Terapia direcionada guiada por CtDNA dinâmico em DLBCL
22 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Eficácia e segurança da terapia direcionada guiada por CtDNA dinâmico em pacientes com linfoma difuso de grandes células B não tratado anteriormente
Este é um estudo prospectivo de não inferioridade, de braço único, envolvendo pacientes com DLBCL positivo para CD20 não tratado anteriormente. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do tratamento estratificado com base nas mudanças dinâmicas do ctDNA após um ciclo de quimioterapia e a terapia direcionada baseada no genótipo DLBCL.
Um total de 108 pacientes foram planejados para serem incluídos neste estudo, e os pacientes foram estratificados de acordo com as alterações dinâmicas do ctDNA após um ciclo de quimioterapia: o grupo sensível à quimioterapia continuou o regime R-CHOP original, e a potencial resistência ao medicamento grupo recebeu combinação de medicamentos direcionados guiada pelo genótipo. Todo o ensaio incluiu um período de triagem (do dia -28 ao dia -1), um período de tratamento e um período de acompanhamento de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weili Zhao, MD, PhD
- Número de telefone: 610707 +862164370045
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- Idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e disposição para cumprir os procedimentos do protocolo do estudo
- Participantes não tratados anteriormente com DLBCL positivo para CD20
- Pontuação IPI 2-5
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida ≥ 6 meses
Critérios de exclusão:
- Contra-indicação para qualquer um dos componentes individuais de R-CHOP ou Obutinibe ou Decitabina ou Lenalidomida ou Chidamida
- Receberam tratamento sistêmico ou local, incluindo quimioterapia no passado
- Receberam transplante autólogo de células-tronco no passado
- História médica pregressa de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular da pele e câncer cervical in situ
- Acompanhada por doenças cardiovasculares e cerebrovasculares não controladas, coagulopatia, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves e outras doenças
- Linfoma primário do sistema nervoso central
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≦50%
- Outras situações concomitantes e não controladas que afetarão o estado médico do paciente com base na decisão dos pesquisadores
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais (a menos que alguma dessas anormalidades seja devida a linfoma subjacente):
- ANC < 1,0 x 10^9/L
- PLT < 75 x 10^9/L
- Hb < 100g/L
- AST e ALT séricos ≥ 2,5 x LSN
- Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN
- Creatinina sérica ≥ 1,5 x LSN
- Pacientes psiquiátricos ou outros pacientes que são conhecidos ou suspeitos de serem incapazes de cumprir totalmente o protocolo de pesquisa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com resultados positivos no teste HbsAg precisam ser submetidos ao teste HBV-DNA e podem ser admitidos no grupo após serem negativos. Além disso, se o resultado do teste HBsAg for negativo, mas o teste HBcAb for positivo (independentemente do status HBsAb), o HBV-DNA também é necessário; se o resultado for positivo, os pacientes também precisam ser tratados para se tornarem negativos antes de entrar no grupo
- Pacientes que vivem com HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
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Os participantes elegíveis receberão 1 ciclo de terapia R-CHOP com genotipagem e teste de ctDNA em C1D14.
Pacientes sensíveis à quimioterapia com ctDNA C1D14 negativo ou ctDNA LFC ≥ 2 continuarão a receber terapia com R-CHOP por até 6 ciclos.
Pacientes potencialmente resistentes com ctDNA C1D14 positivo e LFC < 2 foram estratificados por genotipagem DLBCL e tratados com ciclo 2-6 R-CHOP em combinação com obutinibe ou decitabina ou lenalidomida ou Chidamida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Fim do Ciclo 6 (cada ciclo dura 21 dias)
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Taxa de CR no final do tratamento.
Definido como a proporção de participantes que alcançaram RC no final do tratamento.
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Fim do Ciclo 6 (cada ciclo dura 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 2 anos
Prazo: 2 anos
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PFS, definido como o tempo desde a inscrição até à primeira ocorrência de progressão da doença ou recidiva utilizando os Critérios de Resposta de Lugano de 2014 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro; conforme determinado pelo investigador.
A taxa de PFS em 2 anos foi a porcentagem de pacientes que não apresentaram progressão da doença ou morte dentro de dois anos após a inscrição.
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2 anos
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Taxa de sobrevida global (SG) em 2 anos
Prazo: 2 anos
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OS definido como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
A taxa de OS em 2 anos foi a porcentagem de pacientes que não morreram dentro de dois anos após a inscrição.
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2 anos
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A incidência e gravidade dos eventos adversos foram determinadas de acordo com a escala de classificação NCI CTCAE v5.0
Prazo: Da inscrição até a conclusão do estudo, no máximo 4 anos
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, seja ou não considerado relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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Da inscrição até a conclusão do estudo, no máximo 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023ZD0511200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .