DLBCL의 동적 CtDNA 유도 표적 치료
2024년 12월 22일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital
이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 동적 CtDNA 유도 표적 치료의 효능 및 안전성
이것은 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 DLBCL 환자를 대상으로 한 전향적, 단일군, 비열등성 시험입니다. 본 연구의 목적은 1주기의 화학요법 후 ctDNA 동적 변화와 DLBCL 유전자형을 기반으로 한 표적치료를 기반으로 계층화된 치료의 유효성과 안전성을 결정하는 것입니다.
총 108명의 환자가 이 시험에 등록될 예정이었고, 환자는 화학요법 1주기 후 ctDNA의 동적 변화에 따라 계층화되었습니다. 화학요법에 민감한 그룹은 원래의 R-CHOP 요법을 계속했고 잠재적인 약물 내성은 다음과 같습니다. 그룹은 유전자형 기반 표적 약물 조합을 받았습니다. 전체 시험에는 스크리닝 기간(-28일 ~ -1일), 치료 기간 및 2년의 추적 기간이 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weili Zhao, MD, PhD
- 전화번호: 610707 +862164370045
- 이메일: zhao.weili@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서
- 사전 동의서에 서명할 당시 연령이 18~75세이고 연구 프로토콜 절차를 준수할 의지가 있음
- 이전에 치료받지 않은 CD20 양성 DLBCL 참가자
- IPI 점수 2-5
- ECOG 활동 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명 ≥ 6개월
제외 기준:
- R-CHOP, Obutinib, Decitabine, Lenalidomide 또는 Chidamide의 개별 구성 요소에 대한 금기 사항
- 과거에 화학요법을 포함한 전신 또는 국소 치료를 받은 적이 있는 경우
- 과거에 자가 줄기세포 이식을 받은 적이 있는 경우
- 피부의 기저세포암종 및 상피내 자궁경부암을 제외한 기타 악성종양의 과거 병력
- 조절되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 질환, 응고병증, 결합 조직 질환, 중증 전염병 및 기타 질병을 동반함
- 원발성 중추신경계 림프종
- 좌심실 박출률 ≤50%
- 기타 연구자의 결정에 따라 환자의 의학적 상태에 영향을 미칠 수 있는 동시에 발생하는 통제되지 않는 상황
다음과 같은 비정상적인 실험실 수치 중 하나(이러한 이상이 기저 림프종으로 인한 것이 아닌 경우):
- ANC < 1.0 x 10^9/L
- PLT < 75 x 10^9/L
- Hb < 100g/L
- 혈청 AST 및 ALT ≥ 2.5 x ULN
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5 x ULN
- 정신질환 환자 또는 연구 프로토콜을 완전히 수행할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 기타 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- HbsAg 검사 결과가 양성인 환자는 HBV-DNA 검사를 받아야 하며, 음성으로 판명된 경우에는 입원할 수 있습니다. 또한, HBsAg 검사 결과가 음성이지만 HBcAb 검사 결과가 양성인 경우(HBsAb 상태와 상관없이) HBV-DNA도 필요합니다. 결과가 양성인 경우에는 입원 전 음성이 되도록 치료를 받아야 합니다. 그룹
- HIV에 걸린 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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적격 참가자는 C1D14에 유전자형 분석 및 ctDNA 테스트와 함께 R-CHOP 치료 1주기를 받게 됩니다.
C1D14 ctDNA 음성 또는 ctDNA LFC ≥ 2인 화학요법에 민감한 환자는 최대 6개 과정 동안 R-CHOP 치료를 계속 받게 됩니다.
C1D14 ctDNA 양성이고 LFC < 2인 잠재적 저항 환자는 DLBCL 유전형 분석에 따라 계층화되었으며 오부티닙, 데시타빈, 레날리도마이드 또는 키다마이드와 함께 주기 2-6 R-CHOP로 치료되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전응답(CR) 비율
기간: 6주기 종료(각 주기는 21일)
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치료 종료 시 CR 비율.
치료 종료 시 CR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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6주기 종료(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존율(PFS)
기간: 2년
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PFS는 등록부터 2014년 루가노 반응 기준(2014 Lugano Response Criteria)을 사용하여 질병 진행 또는 재발이 처음 발생하거나 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 조사관이 결정한 대로.
2년 PFS 비율은 등록 후 2년 이내에 질병 진행이나 사망을 경험하지 않은 환자의 비율이었습니다.
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2년
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2년 전체 생존율(OS)
기간: 2년
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OS는 등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
2년 OS율은 등록 후 2년 이내에 사망하지 않은 환자의 비율입니다.
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2년
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이상반응의 발생률과 심각도는 NCI CTCAE v5.0 등급 척도에 따라 결정되었습니다.
기간: 등록부터 학업 완료까지 최대 4년
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이상반응이란 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건을 말하며 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
연구 기간 동안 악화된 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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등록부터 학업 완료까지 최대 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 13일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023ZD0511200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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