Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i perspektywiczne dynamicznego urządzenia trakcyjnego do użytku podczas ESD

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Salmaan Azam Jawaid, MD, Baylor College of Medicine

Prospektywne badanie oceniające zastosowanie nowatorskiego, kompleksowego systemu szycia jako urządzenia do dynamicznej trakcji podczas wyładowań elektrostatycznych: studium wykonalności

Celem tego prospektywnego badania w Baylor St. Luke's Medical Center jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nowatorskiego urządzenia do szycia helisowego TTS jako dynamicznego urządzenia trakcyjnego podczas endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego (ESD) okrężnicy i żołądka. Badacze prowadzący to badanie stawiają hipotezę, że dynamiczna trakcja podczas ESD może być mniej traumatyczna niż w przypadku innych urządzeń trakcyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) jest podstawą leczenia złożonych polipów przewodu pokarmowego, zwłaszcza tych o większym ryzyku powierzchownej inwazji podśluzówkowej. Aby ułatwić preparację endoskopową, często stosuje się trakcję, szczególnie w trudnych miejscach lub gdy występuje zwłóknienie [1]. ESD wspomagane trakcją jest szczególnie atrakcyjne, gdy inne techniki, takie jak tunelowanie lub tworzenie kieszeni, nie są skuteczne.

Trakcję tkanki można zastosować kilkoma metodami, w tym grawitacją, napięciem błony śluzowej, ciśnieniem wody i regulacją pozycji ciała pacjenta [2]. Dodatkowo trakcję można również zastosować za pomocą urządzeń takich jak klips i linka, werbel, wspomaganie taśmą lub przy użyciu dedykowanych urządzeń over-the-scope, co może być kłopotliwe i kosztowne. Pomimo licznych publikacji na temat skuteczności urządzeń trakcyjnych na Wschodzie, niewiele jest opublikowanych danych z Zachodu [3]. Co więcej, nie opracowano jeszcze łatwego w użyciu urządzenia do dynamicznej trakcji przez zakres (TTS). Niedawno nowatorskie urządzenie do szycia i mocowania helisy TTS (X-tack, Apollo Endosurgery, Austin, Tex, USA) zostało zatwierdzone przez FDA w celu ułatwienia zamykania ubytków po resekcji [4]. Jednak doświadczenie kliniczne sugeruje, że system mocowania i szwów może być również stosowany jako forma dynamicznej trakcji podczas ESD, podobnie jak skuteczne techniki wykorzystujące tradycyjne systemy szwów i szwów do przeciwdziałania podczas ESD [5]. Tradycyjny system nici-krążka może być jednak uciążliwy w montażu, ponieważ do jego odpowiedniego skonfigurowania potrzeba wielu części [6]. Dodatkowo przymocowanie szwu do wyznaczonych miejsc wymaga użycia wielu kosztownych klipsów, a jeśli konieczna jest zmiana położenia, usunięcie klipsa może być traumatyczne dla tkanki. Dzięki nowatorskiemu systemowi szwów TTS (X-tack) cztery szwy są już zamontowane wzdłuż jednej linii szwów, dzięki czemu można zastosować system przeciwtrakcji szwów bez konieczności łączenia wielu części. Ponadto stopień i kąt naciągu można zmienić po prostu poprzez pociągnięcie, zwolnienie lub nawet przekierowanie szwu w stronę innej osi, co wspomaga dynamiczną trakcję podczas ESD. Wreszcie, jeśli to konieczne, usunięcie halsu może być mniej traumatyczne niż w przypadku innych urządzeń trakcyjnych. Pomimo potencjalnych zalet, zastosowanie X-tack jako systemu koła pasowego przeciwdziałającego podczas ESD nie zostało formalnie zbadane. Chcieliśmy zbadać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nowatorskiego szwów helisowych TTS jako urządzenia do dynamicznej trakcji podczas ESD w okrężnicy i żołądku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salmaan Jawaid, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegowi ESD w Baylor St. Luke’s Medical Center – Houston, Teksas.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  2. Pacjenci mogą wyrazić świadomą zgodę.
  3. Pacjent zostaje skierowany na zabieg ESD w przypadku zmian nowotworowych okrężnicy lub żołądka, jeżeli spełnia jedno z poniższych kryteriów:

A- Zmiany po wcześniejszej nieudanej resekcji, dowolnej wielkości. B – Guzy szerzące się bocznie ziarniście (GLST) o średnicy większej niż 30 mm. C – Nieziarniste guzy szerzące się bocznie (NGLST) o średnicy powyżej 20 mm. D- Każda zmiana z podejrzeniem powierzchownego nacieku błony podśluzówkowej. E- Zmiany podnabłonkowe.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma < 18 lat.
  2. Pacjent odmawia i/lub nie jest w stanie wyrazić zgody.
  3. Pacjentką jest kobieta w ciąży.
  4. Zmiany o morfologii: typu uszypułowanego (Paris Ip, Ips).
  5. Uszkodzenia ujścia wyrostka robaczkowego lub zastawki IC
  6. Pacjenci, u których zmiany zostały usunięte innymi technikami niż ESD (technika tunelowania podśluzówkowego [STER] lub EMR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
Możliwość wypreparowania zmiany w celu ułatwienia usunięcia en bloc (endoskopowe usunięcie całego guza w jednym kawałku)
Dzień 1 (dzień zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość sekcji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
Czas potrzebny na wykonanie endoskopowego rozwarstwienia podśluzówkowego przez operatora, mierzony poprzez obliczenie powierzchni zmiany podzielonej przez czas (cm^2/godz.).
Dzień 1 (dzień zabiegu)
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
Całkowity czas procedury wykonania ESD od zakresu do zakresu
Dzień 1 (dzień zabiegu)
Zdarzenia niepożądane po zabiegu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zgodnie ze zgłoszeniem poszczególnych pacjentów, wizyty kontrolne u pacjenta w ciągu 1 miesiąca.
1 miesiąc po zabiegu
Ból brzucha
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
Zebrane po 1 godzinie i 24 godzinach po zabiegu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS)
1 godzina po zabiegu, 24 godziny po zabiegu.
R0 i wskaźniki wyleczalnej resekcji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
Jak zebrane
Dzień 1 (dzień zabiegu)
Indeks obciążenia zadaniami NASA
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu)
Metoda ocenia obciążenie pracą w pięciu 7-punktowych skalach. Przyrosty wysokie, średnie i niskie
Dzień 1 (dzień zabiegu)
Śródzabiegowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień zabiegu), do 48 godzin po zabiegu.
Takie jak uraz i krwawienie mięśnia właściwego (związane lub niezwiązane z urządzeniami trakcyjnymi).
Dzień 1 (dzień zabiegu), do 48 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie oczekuje się znaczącego zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem urządzenia trakcyjnego w przypadku wyładowań elektrostatycznych, wykraczającego poza obecne standardy dotyczące tej procedury. Jedynym innym ryzykiem związanym z tym projektem jest utrata poufności. Zostaną zastosowane wszelkie środki mające na celu zapewnienie poufności pacjenta. Dane zostaną zakodowane i wprowadzone do komputera chronionego hasłem. Dostęp do danych zawierających identyfikatory pacjentów będą mieli wyłącznie główny badacz i koordynatorzy badań. Nie będą ujawniane chronione informacje zdrowotne pacjentów. Papierowe kopie dokumentów badania będą tworzone wyłącznie w razie potrzeby i okazywane wyłącznie badaczom wymienionym w badaniu. Po zakończeniu badania wszystkie kopie papierowe zostaną zniszczone. Jeśli wyniki badania zostaną opublikowane lub wykorzystane w jakichkolwiek prezentacjach, wszystkie informacje dotyczące pacjenta zostaną zakodowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj