Dynaaminen CtDNA-ohjattu kohdennettu hoito DLBCL:ssä
sunnuntai 22. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Dynaamisen CtDNA-ohjatun kohdennetun hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran noninferiority-tutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton CD20-positiivinen DLBCL. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ctDNA:n dynaamisten muutosten perusteella kerrostetun hoidon tehokkuus ja turvallisuus yhden kemoterapiasyklin jälkeen sekä DLBCL-genotyyppiin perustuvan kohdennetun hoidon tehokkuus ja turvallisuus.
Tähän tutkimukseen suunniteltiin ottavan yhteensä 108 potilasta, ja potilaat jaettiin ctDNA:n dynaamisten muutosten mukaan yhden kemoterapiasyklin jälkeen: kemoterapialle herkkä ryhmä jatkoi alkuperäistä R-CHOP-hoitoa ja mahdollinen lääkeresistenssi. ryhmä sai genotyyppiohjattua kohdennettua lääkeyhdistelmää. Koko koe sisälsi seulontajakson (päivästä -28 päivään -1), hoitojakson ja 2 vuoden seurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weili Zhao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 610707 +862164370045
- Sähköposti: zhao.weili@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä 18-75 vuotta Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ja halukkuus noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä
- Aiemmin hoitamattomat osallistujat, joilla on CD20-positiivinen DLBCL
- IPI-pisteet 2-5
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe R-CHOP:n tai obutinibin tai desitabiinin tai lenalidomidin tai chidamidin yksittäisille aineille
- olet aiemmin saanut systeemistä tai paikallista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia
- Olet saanut autologisia kantasolusiirtoja aiemmin
- Aiempi sairaushistoria muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ
- Mukana hallitsemattomat sydän- ja aivoverisuonisairaudet, koagulopatia, sidekudostaudit, vakavat tartuntataudit ja muut sairaudet
- Primaarinen keskushermoston lymfooma
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≦50 %
- Muu samanaikainen ja hallitsematon tilanne, joka vaikuttaa tutkijoiden päätökseen potilaan terveydentilaan
Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista (ellei jokin näistä poikkeavuuksista johdu taustalla olevasta lymfoomasta):
- ANC < 1,0 x 10^9/l
- PLT < 75 x 10^9/l
- Hb < 100g/l
- Seerumin AST ja ALT ≥ 2,5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 x ULN
- Psykiatriset potilaat tai muut potilaat, joiden tiedetään tai epäillään pystyvän täysin suorittamaan tutkimusprotokollaa
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaille, joiden HbsAg-testitulos on positiivinen, on suoritettava HBV-DNA-testi ja heidät voidaan hyväksyä ryhmään negatiivisen tuloksen jälkeen. Lisäksi, jos HBsAg-testin tulos on negatiivinen, mutta HBcAb-testi on positiivinen (HBsAb-tilasta riippumatta), tarvitaan myös HBV-DNA: jos tulos on positiivinen, myös potilaita on hoidettava negatiiviseksi ennen tuloa ryhmä
- HIV-potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
|
Osallistujat saavat yhden syklin R-CHOP-hoitoa genotyypityksen ja ctDNA-testin kanssa C1D14:ssä.
Kemoterapialle herkät potilaat, joilla on C1D14-ctDNA-negatiivinen tai ctDNA LFC ≥ 2, saavat edelleen R-CHOP-hoitoa enintään 6 hoitojakson ajan.
Potentiaalisesti resistentit potilaat, joilla oli C1D14-ctDNA-positiivinen ja LFC < 2, kerrostettiin DLBCL-genotyypityksen avulla ja hoidettiin syklin 2-6 R-CHOP:lla yhdessä obutinibin tai desitabiinin tai lenalidomidin tai chidamidin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jakson 6 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
|
CR-nopeus hoidon lopussa.
Määritetään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat CR:n hoidon lopussa.
|
Jakson 6 loppu (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS, joka määritellään ajaksi ilmoittautumisesta taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen esiintymiseen vuoden 2014 Luganon vastekriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin; tutkijan päättämänä.
Kahden vuoden PFS-aste oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä tai kuolemaa kahden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
2 vuotta
|
|
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika rekisteröinnistä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kahden vuoden OS-aste oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät kuolleet kahden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus määritettiin NCI CTCAE v5.0 -luokitusasteikon mukaan.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 4 vuotta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
Ilmoittautumisesta opintojen suorittamiseen enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 13. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023ZD0511200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .