Dynamiczna terapia celowana pod kontrolą CtDNA w DLBCL
22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo terapii celowanej pod kontrolą dynamicznego CtDNA u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie równoważności z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczonym DLBCL CD20-dodatnim. Celem pracy jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia stratyfikowanego na podstawie zmian dynamicznych ctDNA po jednym cyklu chemioterapii oraz terapii celowanej na podstawie genotypu DLBCL.
Do badania zaplanowano włączenie ogółem 108 pacjentów, których stratyfikowano na podstawie dynamicznych zmian ctDNA po jednym cyklu chemioterapii: grupa wrażliwa na chemioterapię kontynuowała pierwotny schemat R-CHOP i potencjalną oporność na leki grupa otrzymała ukierunkowaną kombinację leków ukierunkowaną na genotyp. Całe badanie obejmowało okres przesiewowy (od 28. do 1. dnia), okres leczenia i 2-letni okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
108
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weili Zhao, MD, PhD
- Numer telefonu: 610707 +862164370045
- E-mail: zhao.weili@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek 18–75 lat w momencie podpisania Formularza Świadomej Zgody i chęć przestrzegania procedur protokołu badania
- Wcześniej nieleczeni uczestnicy z DLBCL CD20-dodatnim
- Wynik IPI 2-5
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z poszczególnych składników R-CHOP lub Obutinibu lub Decitabiny lub Lenalidomidu lub Chidamidu
- W przeszłości otrzymywałeś leczenie ogólnoustrojowe lub miejscowe, w tym chemioterapię
- W przeszłości otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych
- Inne nowotwory złośliwe w przeszłości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ
- Towarzyszy niekontrolowanym chorobom sercowo-naczyniowym i mózgowo-naczyniowym, koagulopatii, chorobom tkanki łącznej, ciężkim chorobom zakaźnym i innym chorobom
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≦50%
- Inna równoległa i niekontrolowana sytuacja, która będzie miała wpływ na stan zdrowia pacjenta na podstawie decyzji badacza
Którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (chyba że którekolwiek z tych nieprawidłowości są spowodowane chłoniakiem):
- ANC < 1,0 x 10^9/L
- PLT < 75 x 10^9/L
- Hb < 100 g/l
- AspAT i ALT w surowicy ≥ 2,5 x GGN
- Całkowita bilirubina ≥ 1,5 x GGN
- Kreatynina w surowicy ≥ 1,5 x GGN
- Pacjenci psychiatryczni lub inni pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie w pełni zastosować się do protokołu badawczego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z dodatnim wynikiem badania HbsAg muszą zostać poddani badaniu HBV-DNA i po uzyskaniu ujemnego wyniku mogą zostać przyjęci do grupy. Ponadto, jeśli wynik testu HBsAg jest ujemny, ale wynik testu HBcAb jest pozytywny (niezależnie od statusu HBsAb), wymagane jest również HBV-DNA; jeśli wynik jest dodatni, pacjentów również należy leczyć, aby uzyskać wynik ujemny przed wejściem do szpitala grupa
- Pacjenci żyjący z HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają 1 cykl terapii R-CHOP z genotypowaniem i badaniem ctDNA w C1D14.
Pacjenci wrażliwi na chemioterapię z ujemnym wynikiem testu ctDNA C1D14 lub wynikiem ctDNA LFC ≥ 2 będą nadal otrzymywać terapię R-CHOP przez maksymalnie 6 kursów.
Potencjalnie oporni pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA C1D14 i LFC < 2 zostali poddani stratyfikacji metodą genotypowania DLBCL i leczeni cyklami 2–6 R-CHOP w skojarzeniu z obutynibem, decytabiną, lenalidomidem lub chidamidem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Wskaźnik CR na koniec leczenia.
Zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR na koniec leczenia.
|
Koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek 2-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS).
Ramy czasowe: 2 lata
|
PFS, zdefiniowany jako czas od włączenia do pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu choroby zgodnie z Kryteriami Odpowiedzi z Lugano 2014 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej; jak ustalił badacz.
Wskaźnik PFS w ciągu 2 lat stanowił odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby ani zgon w ciągu dwóch lat od włączenia do badania.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wskaźnik 2-letniego OS stanowił odsetek pacjentów, którzy nie zmarli w ciągu dwóch lat od włączenia do badania.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych określono zgodnie ze skalą oceny NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od zapisania się do ukończenia studiów, maksymalnie 4 lata
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem.
Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania.
|
Od zapisania się do ukończenia studiów, maksymalnie 4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023ZD0511200
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .