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ESD 동안 사용할 수 있는 동적 견인 장치의 타당성 및 전향적 연구

2024년 12월 19일 업데이트: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

ESD 동안 동적 견인 장치로서 새로운 스코프 봉합 시스템의 사용을 평가하는 전향적 연구: 타당성 조사

Baylor St. Luke's Medical Center의 이 전향적 연구의 목표는 결장 및 위 내시경 점막하 박리(ESD) 시 동적 견인 장치로 새로운 TTS 나선형 압정 봉합 장치를 사용하는 것의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 이 연구의 연구자들은 ESD 중 동적 견인이 다른 견인 장치보다 외상을 덜 입을 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 점막하 박리술(ESD)은 복합 위장관 폴립, 특히 표재성 점막하 침범 위험이 높은 폴립 치료의 주류입니다. 내시경 박리를 용이하게 하기 위해 특히 힘든 위치나 섬유증이 있는 경우 견인이 자주 사용됩니다[1]. 견인 보조 ESD는 터널링이나 포켓 형성과 같은 다른 기술이 효과적이지 않을 때 특히 매력적입니다.

조직 견인은 중력, 점막 장력, 수압, 환자의 신체 위치 조정 등 여러 가지 방법으로 적용할 수 있습니다[2]. 또한 견인은 클립 및 라인, 스네어, 밴드 보조 장치 또는 전용 범위 외 장치를 사용하여 적용할 수도 있지만 이는 번거롭고 비용이 많이 들 수 있습니다. 동양에서는 견인 장치의 효능에 대한 여러 출판물에도 불구하고 서양에서는 출판된 데이터가 거의 없습니다[3]. 또한, 스코프(TTS) 동적 견인 장치를 통해 사용하기 쉬운 제품은 아직 개발되지 않았습니다. 최근 새로운 TTS 나선 택 및 봉합 장치(X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, USA)가 절제 후 결함 봉합을 촉진하는 데 도움이 되도록 FDA 승인을 받았습니다[4]. 그러나 임상 경험에 따르면 ESD 중 역견인을 위해 전통적인 봉합사 풀리 시스템을 사용하는 효과적인 기술과 유사하게 압정 및 봉합사 시스템을 ESD 중 동적 견인의 한 형태로 사용할 수도 있습니다[5]. 그러나 전통적인 봉합 풀리 시스템은 적절하게 구성하기 위해 여러 부품이 필요하기 때문에 조립이 번거로울 수 있습니다[6]. 또한 봉합사를 지정된 부위에 부착하려면 값비싼 클립을 여러 개 사용해야 하며 위치를 변경해야 하는 경우 클립을 제거하면 조직에 충격을 줄 수 있습니다. 새로운 TTS 봉합 시스템(X-tack)을 사용하면 4개의 택이 이미 하나의 봉합선을 따라 조립되어 있으므로 여러 부품을 조립하지 않고도 봉합 풀리 역견 시스템을 사용할 수 있습니다. 또한 견인의 정도와 각도는 봉합사를 다른 축으로 당기거나 풀거나 방향을 바꾸는 것만으로 변경될 수 있어 ESD 중에 동적 견인을 지원합니다. 마지막으로, 필요한 경우 압정을 제거하면 다른 견인 장치를 사용할 때보다 충격이 덜할 수 있습니다. 잠재적인 장점에도 불구하고, ESD 동안 역견인 도르래 시스템으로 X-tack을 사용하는 것은 공식적으로 연구되지 않았습니다. 우리는 결장 및 위 ESD 동안 동적 견인 장치로 새로운 TTS 나선형 압정 봉합 장치를 사용하는 것의 효능과 안전성을 조사하려고 했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salmaan Jawaid, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

베일러 세인트 루크 메디컬 센터(텍사스주 휴스턴)에서 ESD 시술을 받고 있는 환자.

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 환자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 환자는 다음 기준 중 하나에 따라 결장 또는 위 종양 병변에 대한 ESD 절차를 의뢰받습니다.

A - 이전에 어떤 크기의 절제에도 실패한 병변. B- 30mm 이상의 과립형 측면 확산 종양(GLST). C - 20mm를 초과하는 비과립형 측면 확산 종양(NGLST). D - 표재성 점막하 침범이 의심되는 모든 병변. E- 상피하 병변.

제외 기준:

  1. 환자의 나이는 18세 미만입니다.
  2. 환자가 동의를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
  3. 환자는 임산부입니다.
  4. 형태학적 병변: 유경형(Paris Ip, Ips).
  5. 충수 구멍 또는 IC 판막 병변
  6. ESD(점막하 터널링 기술[STER] 또는 EMR) 이외의 다른 기술로 병변을 제거한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 1일차(시술일)
병변을 절개하여 일괄 제거(전체 종양을 내시경으로 한 조각으로 제거)를 용이하게 할 수 있습니다.
1일차(시술일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부 속도
기간: 1일차(시술일)
시술자가 내시경 점막하 박리술을 시행하는 데 걸린 시간으로 병변 면적을 시간으로 나누어 계산(cm^2/시간)합니다.
1일차(시술일)
총 시술시간
기간: 1일차(시술일)
범위 내에서 범위 종료까지 ESD를 수행하는 데 필요한 총 절차 시간
1일차(시술일)
시술 후 부작용
기간: 시술 후 1개월
피험자별로 보고된 대로 1개월 이내에 환자에 대한 후속 조치를 취했습니다.
시술 후 1개월
복통
기간: 시술 후 1시간, 시술 후 24시간.
VAS(시각 아날로그 척도)를 활용하여 시술 후 1시간 및 24시간에 수집
시술 후 1시간, 시술 후 24시간.
R0 및 근치적 절제율
기간: 1일차(시술일)
수집된 대로
1일차(시술일)
NASA 작업 부하 지수
기간: 1일차(시술일)
방법은 5개의 7점 척도로 작업 부하를 평가합니다. 높음, 중간, 낮음의 증가
1일차(시술일)
시술 중 부작용
기간: 1일차(시술 당일), 시술 후 최대 48시간.
고유근 부상 및 출혈(견인 장치와 관련되거나 관련되지 않음) 등이 있습니다.
1일차(시술 당일), 시술 후 최대 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-56820

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 절차에 대한 표준 이상으로 ESD에서 견인 장치 사용과 관련하여 위험이 크게 증가할 것으로 예상되는 것은 아닙니다. 기밀성 상실은 이 프로젝트와 관련된 유일한 다른 위험입니다. 환자의 비밀을 보장하기 위한 모든 조치가 취해질 것입니다. 데이터는 암호화되어 비밀번호로 보호된 컴퓨터에 입력됩니다. 수석 연구자와 연구 연구 코디네이터만이 환자 식별자가 포함된 데이터에 접근할 수 있습니다. 환자가 보호하는 건강 정보는 공개되지 않습니다. 연구 문서의 종이 사본은 필요한 경우에만 생성되며 연구에 나열된 조사자에게만 공개됩니다. 연구가 완료되면 모든 종이 사본은 파기됩니다. 연구 결과가 출판되거나 프레젠테이션에 사용되는 경우 모든 환자 관련 정보가 코드화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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