Studio sul rollover di avapritinib
5 febbraio 2026 aggiornato da: Blueprint Medicines Corporation
Uno studio in aperto, multicentrico, rollover in pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico su avapritinib
L’obiettivo primario dello studio rollover è valutare la sicurezza a lungo termine di avapritinib nei partecipanti che hanno completato uno studio sponsorizzato da Blueprint Medicines (studio genitore) e hanno continuato a trarre beneficio da avapritinib.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Blueprint Medicines
- Numero di telefono: 617-714-6707
- Email: medinfo@blueprintmedicines.com
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Reclutamento
- The Hospital for Sick Children
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Salerno, Italia, 84131
- Reclutamento
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona di Salerno
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Oslo, Norvegia, 0424
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
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Groningen, Olanda, 9700
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Olanda, 3015
- Reclutamento
- Erasmus Medisch Centrum
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London, Regno Unito, SE19RT
- Reclutamento
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipazione a uno studio clinico su avapritinib sponsorizzato da Blueprint Medicines. Lo Sponsor si riserva il diritto di non trasferire i pazienti che sono stati in sospensione del farmaco per un periodo di tempo prolungato.
- Visita di fine prova/fine studio (EOT/EOS) completata nello studio principale e dimostrazione della conformità ai requisiti dello studio principale.
- Continuare a trarre beneficio clinico dal trattamento con avapritinib.
- In grado di dare il consenso informato scritto.
- Accettare di continuare a utilizzare una contraccezione altamente efficace come definito in questo protocollo.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza su siero altamente sensibile entro 20 giorni prima della prima dose di avapritinib. Le donne in età non fertile non necessitano di questo test.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante sta partecipando a un altro studio interventistico.
- Il partecipante non è disposto o non è in grado di rispettare le procedure di studio e le restrizioni dello studio.
- La partecipante sta allattando.
Si applicano altri criteri definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Avapritinib
Partecipanti che hanno preso parte a uno studio sponsorizzato da Blueprint Medicines (lo studio principale) e continuano a beneficiare di avapritinib.
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Avapritinib sarà somministrato secondo il protocollo dello studio originario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
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Fino a circa 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLU-285-2404
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .