Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dynamische CtDNA-gesteuerte gezielte Therapie bei DLBCL

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit einer dynamischen CtDNA-gesteuerten gezielten Therapie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige Nichtunterlegenheitsstudie mit Patienten mit zuvor unbehandeltem CD20-positivem DLBCL. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer stratifizierten Behandlung zu bestimmen, die auf dynamischen Veränderungen der ctDNA nach einem Chemotherapiezyklus und der gezielten Therapie basierend auf dem DLBCL-Genotyp basiert.

Insgesamt sollten 108 Patienten in diese Studie aufgenommen werden, und die Patienten wurden nach den dynamischen Veränderungen der ctDNA nach einem Chemotherapiezyklus geschichtet: Die chemotherapieempfindliche Gruppe setzte das ursprüngliche R-CHOP-Regime und die potenzielle Arzneimittelresistenz fort Die Gruppe erhielt eine genotypgesteuerte gezielte Arzneimittelkombination. Die gesamte Studie umfasste einen Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag -1), einen Behandlungszeitraum und einen zweijährigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter 18–75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienprotokollverfahren
  • Zuvor unbehandelte Teilnehmer mit CD20-positivem DLBCL
  • IPI-Score 2-5
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für einen der einzelnen Bestandteile von R-CHOP oder Obutinib oder Decitabin oder Lenalidomid oder Chidamid
  • In der Vergangenheit eine systemische oder lokale Behandlung einschließlich Chemotherapie erhalten haben
  • Haben in der Vergangenheit eine autologe Stammzelltransplantation erhalten
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Begleitet von unkontrollierten Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, Koagulopathie, Bindegewebserkrankungen, schweren Infektionskrankheiten und anderen Erkrankungen
  • Primäres Lymphom des Zentralnervensystems
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≦50 %
  • Andere gleichzeitige und unkontrollierte Situationen, die sich auf der Grundlage der Entscheidung der Forscher auf den Gesundheitszustand des Patienten auswirken

  • Einer der folgenden abnormalen Laborwerte (es sei denn, eine dieser Anomalien ist auf ein zugrunde liegendes Lymphom zurückzuführen):

    • ANC < 1,0 x 10^9/L
    • PLT < 75 x 10^9/L
    • Hb < 100 g/L
    • Serum-AST und ALT ≥ 2,5 x ULN
    • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≥ 1,5 x ULN
  • Psychiatrische Patienten oder andere Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Forschungsprotokoll nicht vollständig umsetzen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit positiven HbsAg-Testergebnissen müssen sich einem HBV-DNA-Test unterziehen und können in die Gruppe aufgenommen werden, nachdem sie negativ ausgefallen sind. Wenn außerdem das Ergebnis des HBsAg-Tests negativ, der HBcAb-Test jedoch positiv ist (unabhängig vom HBsAb-Status), ist auch HBV-DNA erforderlich; wenn das Ergebnis positiv ist, müssen die Patienten vor dem Betreten des Krankenhauses ebenfalls so behandelt werden, dass sie negativ werden Gruppe
  • Patienten, die mit HIV leben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Arzneimittel: R-CHOP + X
Berechtigte Teilnehmer erhalten einen Zyklus R-CHOP-Therapie mit Genotypisierung und ctDNA-Tests bei C1D14. Chemotherapieempfindliche Patienten mit C1D14-ctDNA-negativ oder ctDNA-LFC ≥ 2 erhalten weiterhin bis zu 6 Zyklen lang eine R-CHOP-Therapie. Potenziell resistente Patienten mit C1D14-ctDNA-positiv und LFC < 2 wurden durch DLBCL-Genotypisierung stratifiziert und mit R-CHOP des Zyklus 2–6 in Kombination mit Obutinib oder Decitabin oder Lenalidomid oder Chidamid behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
CR-Rate am Ende der Behandlung. Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Behandlung eine CR erreichten.
Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS, definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Rückfalls gemäß den Lugano Response Criteria 2014 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt; wie vom Ermittler festgestellt. Die 2-Jahres-PFS-Rate war der Prozentsatz der Patienten, bei denen es innerhalb von zwei Jahren nach der Aufnahme weder zu einer Krankheitsprogression noch zum Tod kam.
2 Jahre
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Die 2-Jahres-OS-Rate war der Prozentsatz der Patienten, die nicht innerhalb von zwei Jahren nach der Aufnahme verstarben.
2 Jahre
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse wurde gemäß der NCI CTCAE v5.0-Bewertungsskala bestimmt
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss maximal 4 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss maximal 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZD0511200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren