Dynamisk CtDNA-guidet målrettet terapi i DLBCL
22. december 2024 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Effekt og sikkerhed af dynamisk CtDNA-styret målrettet terapi hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, noninferioritetsstudie, der involverer patienter med tidligere ubehandlet CD20-positiv DLBCL. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af behandling stratificeret baseret på ctDNA dynamiske ændringer efter én cyklus af kemoterapi og den målrettede terapi baseret på DLBCL genotype.
I alt 108 patienter var planlagt til at blive indskrevet i dette forsøg, og patienterne blev stratificeret i henhold til de dynamiske ændringer af ctDNA efter en cyklus med kemoterapi: den kemoterapifølsomme gruppe fortsatte det oprindelige R-CHOP-regime og den potentielle lægemiddelresistens gruppen modtog genotype-guidet målrettet lægemiddelkombination. Hele forsøget omfattede en screeningsperiode (dag -28 til dag -1), en behandlingsperiode og en 2-årig opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weili Zhao, MD, PhD
- Telefonnummer: 610707 +862164370045
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Alder 18-75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular og vilje til at overholde undersøgelsesprotokolprocedurer
- Tidligere ubehandlede deltagere med CD20-positiv DLBCL
- IPI-score 2-5
- ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til nogen af de individuelle komponenter i R-CHOP eller Obutinib eller Decitabin eller Lenalidomide eller Chidamid
- Har tidligere modtaget systemisk eller lokal behandling inklusive kemoterapi
- Har tidligere modtaget autolog stamcelletransplantation
- Tidligere sygehistorie med andre ondartede tumorer, undtagen basalcellekarcinom i huden og livmoderhalskræft in situ
- Ledsaget af ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, koagulopati, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme og andre sygdomme
- Primært lymfom i centralnervesystemet
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≦50 %
- Anden samtidig og ukontrolleret situation, som vil påvirke patientens medicinske status baseret på forskernes beslutning
Enhver af følgende unormale laboratorieværdier (medmindre nogen af disse abnormiteter skyldes underliggende lymfom):
- ANC < 1,0 x 10^9/L
- PLT < 75 x 10^9/L
- Hb < 100g/L
- Serum AST og ALT ≥ 2,5 x ULN
- Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN
- Serumkreatinin ≥ 1,5 x ULN
- Psykiatriske patienter eller andre patienter, der vides eller mistænkes for at være ude af stand til fuldt ud at opfylde forskningsprotokollen
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med positive HbsAg-testresultater skal gennemgå en HBV-DNA-test og kan optages i gruppen, når de er blevet negative. Derudover, hvis HBsAg-testresultatet er negativt, men HBcAb-testen er positiv (uanset HBsAb-status), er HBV-DNA også påkrævet; hvis resultatet er positivt, skal patienter også behandles for at blive negative, før de går ind i gruppe
- Patienter, der lever med HIV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
|
Kvalificerede deltagere vil modtage 1 cyklus af R-CHOP-terapi med genotypebestemmelse og ctDNA-test ved C1D14.
Kemoterapifølsomme patienter med C1D14 ctDNA-negativ eller ctDNA LFC ≥ 2 vil fortsat modtage R-CHOP-behandling i op til 6 forløb.
Potentielt resistente patienter med C1D14 ctDNA positiv og LFC < 2 blev stratificeret ved DLBCL genotyping og behandlet med cyklus 2-6 R-CHOP i kombination med obutinib eller decitabin eller lenalidomid eller Chidamid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Slut på cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
CR rate ved behandlingens afslutning.
Defineret som andelen af deltagere, der opnåede CR ved afslutningen af behandlingen.
|
Slut på cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 2 år
|
PFS, defineret som tiden fra tilmelding til den første forekomst af sygdomsprogression eller tilbagefald ved brug af 2014 Lugano Response Criteria eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først; som fastlagt af efterforskeren.
Den 2-årige PFS-rate var procentdelen af patienter, der ikke oplevede sygdomsprogression eller død inden for to år efter indskrivning.
|
2 år
|
|
2-års Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 2 år
|
OS defineret som tiden fra tilmelding til død uanset årsag.
Den 2-årige OS-rate var procentdelen af patienter, der ikke døde inden for to år efter indskrivning.
|
2 år
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af uønskede hændelser blev bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0 ratingskalaen
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning højst 4 år
|
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
|
Fra indskrivning til studieafslutning højst 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023ZD0511200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .