- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06747988
ESD:n aikana käytettävän dynaamisen vetolaitteen toteutettavuus ja tulevaisuudentutkimus
Tuleva tutkimus uudenlaisen ompelujärjestelmän käytön arvioimisesta dynaamisena vetolaitteena ESD:n aikana: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on monimutkaisten maha-suolikanavan polyyppien, erityisesti sellaisten, joilla on suurempi pinnallisen submukosaalisen tunkeutumisen riski, hoitomuoto. Endoskooppisen dissektion helpottamiseksi käytetään usein vetoa, erityisesti vaikeissa paikoissa tai fibroosin esiintyessä [1]. Vetoavusteinen ESD on erityisen houkutteleva, kun muut tekniikat, kuten tunnelointi tai taskujen muodostus, eivät ole tehokkaita.
Kudoksen vetovoimaa voidaan soveltaa useilla menetelmillä, mukaan lukien painovoima, limakalvojännitys, vedenpaine ja potilaan kehon asennon säätäminen [2]. Lisäksi vetoa voidaan käyttää myös käyttämällä laitteita, kuten klipsiä ja siimaa, virveliä, nauhaavusteisia laitteita tai käyttämällä erityisiä yli-the-scope -laitteita, mikä voi olla hankalaa ja kallista. Huolimatta useista julkaisuista vetolaitteiden tehokkuudesta idässä, julkaistuja tietoja lännestä on vain vähän [3]. Lisäksi helppokäyttöinen dynaaminen vetolaite (TTS) on vielä kehittämättä. Äskettäin FDA hyväksyi uuden TTS-kierretack- ja -ompelulaitteen (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, USA) helpottamaan resektion jälkeisten vikojen sulkemista [4]. Kliiniset kokemukset viittaavat kuitenkin siihen, että kiinnitys- ja ommeljärjestelmää voidaan käyttää myös eräänä dynaamisena vetona ESD:n aikana, samoin kuin tehokkaita tekniikoita, joissa käytetään perinteisiä ompelupyöräjärjestelmiä vastavetoon ESD:n aikana [5]. Perinteinen ompelupyöräjärjestelmä voi kuitenkin olla hankala koota, koska sen asianmukaiseen konfigurointiin tarvitaan useita osia [6]. Lisäksi ompeleen kiinnittäminen määrätyille alueille vaatii useiden kalliiden klipsien käyttöä, ja jos uudelleensijoitusta tarvitaan, pidikkeen poistaminen voi olla traumaattista kudokselle. Uudella TTS-ompelujärjestelmällä (X-tack) on jo koottu neljä tappia yhtä ommellinjaa pitkin, joten ompeleen hihnapyörän vastavetojärjestelmää voidaan käyttää ilman, että tarvitsee koota useita osia. Lisäksi vetovoiman astetta ja kulmauksia voidaan muuttaa yksinkertaisesti vetämällä, vapauttamalla tai jopa suuntaamalla ompeleen eri akselia kohti, mikä tukee dynaamista vetoa ESD:n aikana. Lopuksi, telineen poistaminen tarvittaessa voi olla vähemmän traumaattista kuin muiden vetolaitteiden kanssa. Mahdollisista eduistaan huolimatta X-tackin käyttöä vastavetopyöräjärjestelmänä ESD:n aikana ei ole virallisesti tutkittu. Tarkastelimme uuden TTS helix tack -ompeleen käytön tehokkuutta ja turvallisuutta dynaamisena vetolaitteena paksusuolen ja mahalaukun ESD:n aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Mercado
- Puhelinnumero: 713-798-3606
- Sähköposti: Michael.Mercado@bcm.edu
-
Päätutkija:
- Salmaan Jawaid, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mai Khalaf, MD
- Puhelinnumero: 713-798-6696
- Sähköposti: Mai.Khalaf@bcm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen.
- Potilas lähetetään ESD-toimenpiteeseen paksusuolen tai mahalaukun neoplastisten leesioiden vuoksi ja jollakin seuraavista kriteereistä:
A- Leesiot, joiden aiempi epäonnistunut resektio on minkä kokoinen tahansa. B- Granulaariset lateraalisesti leviävät kasvaimet (GLST) yli 30 mm. C - Ei rakeiset lateraalisesti leviävät kasvaimet (NGLST) yli 20 mm. D- Mikä tahansa vaurio, johon epäillään pinnallista submukosaalista tunkeutumista. E- Subepiteliaaliset vauriot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Potilas kieltäytyy ja/tai ei pysty antamaan suostumusta.
- Potilas on raskaana oleva nainen.
- Leesiot, joilla on morfologia: pedunculated tyyppi (Paris Ip, Ips).
- Umpilisäkkeen aukon tai IC-venttiilin vauriot
- Potilaat, joilta on poistettu leesiot muilla tekniikoilla kuin ESD:llä (submukosaalinen tunnelointitekniikka [STER] tai EMR).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Mahdollisuus dissektoida vaurio en bloc -poiston helpottamiseksi (koko kasvaimen poisto endoskooppisesti yhtenä kappaleena)
|
Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dissektion nopeus
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Aika, jonka käyttäjä suorittaa endoskooppisen submukosaalisen dissektion, mitattuna laskemalla leesion pinta-ala jaettuna ajalla (cm^2/tuntia).
|
Päivä 1 (menettelypäivä)
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Toimenpiteen kokonaisaika ESD:n suorittamiseen alueesta laajuuteen
|
Päivä 1 (menettelypäivä)
|
|
Toimenpiteen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 kk toimenpiteen jälkeen
|
Kuten on raportoitu kohdekohtaisesti potilaan seurannassa 1 kuukauden sisällä.
|
1 kk toimenpiteen jälkeen
|
|
Vatsakipu
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Kerätty 1 tunti ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
|
1 tunti toimenpiteen jälkeen, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
R0 ja parantavat resektiot
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Kuten kerätty
|
Päivä 1 (menettelypäivä)
|
|
NASAn tehtäväkuormitusindeksi
Aikaikkuna: Päivä 1 (menettelypäivä)
|
Menetelmä arvioi työkuormitusta viidellä 7 pisteen asteikolla.
Korkean, keskitason ja matalan lisäykset
|
Päivä 1 (menettelypäivä)
|
|
Menettelyn sisäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1 (toimenpidepäivä), enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Kuten musclaris propria -vamma ja verenvuoto (joka liittyy vetolaitteisiin tai ei liity niihin).
|
Päivä 1 (toimenpidepäivä), enintään 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ge PS, Thompson CC, Jirapinyo P, Aihara H. Suture pulley countertraction method reduces procedure time and technical demand of endoscopic submucosal dissection among novice endoscopists learning endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized ex vivo study. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):177-184. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.032. Epub 2018 Aug 25.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Hernandez A, Marya NB, Sawas T, Rajan E, Gades NM, Wong Kee Song LM, Abu Dayyeh BK, Buttar N, Storm AC. Gastrointestinal defect closure using a novel through-the-scope helix tack and suture device compared to endoscopic clips in a survival porcine model (with video). Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E572-E577. doi: 10.1055/a-1370-9256. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Endosc Int Open. 2022 May 04;9(4):C12. doi: 10.1055/a-1834-5697.
- Rieder E, Makris KI, Martinec DV, Swanstrom LL. The suture-pulley method for endolumenal triangulation in endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E319-20. doi: 10.1055/s-0030-1256774. Epub 2011 Oct 21. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-56820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .