospectivo que evalúa el uso de un novedoso sistema de sutura a través del alcance como dispositivo de tracción dinámica durante la ESD: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección submucosa endoscópica (DES) es la base del tratamiento de los pólipos gastrointestinales complejos, particularmente aquellos con un mayor riesgo de invasión submucosa superficial. Para facilitar la disección endoscópica, con frecuencia se utiliza tracción, particularmente en lugares difíciles o cuando hay fibrosis [1]. La ESD asistida por tracción es particularmente atractiva cuando otras técnicas, como la formación de túneles o bolsas, no son efectivas.
La tracción del tejido se puede aplicar mediante varios métodos, incluida la gravedad, la tensión de la mucosa, la presión del agua y el ajuste de la posición del cuerpo del paciente [2]. Además, la tracción también se puede aplicar usando dispositivos como clip y línea, trampa, asistido por banda o usando dispositivos dedicados sobre el alcance, que pueden ser engorrosos y costosos. A pesar de las múltiples publicaciones sobre la eficacia de los dispositivos de tracción en Oriente, hay pocos datos publicados en Occidente [3]. Además, aún no se ha desarrollado un dispositivo de tracción dinámica a través del alcance (TTS) fácil de usar. Recientemente, la FDA aprobó un novedoso dispositivo de sutura y tachuela de hélice TTS (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Texas, EE. UU.) para ayudar a facilitar el cierre de defectos posteriores a la resección [4]. Sin embargo, la experiencia clínica sugiere que el sistema de tachuela y sutura también se puede utilizar como una forma de tracción dinámica durante la ESD, similar a técnicas efectivas que utilizan sistemas tradicionales de sutura-polea para la contratracción durante la ESD [5]. Sin embargo, el sistema tradicional de sutura-polea puede resultar complicado de montar, ya que se necesitan varias piezas para configurarlo adecuadamente [6]. Además, fijar la sutura a las áreas designadas requiere el uso de múltiples clips costosos y, si es necesario reposicionarlos, la extracción del clip puede ser traumática para el tejido. Con el novedoso sistema de sutura TTS (X-tack), ya se montan cuatro tachuelas a lo largo de una línea de sutura, por lo que se puede emplear un sistema de contratracción de polea de sutura sin tener que montar varias piezas. Además, el grado y la angulación de la tracción se pueden alterar simplemente tirando, soltando o incluso redirigiendo la sutura hacia un eje diferente, apoyando una tracción dinámica durante la ESD. Finalmente, retirar la tachuela, si es necesario, puede resultar menos traumático que con otros dispositivos de tracción. A pesar de sus posibles ventajas, el uso de X-tack como sistema de polea de contratracción durante la ESD no se ha estudiado formalmente. Buscamos investigar la eficacia y seguridad del uso del novedoso dispositivo de sutura adhesiva de hélice TTS como dispositivo de tracción dinámica durante la ESD gástrica y de colon.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Contacto:
- Michael Mercado
- Número de teléfono: 713-798-3606
- Correo electrónico: Michael.Mercado@bcm.edu
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Investigador principal:
- Salmaan Jawaid, MD
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Contacto:
- Mai Khalaf, MD
- Número de teléfono: 713-798-6696
- Correo electrónico: Mai.Khalaf@bcm.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años.
- Los pacientes pueden dar su consentimiento informado.
- El paciente es remitido para procedimiento de ESD de lesiones neoplásicas colónicas o gástricas y con uno de los siguientes criterios:
A- Lesiones con resección previa fallida de cualquier tamaño. B- Tumores granulares de extensión lateral (GLST) de más de 30 mm. C- Tumores no granulares de extensión lateral (NGLST) de más de 20 mm. D- Cualquier lesión con sospecha de invasión submucosa superficial. E- Lesiones subepiteliales.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene < 18 años.
- El paciente se niega y/o no puede dar su consentimiento.
- La paciente es una mujer embarazada.
- Lesiones con morfología: tipo pediculada (Paris Ip, Ips).
- Lesiones del orificio apendicular o de la válvula IC
- Pacientes con lesiones extirpadas con otras técnicas además de ESD (técnica de tunelización submucosa [STER] o EMR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
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Poder diseccionar la lesión para facilitar la extirpación en bloque (extirpación endoscópica de todo el tumor en una sola pieza)
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Día 1 (día del procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de disección
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
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Duración del tiempo necesario para que el operador realice la disección submucosa endoscópica, medida calculando el área de la lesión dividida por el tiempo (cm^2/horas).
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Día 1 (día del procedimiento)
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
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Tiempo total del procedimiento para realizar ESD desde el alcance hacia el exterior
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Día 1 (día del procedimiento)
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Eventos adversos posprocedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes post-procedimiento
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Según lo informado por seguimiento de los sujetos con el paciente dentro de 1 mes.
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1 mes post-procedimiento
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1 hora post-procedimiento, 24 horas post-procedimiento.
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Recogido 1 hora y 24 horas después del procedimiento utilizando la escala analógica visual (EVA)
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1 hora post-procedimiento, 24 horas post-procedimiento.
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R0 y tasas de resección curativa
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
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Como recogido
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Día 1 (día del procedimiento)
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Índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento)
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El método evalúa la carga de trabajo en cinco escalas de 7 puntos.
Incrementos de alto, medio y bajo.
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Día 1 (día del procedimiento)
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Eventos adversos intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 (día del procedimiento), hasta 48 horas después del procedimiento.
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Como lesiones y hemorragias de la musclaris propia (relacionadas o no con los dispositivos de tracción).
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Día 1 (día del procedimiento), hasta 48 horas después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ge PS, Thompson CC, Jirapinyo P, Aihara H. Suture pulley countertraction method reduces procedure time and technical demand of endoscopic submucosal dissection among novice endoscopists learning endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized ex vivo study. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):177-184. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.032. Epub 2018 Aug 25.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Hernandez A, Marya NB, Sawas T, Rajan E, Gades NM, Wong Kee Song LM, Abu Dayyeh BK, Buttar N, Storm AC. Gastrointestinal defect closure using a novel through-the-scope helix tack and suture device compared to endoscopic clips in a survival porcine model (with video). Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E572-E577. doi: 10.1055/a-1370-9256. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Endosc Int Open. 2022 May 04;9(4):C12. doi: 10.1055/a-1834-5697.
- Rieder E, Makris KI, Martinec DV, Swanstrom LL. The suture-pulley method for endolumenal triangulation in endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E319-20. doi: 10.1055/s-0030-1256774. Epub 2011 Oct 21. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- H-56820
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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