Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie převrácení avapritinibu

5. února 2026 aktualizováno: Blueprint Medicines Corporation

Otevřená, multicentrická, rollover studie u pacientů, kteří se účastnili klinické studie avapritinibu

Primárním cílem převrácené studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost avapritinibu u účastníků, kteří dokončili studii sponzorovanou Blueprint Medicines (rodičovská studie) a nadále měli prospěch z avapritinibu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Nábor
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Itálie
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Nábor
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona di Salerno
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE19RT
        • Nábor
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účast v klinické studii avapritinibu sponzorované společností Blueprint Medicines. Sponzor si vyhrazuje právo nepřevrátit pacienty, kteří byli po delší dobu pozastaveni.
  • Dokončili návštěvu na konci studie / na konci studie (EOT/EOS) v rodičovské studii a prokázali shodu s požadavky rodičovské studie.
  • Pokračujte v klinickém prospěchu z léčby avapritinibem.
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Souhlasíte s tím, že budete nadále používat vysoce účinnou antikoncepci, jak je definována v tomto protokolu.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru do 20 dnů před první dávkou avapritinibu. Ženy s neplodným potenciálem tento test nevyžadují.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník se účastní další intervenční studie.
  • Účastník není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy a studijní omezení.
  • Účastnice kojí.

Platí další kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Avapritinib
Účastníci, kteří se zúčastnili studie sponzorované společností Blueprint Medicines (rodičovská studie) a nadále mají prospěch z avapritinibu.
Lék: Avapritinib
Avapritinib bude podáván v souladu s protokolem rodičovské studie.
Ostatní jména:
  • BLU-285
  • AYVAKIT®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a AE vedoucích k přerušení
Časové okno: Do cca 4 let
Do cca 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Blueprint Medicines Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLU-285-2404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit