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Terapia mirata guidata da CtDNA dinamico nel DLBCL

22 dicembre 2024 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Efficacia e sicurezza della terapia mirata guidata dal CtDNA dinamico in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B precedentemente non trattato

Si tratta di uno studio prospettico, a braccio singolo, di non inferiorità che coinvolge pazienti con DLBCL CD20-positivo precedentemente non trattato. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento stratificato in base ai cambiamenti dinamici del ctDNA dopo un ciclo di chemioterapia e alla terapia mirata basata sul genotipo DLBCL.

È stato pianificato l'arruolamento di un totale di 108 pazienti in questo studio e i pazienti sono stati stratificati in base ai cambiamenti dinamici del ctDNA dopo un ciclo di chemioterapia: il gruppo sensibile alla chemioterapia ha continuato il regime R-CHOP originale e la potenziale resistenza ai farmaci il gruppo ha ricevuto una combinazione di farmaci mirati guidata dal genotipo. L'intero studio comprendeva un periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -1), un periodo di trattamento e un periodo di follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del Modulo di Consenso Informato e disponibilità a rispettare le procedure del protocollo di studio
  • Partecipanti precedentemente non trattati con DLBCL CD20-positivo
  • Punteggio IPI 2-5
  • Stato delle prestazioni ECOG pari a 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione ad uno qualsiasi dei singoli componenti di R-CHOP o Obutinib o Decitabina o Lenalidomide o Chidamide
  • Hanno ricevuto in passato un trattamento sistemico o locale inclusa la chemioterapia
  • Hanno ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali in passato
  • Anamnesi patologica remota di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del cancro cervicale in situ
  • Accompagnato da malattie cardiovascolari e cerebrovascolari incontrollate, coagulopatia, malattie del tessuto connettivo, gravi malattie infettive e altre malattie
  • Linfoma primitivo del sistema nervoso centrale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≦50%
  • Altre situazioni concomitanti e incontrollate che influenzeranno lo stato medico del paziente in base alla decisione dei ricercatori

  • Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali (a meno che qualcuna di queste anomalie non sia dovuta al linfoma sottostante):

    • ANC < 1,0 x 10^9/L
    • PLT < 75 x 10^9/L
    • Hb < 100 g/l
    • AST e ALT sieriche ≥ 2,5 x ULN
    • Bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≥ 1,5 x ULN
  • Pazienti psichiatrici o altri pazienti di cui si sa o si sospetta che non siano in grado di realizzare pienamente il protocollo di ricerca
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • I pazienti con risultati positivi al test HbsAg devono sottoporsi al test HBV-DNA e possono essere ammessi al gruppo dopo essere diventati negativi. Inoltre, se il risultato del test HBsAg è negativo, ma il test HBcAb è positivo (indipendentemente dallo stato HBsAb), è necessario anche l'HBV-DNA; se il risultato è positivo, anche i pazienti devono essere trattati per diventare negativi prima di entrare nel gruppo
  • Pazienti che vivono con l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Droga: R-CHOP + X
I partecipanti idonei riceveranno 1 ciclo di terapia R-CHOP con genotipizzazione e test del ctDNA al C1D14. I pazienti sensibili alla chemioterapia con C1D14 ctDNA negativo o ctDNA LFC ≥ 2 continueranno a ricevere la terapia R-CHOP per un massimo di 6 cicli. I pazienti potenzialmente resistenti con C1D14 ctDNA positivo e LFC < 2 sono stati stratificati in base alla genotipizzazione DLBCL e trattati con R-CHOP del ciclo 2-6 in combinazione con obutinib o decitabina o lenalidomide o chidamide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fine del ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tasso di CR alla fine del trattamento. Definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR alla fine del trattamento.
Fine del ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
PFS, definita come il tempo dall'arruolamento al primo verificarsi di progressione della malattia o recidiva utilizzando i Criteri di risposta di Lugano 2014 o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo; come stabilito dall'investigatore. Il tasso di PFS a 2 anni era la percentuale di pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia o decesso entro due anni dall’arruolamento.
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
OS definita come il tempo dall'arruolamento alla morte per qualsiasi causa. Il tasso di OS a 2 anni era la percentuale di pazienti che non morivano entro due anni dall’arruolamento.
2 anni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sono state determinate secondo la scala di valutazione NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al completamento degli studi, massimo 4 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Dall'iscrizione al completamento degli studi, massimo 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

13 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023ZD0511200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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