Estudo de prorrogação de avapritinibe
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Blueprint Medicines Corporation
Um estudo aberto, multicêntrico e rollover em pacientes que participaram de um estudo clínico com avapritinibe
O objetivo principal do estudo de rollover é avaliar a segurança a longo prazo do avapritinib em participantes que completaram um estudo patrocinado pela Blueprint Medicines (estudo principal) e continuaram a beneficiar do avapritinib.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Blueprint Medicines
- Número de telefone: 617-714-6707
- E-mail: medinfo@blueprintmedicines.com
Locais de estudo
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children
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Groningen, Holanda, 9700
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Holanda, 3015
- Recrutamento
- Erasmus Medisch Centrum
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Salerno, Itália, 84131
- Recrutamento
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona di Salerno
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Oslo, Noruega, 0424
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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London, Reino Unido, SE19RT
- Recrutamento
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participou de um estudo clínico de avapritinibe patrocinado pela Blueprint Medicines. O Patrocinador reserva-se o direito de não transferir pacientes que estiveram em suspensão de medicamentos por um longo período de tempo.
- Concluiu a visita de Fim do Estudo/Fim do Estudo (EOT/EOS) no estudo principal e demonstrou conformidade com os requisitos do estudo principal.
- Continue a beneficiar clinicamente do tratamento com avapritinib.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Concorde em continuar a usar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme definido neste protocolo.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem apresentar teste de gravidez sérico altamente sensível negativo 20 dias antes da primeira dose de avapritinibe. Mulheres sem potencial para engravidar não necessitam deste teste.
Critérios de exclusão:
- O participante está participando de outro estudo de intervenção.
- O participante não deseja ou não pode cumprir os procedimentos e restrições do estudo.
- A participante está amamentando.
Outros critérios definidos pelo protocolo se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avapritinibe
Participantes que participaram de um estudo patrocinado pela Blueprint Medicines (o estudo principal) e continuam a se beneficiar do avapritinibe.
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O avapritinibe será administrado de acordo com o protocolo do estudo dos pais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves (EAG), eventos adversos de interesse especial (EAIE) e EA que levam à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLU-285-2404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .