Badanie przeniesienia awaprytynibu
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Blueprint Medicines Corporation
Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu rollover z udziałem pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu klinicznym awaprytynibu
Głównym celem badania typu rollover jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa awaprytynibu u uczestników, którzy ukończyli badanie sponsorowane przez Blueprint Medicines (badanie rodziców) i nadal odnosili korzyści ze stosowania awaprytynibu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Blueprint Medicines
- Numer telefonu: 617-714-6707
- E-mail: medinfo@blueprintmedicines.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Holandia, 3015
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutacyjny
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Salerno, Włochy, 84131
- Rekrutacyjny
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona di Salerno
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE19RT
- Rekrutacyjny
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Brał udział w badaniu klinicznym awaprytynibu sponsorowanym przez firmę Blueprint Medicines. Sponsor zastrzega sobie prawo do nieprzekazania leczenia pacjentom, którzy przez dłuższy okres czasu wstrzymali przyjmowanie leków.
- Ukończono wizytę na koniec badania/końca badania (EOT/EOS) w badaniu macierzystym i wykazano zgodność z wymogami badania macierzystego.
- Dalsze korzyści kliniczne z leczenia awaprytynibem.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wyrażam zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji zgodnie z definicją zawartą w niniejszym protokole.
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy w surowicy w ciągu 20 dni przed podaniem pierwszej dawki awaprytynibu. Kobiety niebędące w wieku rozrodczym nie wymagają tego badania.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik uczestniczy w kolejnym badaniu interwencyjnym.
- Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
- Uczestniczka karmi piersią.
Obowiązują inne kryteria określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Awaprytynib
Uczestnicy, którzy wzięli udział w badaniu sponsorowanym przez firmę Blueprint Medicines (badanie macierzyste) i nadal odnoszą korzyści ze stosowania awaprytynibu.
|
Awaprytynib będzie podawany zgodnie z protokołem badania macierzystego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) i zdarzeń niepożądanych prowadzących do zaprzestania stosowania
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLU-285-2404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .