DLBCLにおける動的CtDNA誘導標的療法
2024年12月22日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者における動的CtDNA誘導標的療法の有効性と安全性
これは、未治療の CD20 陽性 DLBCL 患者を対象とした前向き単群非劣性試験です。 この研究の目的は、化学療法の 1 サイクル後の ctDNA の動的変化に基づいて階層化された治療と、DLBCL 遺伝子型に基づいた標的療法の有効性と安全性を判断することです。
この試験には合計 108 人の患者が登録される予定で、患者は 1 サイクルの化学療法後の ctDNA の動的な変化に従って層別化されました。化学療法感受性群は元の R-CHOP レジメンを継続し、潜在的な薬剤耐性群は化学療法感受性群でした。グループは遺伝子型に基づいた標的薬物の併用を受けた。 試験全体には、スクリーニング期間（-28日目から-1日目）、治療期間、および2年間の追跡期間が含まれていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weili Zhao, MD, PhD
- 電話番号：610707 +862164370045
- メール：zhao.weili@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
- インフォームドコンセントフォームへの署名時の年齢が18～75歳であり、治験実施計画書の手順に従う意思があること
- CD20陽性DLBCLの未治療の参加者
- IPI スコア 2-5
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 平均余命 ≥ 6 か月
除外基準:
- R-CHOP、オブチニブ、デシタビン、レナリドミド、チダミドの各成分に対する禁忌
- 過去に化学療法を含む全身治療または局所治療を受けたことがある
- 過去に自家幹細胞移植を受けたことがある
- 皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く他の悪性腫瘍の過去の病歴
- 制御されていない心血管疾患および脳血管疾患、凝固障害、膠原病、重篤な感染症およびその他の疾患を伴う
- 原発性中枢神経系リンパ腫
- 左心室駆出率 ≦50%
- 研究者の決定に基づいて患者の医学的状態に影響を与えるその他の同時発生および制御不能な状況
以下の異常な検査値のいずれか (これらの異常が基礎となるリンパ腫によるものでない限り):
- ANC < 1.0 x 10^9/L
- PLT < 75 x 10^9/L
- Hb < 100g/L
- 血清ASTおよびALT ≥ 2.5 x ULN
- 総ビリルビン ≥ 1.5 x ULN
- 血清クレアチニン ≥ 1.5 x ULN
- 精神病患者、または研究計画を完全には達成できないことがわかっている、またはその疑いのあるその他の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- HbsAg 検査結果が陽性の患者は HBV-DNA 検査を受ける必要があり、陰性になった後にグループに参加できます。 さらに、HBs抗原検査の結果が陰性であるが、HBcAb検査が陽性である場合（HBsAbの状態に関係なく）、HBV-DNAも必要です。結果が陽性の場合、患者は病院に入る前に陰性になるための治療も必要です。グループ
- HIV とともに生きる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
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適格な参加者は、C1D14 にジェノタイピングおよび ctDNA 検査を伴う R-CHOP 療法を 1 サイクル受けます。
C1D14 ctDNA陰性またはctDNA LFC ≥ 2の化学療法感受性患者は、最大6コースまでR-CHOP療法を受け続けます。
C1D14 ctDNA 陽性で LFC < 2 の潜在的な耐性患者を DLBCL 遺伝子型解析によって層別化し、オブチニブ、デシタビン、レナリドマイド、またはキダミドと組み合わせたサイクル 2～6 の R-CHOP で治療しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：サイクル 6 の終了 (各サイクルは 21 日)
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治療終了時のCR率。
治療終了時にCRを達成した参加者の割合として定義されます。
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サイクル 6 の終了 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無増悪生存率（PFS）
時間枠：2年
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PFSは、登録から、2014年のルガーノ反応基準を使用した疾患の進行または再発の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発生までの時間として定義されます。捜査官が判断した通り。
2年PFS率は、登録後2年以内に疾患の進行または死亡を経験しなかった患者の割合でした。
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2年
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2年全生存率（OS）
時間枠：2年
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OS は、登録から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
2年OS率は、登録後2年以内に死亡しなかった患者の割合でした。
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2年
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有害事象の発生率と重症度は、NCI CTCAE v5.0 評価スケールに従って決定されました。
時間枠：入学から修了まで最長4年間
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有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象とは、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化した既存の症状も有害事象とみなされます。
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入学から修了まで最長4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2026年12月13日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月22日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023ZD0511200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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