아바프리티닙 롤오버 연구
2026년 2월 5일 업데이트: Blueprint Medicines Corporation
Avapritinib 임상 연구에 참여한 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 다기관, 롤오버 연구
롤오버 연구의 일차 목적은 Blueprint Medicines 후원 연구(모 연구)를 완료하고 아바프리티닙의 혜택을 계속 받은 참가자를 대상으로 아바프리티닙의 장기적인 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Blueprint Medicines
- 전화번호: 617-714-6707
- 이메일: medinfo@blueprintmedicines.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, 네덜란드, 3015
- 모병
- Erasmus Medisch Centrum
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 모병
- Oslo University Hospital
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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London, 영국, SE19RT
- 모병
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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Salerno, 이탈리아, 84131
- 모병
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona di Salerno
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Blueprint Medicines가 후원하는 avapritinib 임상 연구에 참여했습니다. 의뢰자는 장기간 약을 보류해 온 환자를 롤오버하지 않을 권리를 보유합니다.
- 모 연구에서 시험 종료/연구 종료(EOT/EOS) 방문을 완료하고 모 연구 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
- 아바프리티닙 치료를 통해 임상적으로 계속 혜택을 누리십시오.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 이 프로토콜에 정의된 대로 매우 효과적인 피임법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성 환자는 아바프리티닙 첫 투여 전 20일 이내에 고감도 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성에게는 이 검사가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 참가자는 또 다른 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 참가자는 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 참가자는 모유 수유 중입니다.
다른 프로토콜 정의 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바프리티닙
Blueprint Medicines 후원 연구(모 연구)에 참여했으며 계속해서 아바프리티닙의 혜택을 받는 참가자.
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아바프리티닙은 모 연구 프로토콜에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE), 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BLU-285-2404
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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