Estudio de renovación de avapritinib
5 de febrero de 2026 actualizado por: Blueprint Medicines Corporation
Un estudio multicéntrico, abierto y de renovación en pacientes que participaron en un estudio clínico de avapritinib
El objetivo principal del estudio de renovación es evaluar la seguridad a largo plazo de avapritinib en participantes que completaron un estudio patrocinado por Blueprint Medicines (estudio principal) y continuaron beneficiándose de avapritinib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Blueprint Medicines
- Número de teléfono: 617-714-6707
- Correo electrónico: medinfo@blueprintmedicines.com
Ubicaciones de estudio
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children
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Salerno, Italia, 84131
- Reclutamiento
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona di Salerno
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Oslo, Noruega, 0424
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Groningen, Países Bajos, 9700
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Reclutamiento
- Erasmus Medisch Centrum
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London, Reino Unido, SE19RT
- Reclutamiento
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en un estudio clínico de avapritinib patrocinado por Blueprint Medicines. El Patrocinador se reserva el derecho de no transferir pacientes que hayan estado en espera de medicamentos durante un período prolongado.
- Visita de fin de prueba/fin de estudio (EOT/EOS) completada en el estudio principal y cumplimiento demostrado de los requisitos del estudio principal.
- Continuar beneficiándose clínicamente del tratamiento con avapritinib.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Acepte continuar utilizando métodos anticonceptivos altamente efectivos como se define en este protocolo.
- Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero de alta sensibilidad negativa dentro de los 20 días anteriores a la primera dosis de avapritinib. Las mujeres en edad no fértil no requieren esta prueba.
Criterios de exclusión:
- El participante participa en otro estudio intervencionista.
- El participante no quiere o no puede cumplir con los procedimientos y restricciones del estudio.
- La participante está amamantando.
Se aplican otros criterios definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Avapritinib
Participantes que hayan participado en un estudio patrocinado por Blueprint Medicines (el estudio principal) y continúen beneficiándose de avapritinib.
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Avapritinib se administrará de acuerdo con el protocolo del estudio principal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de interés especial (AESI) y EA que conducen a la discontinuación
Periodo de tiempo: Hasta 4 años aproximadamente
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Hasta 4 años aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLU-285-2404
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .