Avapritinib Rollover Study
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Blueprint Medicines Corporation
Avoin monikeskustutkimus potilailla, jotka osallistuivat kliiniseen avapritinibitutkimukseen
Rollover-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida avapritinibin pitkän aikavälin turvallisuutta osallistujilla, jotka ovat suorittaneet Blueprint Medicinesin sponsoroiman tutkimuksen (emotutkimus) ja hyötyivät edelleen avapritinibistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Blueprint Medicines
- Puhelinnumero: 617-714-6707
- Sähköposti: medinfo@blueprintmedicines.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015
- Rekrytointi
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
-
-
-
-
-
Salerno, Italia, 84131
- Rekrytointi
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona di Salerno
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19RT
- Rekrytointi
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistui Blueprint Medicinesin sponsoroimaan kliiniseen avapritinibitutkimukseen. Sponsori varaa oikeuden olla siirtämättä potilaita, jotka ovat olleet lääkehoidossa pidemmän aikaa.
- Kokeen päättymisen / tutkimuksen päättymisen (EOT/EOS) käynti päätutkimuksessa ja osoitti, että se noudattaa emotutkimuksen vaatimuksia.
- Jatka kliinistä hyötyä avapritinibihoidosta.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Suostu jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä tässä pöytäkirjassa määritellyllä tavalla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti 20 päivän kuluessa ennen ensimmäistä avapritinibi-annosta. Naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät vaadi tätä testiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja osallistuu toiseen interventiotutkimukseen.
- Osallistuja ei halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä ja opiskelurajoituksia.
- Osallistuja imettää.
Muut protokollan määrittelemät kriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avapritinibi
Osallistujat, jotka ovat osallistuneet Blueprint Medicines -tutkimukseen (emotutkimus) ja hyötyvät edelleen avapritinibistä.
|
Avapritinibi annetaan alkuperäisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE), erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja hoidon lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLU-285-2404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .