Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESD:n aikana käytettävän dynaamisen vetolaitteen toteutettavuus ja tulevaisuudentutkimus

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Tuleva tutkimus uudenlaisen ompelujärjestelmän käytön arvioimisesta dynaamisena vetolaitteena ESD:n aikana: Toteutettavuustutkimus

Tämän Baylor St. Luke's Medical Centerin prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden TTS helix tack -ompelulaitteen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta dynaamisena vetolaitteena paksusuolen ja mahalaukun endoskooppisen submukosaalisen dissektion (ESD) aikana. Tämän tutkimuksen tutkijat olettavat, että dynaaminen veto ESD:n aikana voi olla vähemmän traumaattinen kuin muilla vetolaitteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on monimutkaisten maha-suolikanavan polyyppien, erityisesti sellaisten, joilla on suurempi pinnallisen submukosaalisen tunkeutumisen riski, hoitomuoto. Endoskooppisen dissektion helpottamiseksi käytetään usein vetoa, erityisesti vaikeissa paikoissa tai fibroosin esiintyessä [1]. Vetoavusteinen ESD on erityisen houkutteleva, kun muut tekniikat, kuten tunnelointi tai taskujen muodostus, eivät ole tehokkaita.

Kudoksen vetovoimaa voidaan soveltaa useilla menetelmillä, mukaan lukien painovoima, limakalvojännitys, vedenpaine ja potilaan kehon asennon säätäminen [2]. Lisäksi vetoa voidaan käyttää myös käyttämällä laitteita, kuten klipsiä ja siimaa, virveliä, nauhaavusteisia laitteita tai käyttämällä erityisiä yli-the-scope -laitteita, mikä voi olla hankalaa ja kallista. Huolimatta useista julkaisuista vetolaitteiden tehokkuudesta idässä, julkaistuja tietoja lännestä on vain vähän [3]. Lisäksi helppokäyttöinen dynaaminen vetolaite (TTS) on vielä kehittämättä. Äskettäin FDA hyväksyi uuden TTS-kierretack- ja -ompelulaitteen (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, USA) helpottamaan resektion jälkeisten vikojen sulkemista [4]. Kliiniset kokemukset viittaavat kuitenkin siihen, että kiinnitys- ja ommeljärjestelmää voidaan käyttää myös eräänä dynaamisena vetona ESD:n aikana, samoin kuin tehokkaita tekniikoita, joissa käytetään perinteisiä ompelupyöräjärjestelmiä vastavetoon ESD:n aikana [5]. Perinteinen ompelupyöräjärjestelmä voi kuitenkin olla hankala koota, koska sen asianmukaiseen konfigurointiin tarvitaan useita osia [6]. Lisäksi ompeleen kiinnittäminen määrätyille alueille vaatii useiden kalliiden klipsien käyttöä, ja jos uudelleensijoitusta tarvitaan, pidikkeen poistaminen voi olla traumaattista kudokselle. Uudella TTS-ompelujärjestelmällä (X-tack) on jo koottu neljä tappia yhtä ommellinjaa pitkin, joten ompeleen hihnapyörän vastavetojärjestelmää voidaan käyttää ilman, että tarvitsee koota useita osia. Lisäksi vetovoiman astetta ja kulmauksia voidaan muuttaa yksinkertaisesti vetämällä, vapauttamalla tai jopa suuntaamalla ompeleen eri akselia kohti, mikä tukee dynaamista vetoa ESD:n aikana. Lopuksi, telineen poistaminen tarvittaessa voi olla vähemmän traumaattista kuin muiden vetolaitteiden kanssa. Mahdollisista eduistaan ​​huolimatta X-tackin käyttöä vastavetopyöräjärjestelmänä ESD:n aikana ei ole virallisesti tutkittu. Tarkastelimme uuden TTS helix tack -ompeleen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta dynaamisena vetolaitteena paksusuolen ja mahalaukun ESD:n aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salmaan Jawaid, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään ESD-menettely Baylor St. Luke's Medical Centerissä - Houston, TX.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias.
  2. Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  3. Potilas lähetetään ESD-toimenpiteeseen paksusuolen tai mahalaukun neoplastisten leesioiden vuoksi ja jollakin seuraavista kriteereistä:

A- Leesiot, joiden aiempi epäonnistunut resektio on minkä kokoinen tahansa. B- Granulaariset lateraalisesti leviävät kasvaimet (GLST) yli 30 mm. C - Ei rakeiset lateraalisesti leviävät kasvaimet (NGLST) yli 20 mm. D- Mikä tahansa vaurio, johon epäillään pinnallista submukosaalista tunkeutumista. E- Subepiteliaaliset vauriot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on alle 18-vuotias.
  2. Potilas kieltäytyy ja/tai ei pysty antamaan suostumusta.
  3. Potilas on raskaana oleva nainen.
  4. Leesiot, joilla on morfologia: pedunculated tyyppi (Paris Ip, Ips).
  5. Umpilisäkkeen aukon tai IC-venttiilin vauriot
  6. Potilaat, joilta on poistettu leesiot muilla tekniikoilla kuin ESD:llä (submukosaalinen tunnelointitekniikka [STER] tai EMR).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
Mahdollisuus dissektoida vaurio en bloc -poiston helpottamiseksi (koko kasvaimen poisto endoskooppisesti yhtenä kappaleena)
Päivä 1 (menettelypäivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dissektion nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
Aika, jonka käyttäjä suorittaa endoskooppisen submukosaalisen dissektion, mitattuna laskemalla leesion pinta-ala jaettuna ajalla (cm^2/tuntia).
Päivä 1 (menettelypäivä)
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
Toimenpiteen kokonaisaika ESD:n suorittamiseen alueesta laajuuteen
Päivä 1 (menettelypäivä)
Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
Kuten on raportoitu kohdekohtaisesti potilaan seurannassa 1 kuukauden sisällä.
1 kk toimenpiteen jälkeen
Vatsakipu
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Kerätty 1 tunti ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
1 tunti toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
R0 ja parantavat resektiot
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
Kuten kerätty
Päivä 1 (menettelypäivä)
NASAn tehtäväkuormitusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
Menetelmä arvioi työkuormitusta viidellä 7 pisteen asteikolla. Korkean, keskitason ja matalan lisäykset
Päivä 1 (menettelypäivä)
Menettelyn sisäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 (toimenpidepäivä), enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Kuten musclaris propria -vamma ja verenvuoto (joka liittyy vetolaitteisiin tai ei liity niihin).
Päivä 1 (toimenpidepäivä), enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vetolaitteen käyttöön ESD:ssä ei ole odotettavissa merkittävää lisääntynyttä riskiä, ​​joka ylittää nykyisen menetelmän standardin. Luottamuksellisuuden menettäminen on ainoa muu tähän projektiin liittyvä riski. Kaikki toimenpiteet potilaiden luottamuksellisuuden varmistamiseksi käytetään. Tiedot koodataan ja syötetään salasanalla suojattuun tietokoneeseen. Vain johtavalla tutkijalla ja tutkimuskoordinaattorilla on pääsy potilastunnistetietoihin. Potilaiden suojattuja terveystietoja ei luovuteta. Tutkimusasiakirjoista tehdään paperikopioita vain tarpeen mukaan ja niitä näytetään vain tutkimuksessa luetelluille tutkijoille. Kun tutkimus on valmis, kaikki paperikopiot tuhotaan. Jos tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tai niitä käytetään esityksissä, kaikki potilaaseen liittyvät tiedot koodataan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa