- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06747988
Fattibilità e studio prospettico di un dispositivo di trazione dinamica da utilizzare durante ESD
Studio prospettico che valuta l'uso di un nuovo sistema di sutura Through-the-Scope come dispositivo di trazione dinamica durante l'ESD: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è il cardine del trattamento dei polipi gastrointestinali complessi, in particolare quelli con un rischio più elevato di invasione sottomucosa superficiale. Per facilitare la dissezione endoscopica, viene spesso utilizzata la trazione, in particolare in posizioni difficili o quando è presente fibrosi [1]. L’ESD assistito da trazione è particolarmente interessante quando altre tecniche, come il tunneling o la formazione di tasche, non sono efficaci.
La trazione dei tessuti può essere applicata con diversi metodi tra cui la gravità, la tensione della mucosa, la pressione dell'acqua e la regolazione della posizione del corpo del paziente [2]. Inoltre, la trazione può essere applicata anche utilizzando dispositivi come clip and line, rullante, banda assistita o utilizzando dispositivi over-the-scope dedicati, che possono essere ingombranti e costosi. Nonostante le numerose pubblicazioni sull’efficacia dei dispositivi di trazione in Oriente, ci sono pochi dati pubblicati dall’Occidente [3]. Inoltre, deve ancora essere sviluppato un dispositivo di trazione dinamica through the scope (TTS) di facile utilizzo. Recentemente, un nuovo dispositivo per punti e suture a elica TTS (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, USA) è stato approvato dalla FDA per facilitare la chiusura dei difetti post-resezione [4]. Tuttavia, l’esperienza clinica suggerisce che il sistema di punti e suture può essere utilizzato anche come forma di trazione dinamica durante l’ESD, in modo simile alle tecniche efficaci che utilizzano i tradizionali sistemi di sutura-puleggia per la controtrazione durante l’ESD [5]. Il tradizionale sistema di sutura-puleggia, tuttavia, può essere complicato da assemblare poiché sono necessarie più parti per configurarlo in modo appropriato [6]. Inoltre, fissare la sutura alle aree designate richiede l'uso di più clip costose e, se è necessario il riposizionamento, la rimozione della clip può essere traumatica per il tessuto. Con il nuovo sistema di sutura TTS (X-tack), quattro punti sono già assemblati lungo una linea di sutura, pertanto è possibile utilizzare un sistema di controtrazione con puleggia di sutura senza dover assemblare più parti. Inoltre, il grado e l'angolazione della trazione possono essere modificati semplicemente tirando, rilasciando o addirittura reindirizzando la sutura verso un asse diverso, supportando una trazione dinamica durante l'ESD. Infine, la rimozione dei chiodi, se richiesta, può essere meno traumatica rispetto ad altri dispositivi di trazione. Nonostante i suoi potenziali vantaggi, l’uso di X-tack come sistema di pulegge di controtrazione durante l’ESD non è stato studiato formalmente. Abbiamo cercato di studiare l’efficacia e la sicurezza dell’utilizzo del nuovo dispositivo di sutura TTS helix tack come dispositivo di trazione dinamica durante l’ESD del colon e dello stomaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Contatto:
- Michael Mercado
- Numero di telefono: 713-798-3606
- Email: Michael.Mercado@bcm.edu
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Investigatore principale:
- Salmaan Jawaid, MD
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Contatto:
- Mai Khalaf, MD
- Numero di telefono: 713-798-6696
- Email: Mai.Khalaf@bcm.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 18 anni.
- I pazienti possono fornire il consenso informato.
- Il paziente viene sottoposto a procedura ESD per lesioni neoplastiche del colon o dello stomaco e con uno dei seguenti criteri:
A- Lesioni con precedente resezione fallita di qualsiasi dimensione. B- Tumori granulari a diffusione laterale (GLST) superiori a 30 mm. C- Tumori a diffusione laterale non granulare (NGLST) superiori a 20 mm. D- Qualsiasi lesione con sospetta invasione sottomucosa superficiale. E-Lesioni subepiteliali.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha < 18 anni.
- Il paziente rifiuta e/o non è in grado di fornire il consenso.
- La paziente è una donna incinta.
- Lesioni con morfologia: tipo peduncolato (Ip Parigi, Ips).
- Lesioni dell'orifizio appendicolare o della valvola IC
- Pazienti con lesioni rimosse con altre tecniche oltre all'ESD (tecnica di tunneling sottomucoso [STER] o EMR).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
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Essere in grado di sezionare la lesione per facilitare la rimozione in blocco (rimozione endoscopica dell'intero tumore in un unico pezzo)
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Giorno 1 (giorno della procedura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di dissezione
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
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Durata del tempo necessario all'esecuzione della dissezione sottomucosa endoscopica da parte dell'operatore, misurata calcolando l'area della lesione divisa per il tempo (cm^2/ore).
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Giorno 1 (giorno della procedura)
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
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Tempo totale della procedura per eseguire l'ESD dall'ambito in entrata all'ambito in uscita
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Giorno 1 (giorno della procedura)
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Eventi avversi post-procedurali
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
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Come riportato per soggetto, follow-up del paziente entro 1 mese.
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1 mese dopo la procedura
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Dolore addominale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura, 24 ore dopo la procedura.
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Raccolti a 1 ora e 24 ore dopo la procedura utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
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1 ora dopo la procedura, 24 ore dopo la procedura.
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R0 e tassi di resezione curativa
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
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Come raccolto
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Giorno 1 (giorno della procedura)
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Indice di carico delle attività della NASA
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
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Il metodo valuta il carico di lavoro su cinque scale a 7 punti.
Incrementi di alto, medio e basso
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Giorno 1 (giorno della procedura)
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Eventi avversi intraprocedurali
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura), fino a 48 ore dopo la procedura.
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Come lesioni e sanguinamento del muscolo proprio (correlati o meno ai dispositivi di trazione).
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Giorno 1 (giorno della procedura), fino a 48 ore dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ge PS, Thompson CC, Jirapinyo P, Aihara H. Suture pulley countertraction method reduces procedure time and technical demand of endoscopic submucosal dissection among novice endoscopists learning endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized ex vivo study. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):177-184. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.032. Epub 2018 Aug 25.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Hernandez A, Marya NB, Sawas T, Rajan E, Gades NM, Wong Kee Song LM, Abu Dayyeh BK, Buttar N, Storm AC. Gastrointestinal defect closure using a novel through-the-scope helix tack and suture device compared to endoscopic clips in a survival porcine model (with video). Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E572-E577. doi: 10.1055/a-1370-9256. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Endosc Int Open. 2022 May 04;9(4):C12. doi: 10.1055/a-1834-5697.
- Rieder E, Makris KI, Martinec DV, Swanstrom LL. The suture-pulley method for endolumenal triangulation in endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E319-20. doi: 10.1055/s-0030-1256774. Epub 2011 Oct 21. No abstract available.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-56820
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