Dynamická cílená terapie vedená CtDNA v DLBCL
22. prosince 2024 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Účinnost a bezpečnost dynamické cílené terapie řízené CtDNA u pacientů s dříve neléčeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem
Jedná se o prospektivní jednoramennou studii noninferiority zahrnující pacienty s dosud neléčeným CD20-pozitivním DLBCL. Cílem této studie je zjistit účinnost a bezpečnost léčby stratifikované na základě dynamických změn ctDNA po jednom cyklu chemoterapie a cílené terapie založené na genotypu DLBCL.
Do této studie bylo plánováno zařazení celkem 108 pacientů a pacienti byli stratifikováni podle dynamických změn ctDNA po jednom cyklu chemoterapie: skupina citlivá na chemoterapii pokračovala v původním režimu R-CHOP a podle potenciální lékové rezistence skupina dostávala genotypově řízenou cílenou kombinaci léků. Celá studie zahrnovala období screeningu (den -28 až den -1), období léčby a 2leté období sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weili Zhao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 610707 +862164370045
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Věk 18–75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu a ochota dodržovat postupy protokolu studie
- Dříve neléčení účastníci s CD20-pozitivním DLBCL
- IPI skóre 2-5
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace jakékoli jednotlivé složky R-CHOP nebo obutinibu nebo decitabinu nebo lenalidomidu nebo chidamidu
- V minulosti jste podstoupili systémovou nebo lokální léčbu včetně chemoterapie
- V minulosti podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk
- Minulá anamnéza jiných zhoubných nádorů, kromě bazaliomu kůže a rakoviny děložního čípku in situ
- Doprovází je nekontrolovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, koagulopatie, onemocnění pojivové tkáně, závažná infekční onemocnění a další onemocnění
- Primární lymfom centrálního nervového systému
- Ejekční frakce levé komory ≦ 50 %
- Jiná souběžná a nekontrolovaná situace, která na základě rozhodnutí výzkumníků ovlivní zdravotní stav pacienta
Jakákoli z následujících abnormálních laboratorních hodnot (pokud některá z těchto abnormalit není způsobena základním lymfomem):
- ANC < 1,0 x 10^9/L
- PLT < 75 x 10^9/L
- Hb < 100 g/l
- AST a ALT v séru ≥ 2,5 x ULN
- Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN
- Sérový kreatinin ≥ 1,5 x ULN
- Psychiatričtí pacienti nebo jiní pacienti, o kterých je známo nebo je podezření, že nejsou schopni plně splnit výzkumný protokol
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s pozitivními výsledky HbsAg testu musí podstoupit HBV-DNA test a mohou být přijati do skupiny po negativním výsledku. Kromě toho, pokud je výsledek testu HBsAg negativní, ale test HBcAb je pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), je vyžadována také HBV-DNA；pokud je výsledek pozitivní, pacienti musí být před vstupem do nemocnice také léčeni, aby byli negativní. skupina
- Pacienti žijící s HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
|
Způsobilí účastníci obdrží 1 cyklus terapie R-CHOP s genotypizací a testováním ctDNA na C1D14.
Pacienti citliví na chemoterapii s C1D14 ctDNA negativní nebo ctDNA LFC ≥ 2 budou nadále dostávat terapii R-CHOP po dobu až 6 cyklů.
Potenciálně rezistentní pacienti s C1D14 ctDNA pozitivní a LFC < 2 byli stratifikováni pomocí genotypizace DLBCL a léčeni cyklem 2-6 R-CHOP v kombinaci s obutinibem nebo decitabinem nebo lenalidomidem nebo chidamidem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Konec cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
|
Míra CR na konci léčby.
Definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR na konci léčby.
|
Konec cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 2 roky
|
PFS, definované jako doba od zařazení do prvního výskytu progrese nebo relapsu onemocnění pomocí kritérií Lugano Response Criteria 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; jak určil vyšetřovatel.
Dvouletá míra PFS představovala procento pacientů, kteří nezaznamenali progresi onemocnění nebo úmrtí do dvou let od zařazení.
|
2 roky
|
|
2letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 2 roky
|
OS definovaný jako čas od zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
Míra 2letého OS představovala procento pacientů, kteří nezemřeli do dvou let od zařazení do studie.
|
2 roky
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků byly stanoveny podle hodnotící stupnice NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia, maximálně 4 roky
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
|
Od zápisu po ukončení studia, maximálně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023ZD0511200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .