Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avapritinib Rollover-undersøgelse

5. februar 2026 opdateret af: Blueprint Medicines Corporation

Et åbent, multicenter, rollover-studie i patienter, der deltog i et klinisk studie med Avapritinib

Det primære formål med rollover-studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed af avapritinib hos deltagere, som har gennemført et Blueprint Medicines-sponsorerede studie (moderstudie) og fortsat har gavn af avapritinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Rekruttering
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Italien
      • Salerno, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona di Salerno
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i et Blueprint Medicines-sponsoreret klinisk avapritinib-studie. Sponsoren forbeholder sig retten til ikke at overvælte patienter, der har været på medicinhold i en længere periode.
  • Fuldførte afslutningen af ​​forsøget/afslutningen af ​​undersøgelsen (EOT/EOS) besøg i forældreundersøgelsen og demonstrerede overholdelse af kravene til forældreundersøgelsen.
  • Fortsæt med at få klinisk gavn af behandling med avapritinib.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Accepter at fortsætte med at bruge højeffektiv prævention som defineret i denne protokol.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ højsensitiv serumgraviditetstest inden for 20 dage før den første dosis afapritinib. Kvinder i ikke-fertil alder behøver ikke denne test.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren deltager i en anden interventionsundersøgelse.
  • Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
  • Deltageren ammer.

Andre protokol-definerede kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avapritinib
Deltagere, der har deltaget i et Blueprint Medicines-sponsorerede studie (moderundersøgelsen), og som fortsat har gavn af avapritinib.
Medicin: Avapritinib
Avapritinib vil blive administreret i overensstemmelse med forældreundersøgelsens protokol.
Andre navne:
  • BLU-285
  • AYVAKIT®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er), Adverse Events of Special Interest (AESI'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLU-285-2404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner