高齢者の高濃度フッ化物と根う蝕 (NIT-RCL-UTALCA) (SDF-RCL)

このプロジェクトは、SDF による非侵襲的治療を通じて、特に認知障害のある高齢者の RCL に対する効果的な解決策を提供することを目的としています。 SDF は他のフッ素添加製品とは異なり、う蝕抑制効果があり、患者のコンプライアンスを必要とせず、年に 1 回または半年に 1 回の塗布だけで済み、在宅ケアでも操作が簡単で、低コストの製品です。 根う蝕は高齢者に非常に蔓延している口腔健康上の問題であり、特に認知障害のある人では時間の経過とともに大幅に増加すると推定されています。 RCL を対象とした治療法は、ほとんどが修復的なものであり、非常に不均一です。 さらに、特に認知障害のある被験者におけるRCLの臨床管理は、臨床医にとって困難です。 RCL の非侵襲的治療を支持する証拠は限られており、その一部には SDF が使用されています。 ただし、認知障害のある人々については、証拠は報告されていませんが、このアプローチは、この複雑な集団にとって最も有利である可能性があります。 したがって、この集団における RCL 管理のための SDF は、この問題に対する斬新で魅力的な解決策として考えられます。 本研究は、CONSORT (Consolidated Statement of Reporting Trials) ステートメント (Moher et al. 2012) に基づく、3 つの並行グループによる盲検ランダム化対照臨床試験 (RCT) に相当します。 合計サンプル (132 人) は、リストとオンライン ソフトウェア http://www.random.org/ を使用して、ランダムに 3 つのグループ (1 グループあたり 44 人) に分割されます。 臨床研究者を盲目にするために、RCT に臨床参加していない研究者によって作成された各グループの単純な 1:1:1 割り当て手順に従います。 この担当者は、患者を募集し、適切なグループに割り当てる責任も負います。

この研究の参加者は、チリのタルカにあるデイセンターに所属し、65 歳以上の認知障害のある人々にケアを提供することに重点を置いています。

サンプル サイズ: サンプル サイズは、G* Power を使用した繰り返し測定の ANOVA テスト用に決定されました。 以前の研究によると、アプリオリ分析では、平均効果サイズ (つまり、0.3)、5% の誤差、80% の統計検出力、および 30% の損失率を考慮した初期測定値と最終測定値間の相関関係 0.8 が考慮されました。 (Tan et al. 2010)。 この計算では、合計 132 人のサンプルが得られ、これはグループあたり 44 人の参加者に相当します。

介入と臨床検査: 参加者は、次の 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

• グループ 1 または対照: 5,000 ppm のフッ化物歯磨き粉を使用した 1 日 2 回の歯磨き + 個別の口腔衛生指導 (OHI)。

国内ガイドライン（MINSAL 2015）および国際臨床ガイドライン（Slayton et al. 2018）によれば、厳格な遵守があればRCLの治療に最適な治療法となるため、5,000 ppmのフッ化物を含む歯磨き粉が対照とみなされる。 1日2回、朝食後と就寝前に2分間歯磨きします。 フッ素の濃度と保持力を高めるために、参加者には歯磨き後に水ですすがず、余分な歯磨剤を吐き出すだけで除去するように指導されます。 使用する歯磨き粉の量は、豆粒ほどでなければなりません。 このプロトコルは、以前の研究 (León et al. 2019) に基づいています。

• グループ 2: 3 か月ごとに 5% フッ化物ワニス (22,600 ppm) の塗布 + 1,450 ppm フッ化物歯磨き粉を使用した 1 日 2 回の歯磨き + 個別の OHI。

1,450 ppm のフッ化物歯磨き粉の使用の適応は、グループ 2 および 3 について、上記と同じプロトコル (León et al. 2019) に従っています。 グループ 2 の場合、脆弱な高齢者向けに専門家が推奨しているように、5% フッ化物ワニスの塗布プロトコルが 3 か月ごとに使用されます (Gluzman et al. 2013)。

• グループ 3: 38% SDF 溶液の年 2 回の塗布 + 1,450 ppm のフッ化物歯磨き粉による 1 日 2 回の歯磨き + 個別の OHI。

38% SDF の半年ごとの適用は、RCL のあるすべての露出した根面に適用されます。 治療される歯は綿ロールまたはガーゼで比較的隔離され、治療される表面は空気で乾燥され、SDF はマイクロブラシで 1 分間塗布され、その後水ですすがれます (Horst et al. 2017)。

3 つのグループについて、IHO は、患者や介護者の運動状態、または患者の口腔アクセスの状態に応じて、ケースごとに個別化されます。基本的には、以前の研究によると効果的な手動ブラッシングに焦点を当てます (León)タンら、2010）。

各参加者はセンターで評価され、フッ素添加された飲料水と、口頭検査による初期診断を行うための適切な照明（自然光と LED ヘッドライト）が備わった快適な場所が提供され、そこで RCL が登録されます。 さらに、研究チームは、空気と水の入った三連注射器の使用を容易にするポータブル歯科機器と、SDF によるグループへの介入を容易にするエジェクターの使用を備える予定です。 診断の前に、参加者と介護者と一緒に、社会人口統計情報、全身状態、口腔健康歴、口腔健康検査の 4 つの項目 (付録 1) を含む包括的口腔老年病評価 (スペイン語で COGA または VOGI) フォームに記入します。 。 研究者による COGA ファイルの充填時間と手順の合計時間が 30 分を超えてはなりません。 臨床評価を困難にする細菌性プラークまたは歯石の蓄積がある場合、ルートプランニングの有無にかかわらず、事前に歯肉縁上のスケーリングを手動器具（キュレットおよびジャケット）を使用して実行し、その後RCLの診断が行われます。

フッ素添加製品とさまざまな濃度の歯磨き粉は、臨床研究に参加していない研究チームのメンバーによって偽装およびラベルが貼られ、配送前に別の箱に保管されます。 結果のフォローアップと評価はベースライン時と 2 年後に実施されます。 歯磨き粉による治療のプロトコールに関する口頭および書面による指示が参加者とその介護者に与えられます。 追加の歯ブラシと歯磨き粉が 3 か月ごとにボランティアに提供され、使用済みの歯磨剤と歯ブラシを研究者に返却することで治療の順守がチェックされます。