アバプリチニブロールオーバー研究
2026年2月5日 更新者：Blueprint Medicines Corporation
アバプリチニブ臨床研究に参加した患者を対象とした非盲検多施設ロールオーバー研究
ロールオーバー試験の主な目的は、Blueprint Medicines がスポンサーとなった試験（親試験）を完了し、アバプリチニブの恩恵を受け続けている参加者におけるアバプリチニブの長期安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Blueprint Medicines
- 電話番号：617-714-6707
- メール：medinfo@blueprintmedicines.com
研究場所
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London、イギリス、SE19RT
- 募集
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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Salerno、イタリア、84131
- 募集
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona di Salerno
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Groningen、オランダ、9700
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam、オランダ、3015
- 募集
- Erasmus Medisch Centrum
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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Oslo、ノルウェー、0424
- 募集
- Oslo University Hospital
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Blueprint Medicines が後援するアバプリチニブ臨床研究に参加しました。 スポンサーは、長期間薬剤を保留されている患者を寝返らせない権利を留保します。
- 親研究における治験終了/研究終了（EOT/EOS）訪問を完了し、親研究の要件への準拠を実証しました。
- アバプリチニブによる治療による臨床上の利益を継続してください。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- このプロトコルで定義されている非常に効果的な避妊法を使用し続けることに同意します。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、アバプリチニブの初回投与前20日以内に高感度血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性がない女性にはこの検査は必要ありません。
除外基準:
- 参加者は別の介入研究に参加しています。
- 参加者が研究手順や研究制限に従う気がない、または従うことができない。
- 参加者は授乳中です。
他のプロトコル定義の基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アバプリチニブ
ブループリント・メディシンズが後援する研究（親研究）に参加し、アバプリチニブの恩恵を受け続けている参加者。
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アバプリチニブは、親試験プロトコルに従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）、特別な有害事象（AESI）、および中止につながる有害事象の発生率
時間枠：最長約4年
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最長約4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月28日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BLU-285-2404
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。