Terapia dirigida dinámica guiada por CtDNA en DLBCL
22 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Eficacia y seguridad de la terapia dirigida dinámica guiada por ADNct en pacientes con linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente
Este es un ensayo prospectivo, de un solo grupo y de no inferioridad en el que participan pacientes con LDCBG CD20 positivo no tratado previamente. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del tratamiento estratificado según los cambios dinámicos del ctDNA después de un ciclo de quimioterapia y la terapia dirigida según el genotipo DLBCL.
Se planeó inscribir a un total de 108 pacientes en este ensayo, y los pacientes fueron estratificados de acuerdo con los cambios dinámicos del ctDNA después de un ciclo de quimioterapia: el grupo sensible a la quimioterapia continuó con el régimen R-CHOP original y la posible resistencia al medicamento. El grupo recibió una combinación de fármacos dirigida según el genotipo. Todo el ensayo incluyó un período de selección (del día -28 al día -1), un período de tratamiento y un período de seguimiento de 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weili Zhao, MD, PhD
- Número de teléfono: 610707 +862164370045
- Correo electrónico: zhao.weili@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad 18-75 años al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado y voluntad de cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
- Participantes con LDCBG CD20 positivo que no recibieron tratamiento previo
- Puntuación IPI 2-5
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para cualquiera de los componentes individuales de R-CHOP u Obutinib o Decitabina o Lenalidomida o Chidamida
- Ha recibido tratamiento sistémico o local, incluida quimioterapia en el pasado.
- Haber recibido un autotrasplante de células madre en el pasado.
- Antecedentes médicos de otros tumores malignos, excepto carcinoma de células basales de piel y cáncer de cuello uterino in situ.
- Acompañado de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas, coagulopatía, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades infecciosas graves y otras enfermedades.
- Linfoma primario del sistema nervioso central
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≦50%
- Otra situación concurrente y no controlada que afectará el estado médico del paciente según la decisión de los investigadores.
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio anormales (a menos que alguna de estas anomalías se deba a un linfoma subyacente):
- RAN < 1,0 x 10^9/L
- PLT < 75 x 10^9/L
- Hb < 100g/L
- AST y ALT séricas ≥ 2,5 x LSN
- Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN
- Creatinina sérica ≥ 1,5 x LSN
- Pacientes psiquiátricos u otros pacientes de los que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir plenamente con el protocolo de investigación.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Los pacientes con resultados positivos en la prueba HbsAg deben someterse a una prueba de ADN-VHB y pueden ser admitidos en el grupo después de dar negativo. Además, si el resultado de la prueba HBsAg es negativo, pero la prueba HBcAb es positiva (independientemente del estado de HBsAb), también se requiere ADN-VHB; si el resultado es positivo, los pacientes también deben recibir tratamiento para que se vuelvan negativos antes de ingresar al hospital. grupo
- Pacientes que viven con VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
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Los participantes elegibles recibirán 1 ciclo de terapia R-CHOP con genotipado y pruebas de ctDNA en C1D14.
Los pacientes sensibles a la quimioterapia con C1D14 ctDNA negativo o ctDNA LFC ≥ 2 continuarán recibiendo terapia R-CHOP por hasta 6 ciclos.
Los pacientes potencialmente resistentes con ADNct C1D14 positivo y LFC <2 fueron estratificados mediante genotipado de DLBCL y tratados con el ciclo 2-6 R-CHOP en combinación con obutinib o decitabina o lenalidomida o chidamida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Fin del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de RC al final del tratamiento.
Definido como la proporción de participantes que lograron RC al final del tratamiento.
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Fin del Ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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PFS, definida como el tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión o recaída de la enfermedad según los Criterios de Respuesta de Lugano de 2014 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; según lo determine el investigador.
La tasa de SSP a 2 años fue el porcentaje de pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad o muerte dentro de los dos años posteriores a la inscripción.
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2 años
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Tasa de supervivencia general (SG) a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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OS definido como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
La tasa de SG a 2 años fue el porcentaje de pacientes que no murieron dentro de los dos años posteriores a la inscripción.
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2 años
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos se determinaron según la escala de calificación NCI CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Desde la matrícula hasta la finalización de los estudios, un máximo de 4 años.
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Un evento adverso es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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Desde la matrícula hasta la finalización de los estudios, un máximo de 4 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023ZD0511200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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