- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06747988
Studium wykonalności i perspektywiczne dynamicznego urządzenia trakcyjnego do użytku podczas ESD
Prospektywne badanie oceniające zastosowanie nowatorskiego, kompleksowego systemu szycia jako urządzenia do dynamicznej trakcji podczas wyładowań elektrostatycznych: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest podstawą leczenia złożonych polipów przewodu pokarmowego, zwłaszcza tych o większym ryzyku powierzchownej inwazji podśluzówkowej. Aby ułatwić preparację endoskopową, często stosuje się trakcję, szczególnie w trudnych miejscach lub gdy występuje zwłóknienie [1]. ESD wspomagane trakcją jest szczególnie atrakcyjne, gdy inne techniki, takie jak tunelowanie lub tworzenie kieszeni, nie są skuteczne.
Trakcję tkanki można zastosować kilkoma metodami, w tym grawitacją, napięciem błony śluzowej, ciśnieniem wody i regulacją pozycji ciała pacjenta [2]. Dodatkowo trakcję można również zastosować za pomocą urządzeń takich jak klips i linka, werbel, wspomaganie taśmą lub przy użyciu dedykowanych urządzeń over-the-scope, co może być kłopotliwe i kosztowne. Pomimo licznych publikacji na temat skuteczności urządzeń trakcyjnych na Wschodzie, niewiele jest opublikowanych danych z Zachodu [3]. Co więcej, nie opracowano jeszcze łatwego w użyciu urządzenia do dynamicznej trakcji przez zakres (TTS). Niedawno nowatorskie urządzenie do szycia i mocowania helisy TTS (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, USA) zostało zatwierdzone przez FDA w celu ułatwienia zamykania ubytków po resekcji [4]. Jednak doświadczenie kliniczne sugeruje, że system mocowania i szwów może być również stosowany jako forma dynamicznej trakcji podczas ESD, podobnie jak skuteczne techniki wykorzystujące tradycyjne systemy szwów i szwów do przeciwdziałania podczas ESD [5]. Tradycyjny system nici-krążka może być jednak uciążliwy w montażu, ponieważ do jego odpowiedniego skonfigurowania potrzeba wielu części [6]. Dodatkowo przymocowanie szwu do wyznaczonych miejsc wymaga użycia wielu kosztownych klipsów, a jeśli konieczna jest zmiana położenia, usunięcie klipsa może być traumatyczne dla tkanki. Dzięki nowatorskiemu systemowi szwów TTS (X-tack) cztery szwy są już zamontowane wzdłuż jednej linii szwów, dzięki czemu można zastosować system przeciwtrakcji szwów bez konieczności łączenia wielu części. Ponadto stopień i kąt naciągu można zmienić po prostu poprzez pociągnięcie, zwolnienie lub nawet przekierowanie szwu w stronę innej osi, co wspomaga dynamiczną trakcję podczas ESD. Wreszcie, jeśli to konieczne, usunięcie halsu może być mniej traumatyczne niż w przypadku innych urządzeń trakcyjnych. Pomimo potencjalnych zalet, zastosowanie X-tack jako systemu koła pasowego przeciwdziałającego podczas ESD nie zostało formalnie zbadane. Chcieliśmy zbadać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowatorskiego szwów helisowych TTS jako urządzenia do dynamicznej trakcji podczas ESD w okrężnicy i żołądku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Michael Mercado
- Numer telefonu: 713-798-3606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
-
Główny śledczy:
- Salmaan Jawaid, MD
-
Kontakt:
- Mai Khalaf, MD
- Numer telefonu: 713-798-6696
- E-mail: Mai.Khalaf@bcm.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat.
- Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent zostaje skierowany na zabieg ESD w przypadku zmian nowotworowych okrężnicy lub żołądka, jeżeli spełnia jedno z poniższych kryteriów:
A- Zmiany po wcześniejszej nieudanej resekcji, dowolnej wielkości. B – Guzy szerzące się bocznie ziarniście (GLST) o średnicy większej niż 30 mm. C – Nieziarniste guzy szerzące się bocznie (NGLST) o średnicy powyżej 20 mm. D- Każda zmiana z podejrzeniem powierzchownego nacieku błony podśluzówkowej. E- Zmiany podnabłonkowe.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent ma < 18 lat.
- Pacjent odmawia i/lub nie jest w stanie wyrazić zgody.
- Pacjentką jest kobieta w ciąży.
- Zmiany o morfologii: typu uszypułowanego (Paris Ip, Ips).
- Uszkodzenia ujścia wyrostka robaczkowego lub zastawki IC
- Pacjenci, u których zmiany zostały usunięte innymi technikami niż ESD (technika tunelowania podśluzówkowego [STER] lub EMR).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Możliwość wypreparowania zmiany w celu ułatwienia usunięcia en bloc (endoskopowe usunięcie całego guza w jednym kawałku)
|
Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość sekcji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Czas potrzebny na wykonanie endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego przez operatora, mierzony poprzez obliczenie powierzchni zmiany podzielonej przez czas (cm^2/godz.).
|
Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Całkowity czas procedury wykonania ESD od zakresu do zakresu
|
Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
|
Zdarzenia niepożądane po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zgodnie ze zgłoszeniem poszczególnych pacjentów, wizyty kontrolne u pacjenta w ciągu 1 miesiąca.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
|
Zebrane po 1 godzinie i 24 godzinach po zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
|
1 godzina po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
|
|
R0 i wskaźniki wyleczalnej resekcji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Jak zebrane
|
Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
|
Indeks obciążenia zadaniami NASA
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
Metoda ocenia obciążenie pracą w pięciu 7-punktowych skalach.
Przyrosty wysokie, średnie i niskie
|
Dzień 1 (dzień zabiegu)
|
|
Śródzabiegowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu), do 48 godzin po zabiegu.
|
Takie jak uraz i krwawienie mięśnia właściwego (związane lub niezwiązane z urządzeniami trakcyjnymi).
|
Dzień 1 (dzień zabiegu), do 48 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ge PS, Thompson CC, Jirapinyo P, Aihara H. Suture pulley countertraction method reduces procedure time and technical demand of endoscopic submucosal dissection among novice endoscopists learning endoscopic submucosal dissection: a prospective randomized ex vivo study. Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):177-184. doi: 10.1016/j.gie.2018.08.032. Epub 2018 Aug 25.
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Hernandez A, Marya NB, Sawas T, Rajan E, Gades NM, Wong Kee Song LM, Abu Dayyeh BK, Buttar N, Storm AC. Gastrointestinal defect closure using a novel through-the-scope helix tack and suture device compared to endoscopic clips in a survival porcine model (with video). Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E572-E577. doi: 10.1055/a-1370-9256. Epub 2021 Apr 12. Erratum In: Endosc Int Open. 2022 May 04;9(4):C12. doi: 10.1055/a-1834-5697.
- Rieder E, Makris KI, Martinec DV, Swanstrom LL. The suture-pulley method for endolumenal triangulation in endoscopic submucosal dissection. Endoscopy. 2011;43 Suppl 2 UCTN:E319-20. doi: 10.1055/s-0030-1256774. Epub 2011 Oct 21. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-56820
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .