Avapritinib-Rollover-Studie
5. Februar 2026 aktualisiert von: Blueprint Medicines Corporation
Eine offene, multizentrische Rollover-Studie bei Patienten, die an einer klinischen Avapritinib-Studie teilnahmen
Das Hauptziel der Rollover-Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit von Avapritinib bei Teilnehmern zu bewerten, die eine von Blueprint Medicines gesponserte Studie (Elternstudie) abgeschlossen haben und weiterhin von Avapritinib profitiert haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Blueprint Medicines
- Telefonnummer: 617-714-6707
- E-Mail: medinfo@blueprintmedicines.com
Studienorte
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Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
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Salerno, Italien, 84131
- Rekrutierung
- A.O.U. San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona di Salerno
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrutierung
- The Hospital for Sick Children
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Groningen, Niederlande, 9700
- Rekrutierung
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Rotterdam, Niederlande, 3015
- Rekrutierung
- Erasmus Medisch Centrum
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Oslo, Norwegen, 0424
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
- Rekrutierung
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - St Thomas Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an einer von Blueprint Medicines gesponserten klinischen Studie zu Avapritinib. Der Sponsor behält sich das Recht vor, Patienten, die sich über einen längeren Zeitraum in der Medikamentenpause befanden, nicht weiterzubehandeln.
- Abschluss des End of Trial/End of Study (EOT/EOS)-Besuchs in der Elternstudie und Nachweis der Einhaltung der Anforderungen der Elternstudie.
- Profitieren Sie weiterhin klinisch von der Behandlung mit Avapritinib.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Stimmen Sie zu, weiterhin die in diesem Protokoll definierte hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 20 Tagen vor der ersten Avapritinib-Dosis ein negativer hochempfindlicher Serumschwangerschaftstest vorliegen. Frauen im nicht gebärfähigen Alter benötigen diesen Test nicht.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil.
- Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienabläufe und Studienbeschränkungen einzuhalten.
- Teilnehmerin stillt.
Es gelten andere protokolldefinierte Kriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Avapritinib
Teilnehmer, die an einer von Blueprint Medicines gesponserten Studie (der Elternstudie) teilgenommen haben und weiterhin von Avapritinib profitieren.
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Avapritinib wird gemäß dem übergeordneten Studienprotokoll verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und UE, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
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Bis ca. 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLU-285-2404
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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