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Fattibilità e studio prospettico di un dispositivo di trazione dinamica da utilizzare durante ESD

19 dicembre 2024 aggiornato da: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Studio prospettico che valuta l'uso di un nuovo sistema di sutura Through-the-Scope come dispositivo di trazione dinamica durante l'ESD: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio prospettico presso il Baylor St. Luke's Medical Center è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'utilizzo del nuovo dispositivo di sutura elicoidale TTS come dispositivo di trazione dinamica durante la dissezione sottomucosa endoscopica del colon e dello stomaco (ESD). I ricercatori di questo studio ipotizzano che una trazione dinamica durante l’ESD possa essere meno traumatica rispetto ad altri dispositivi di trazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è il cardine del trattamento dei polipi gastrointestinali complessi, in particolare quelli con un rischio più elevato di invasione sottomucosa superficiale. Per facilitare la dissezione endoscopica, viene spesso utilizzata la trazione, in particolare in posizioni difficili o quando è presente fibrosi [1]. L’ESD assistito da trazione è particolarmente interessante quando altre tecniche, come il tunneling o la formazione di tasche, non sono efficaci.

La trazione dei tessuti può essere applicata con diversi metodi tra cui la gravità, la tensione della mucosa, la pressione dell'acqua e la regolazione della posizione del corpo del paziente [2]. Inoltre, la trazione può essere applicata anche utilizzando dispositivi come clip and line, rullante, banda assistita o utilizzando dispositivi over-the-scope dedicati, che possono essere ingombranti e costosi. Nonostante le numerose pubblicazioni sull’efficacia dei dispositivi di trazione in Oriente, ci sono pochi dati pubblicati dall’Occidente [3]. Inoltre, deve ancora essere sviluppato un dispositivo di trazione dinamica through the scope (TTS) di facile utilizzo. Recentemente, un nuovo dispositivo per punti e suture a elica TTS (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, USA) è stato approvato dalla FDA per facilitare la chiusura dei difetti post-resezione [4]. Tuttavia, l’esperienza clinica suggerisce che il sistema di punti e suture può essere utilizzato anche come forma di trazione dinamica durante l’ESD, in modo simile alle tecniche efficaci che utilizzano i tradizionali sistemi di sutura-puleggia per la controtrazione durante l’ESD [5]. Il tradizionale sistema di sutura-puleggia, tuttavia, può essere complicato da assemblare poiché sono necessarie più parti per configurarlo in modo appropriato [6]. Inoltre, fissare la sutura alle aree designate richiede l'uso di più clip costose e, se è necessario il riposizionamento, la rimozione della clip può essere traumatica per il tessuto. Con il nuovo sistema di sutura TTS (X-tack), quattro punti sono già assemblati lungo una linea di sutura, pertanto è possibile utilizzare un sistema di controtrazione con puleggia di sutura senza dover assemblare più parti. Inoltre, il grado e l'angolazione della trazione possono essere modificati semplicemente tirando, rilasciando o addirittura reindirizzando la sutura verso un asse diverso, supportando una trazione dinamica durante l'ESD. Infine, la rimozione dei chiodi, se richiesta, può essere meno traumatica rispetto ad altri dispositivi di trazione. Nonostante i suoi potenziali vantaggi, l’uso di X-tack come sistema di pulegge di controtrazione durante l’ESD non è stato studiato formalmente. Abbiamo cercato di studiare l’efficacia e la sicurezza dell’utilizzo del nuovo dispositivo di sutura TTS helix tack come dispositivo di trazione dinamica durante l’ESD del colon e dello stomaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Salmaan Jawaid, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedura ESD presso il Baylor St. Luke's Medical Center - Houston, TX.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni.
  2. I pazienti possono fornire il consenso informato.
  3. Il paziente viene sottoposto a procedura ESD per lesioni neoplastiche del colon o dello stomaco e con uno dei seguenti criteri:

A- Lesioni con precedente resezione fallita di qualsiasi dimensione. B- Tumori granulari a diffusione laterale (GLST) superiori a 30 mm. C- Tumori a diffusione laterale non granulare (NGLST) superiori a 20 mm. D- Qualsiasi lesione con sospetta invasione sottomucosa superficiale. E-Lesioni subepiteliali.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha < 18 anni.
  2. Il paziente rifiuta e/o non è in grado di fornire il consenso.
  3. La paziente è una donna incinta.
  4. Lesioni con morfologia: tipo peduncolato (Ip Parigi, Ips).
  5. Lesioni dell'orifizio appendicolare o della valvola IC
  6. Pazienti con lesioni rimosse con altre tecniche oltre all'ESD (tecnica di tunneling sottomucoso [STER] o EMR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
Essere in grado di sezionare la lesione per facilitare la rimozione in blocco (rimozione endoscopica dell'intero tumore in un unico pezzo)
Giorno 1 (giorno della procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di dissezione
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
Durata del tempo necessario all'esecuzione della dissezione sottomucosa endoscopica da parte dell'operatore, misurata calcolando l'area della lesione divisa per il tempo (cm^2/ore).
Giorno 1 (giorno della procedura)
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
Tempo totale della procedura per eseguire l'ESD dall'ambito in entrata all'ambito in uscita
Giorno 1 (giorno della procedura)
Eventi avversi post-procedurali
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Come riportato per soggetto, follow-up del paziente entro 1 mese.
1 mese dopo la procedura
Dolore addominale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura, 24 ore dopo la procedura.
Raccolti a 1 ora e 24 ore dopo la procedura utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
1 ora dopo la procedura, 24 ore dopo la procedura.
R0 e tassi di resezione curativa
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
Come raccolto
Giorno 1 (giorno della procedura)
Indice di carico delle attività della NASA
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
Il metodo valuta il carico di lavoro su cinque scale a 7 punti. Incrementi di alto, medio e basso
Giorno 1 (giorno della procedura)
Eventi avversi intraprocedurali
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura), fino a 48 ore dopo la procedura.
Come lesioni e sanguinamento del muscolo proprio (correlati o meno ai dispositivi di trazione).
Giorno 1 (giorno della procedura), fino a 48 ore dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto un aumento significativo del rischio associato all’uso del dispositivo di trazione nell’ESD oltre a quanto previsto dallo standard attuale per la procedura. La perdita di riservatezza è l'unico altro rischio associato a questo progetto. Verranno adottate tutte le misure volte a garantire la riservatezza dei pazienti. I dati verranno codificati e inseriti in un computer protetto da password. Solo il ricercatore principale e i coordinatori della ricerca dello studio avranno accesso ai dati con gli identificatori dei pazienti. Non ci sarà alcuna divulgazione delle informazioni sanitarie protette dei pazienti. Copie cartacee dei documenti dello studio verranno create solo se necessario e mostrate solo ai ricercatori elencati nello studio. Una volta terminato lo studio, tutte le copie cartacee verranno distrutte. Se i risultati dello studio vengono pubblicati o utilizzati in presentazioni, tutte le informazioni relative al paziente verranno codificate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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