Alto Fluoruro y Caries Radicular en Adultos Mayores (NIT-RCL-UTALCA) (SDF-RCL)

Este proyecto tiene como objetivo proporcionar una solución eficaz para las RCL, concretamente en personas mayores con deterioro cognitivo mediante una terapia no invasiva con SDF. El SDF tiene un efecto cariostático -a diferencia de cualquier otro producto fluorado-, no requiere el cumplimiento del paciente, sólo necesita una aplicación anual o semestral, es fácil de manipular incluso en el hogar y es un producto de bajo costo. La caries radicular es un problema de salud bucal altamente prevalente en la población anciana, y se estima que aumentará significativamente con el tiempo, particularmente en personas con deterioro cognitivo. Las terapias destinadas a los RCL han sido en su mayoría restaurativas y muy heterogéneas. Además, el tratamiento clínico de los RCL, especialmente en sujetos con deterioro cognitivo, supone un desafío para el médico. La evidencia limitada respalda el tratamiento no invasivo de los LCR, algunos de ellos con SDF. Sin embargo, no se ha informado de evidencia en personas con deterioro cognitivo, pero este enfoque podría ser el más ventajoso para esta población compleja. Por tanto, el SDF para el manejo de RCL en esta población aparece como una solución novedosa y atractiva al problema. El presente estudio corresponde a un ensayo clínico controlado, aleatorio y ciego (ECA) según la declaración CONSORT (Consolidated Statement of Reporting Trials) (Moher et al. 2012), con 3 grupos paralelos. La muestra total (132 individuos) se dividirá aleatoriamente en 3 grupos (44 por grupo) mediante un listado y utilizando el software online http://www.random.org/ siguiendo un procedimiento de asignación simple 1: 1: 1 en cada grupo, preparado por un investigador sin participación clínica en el ECA, con el fin de mantener ciegos a los investigadores clínicos. Esta persona también será responsable de reclutar pacientes y asignarlos al grupo apropiado.

Los participantes de este estudio pertenecerán a un centro de día ubicado en Talca, Chile, enfocado en brindar atención a personas mayores de 65 años o más, con deterioro cognitivo.

Tamaño de la muestra: El tamaño de la muestra se determinó para la prueba ANOVA de mediciones repetidas utilizando G* Power. El análisis a priori consideró un tamaño del efecto promedio (es decir, 0,3), un error del 5%, un poder estadístico del 80% y una correlación entre las mediciones inicial y final de 0,8, considerando una tasa de pérdida del 30%, según un estudio previo. (Tan et al. 2010). Este cálculo da una muestra total de 132 individuos, lo que correspondería a 44 participantes por grupo.

Intervención y examen clínico: los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento:

• Grupo 1 o Control: Cepillado de dientes dos veces al día con pasta dental con flúor de 5,000 ppm + Instrucción de Higiene Bucal (OHI) individualizada.

Se considera como control la pasta dental de 5.000 ppm de flúor, ya que según guías clínicas nacionales (MINSAL 2015) e internacionales (Slayton et al. 2018) sería el tratamiento de elección para tratar las LCR, cuando existe un cumplimiento estricto. Cepillarse los dientes dos veces al día durante dos minutos, después del desayuno y antes de acostarse. Para aumentar la concentración y retención de F, también se indicará a los participantes que no se enjuaguen con agua después del cepillado y que solo eliminen el exceso de dentífrico escupiendo. La cantidad de pasta de dientes a utilizar tenía que ser del tamaño de un guisante. Este protocolo se basa en estudios previos (León et al. 2019).

• Grupo 2: Aplicaciones de barniz de flúor al 5% (22.600 ppm) cada 3 meses + cepillado dos veces al día con pasta dental con flúor de 1.450 ppm + OHI individualizado.

La indicación de uso de pasta dental con flúor de 1.450 ppm es según el mismo protocolo indicado anteriormente (León et al. 2019), para el grupo 2 y 3. En el caso del grupo 2, se utilizará el protocolo de aplicación de barniz de flúor al 5% cada 3 meses, tal y como recomiendan los expertos para población mayor vulnerable (Gluzman et al. 2013).

• Grupo 3: Aplicaciones bianuales de solución SDF al 38% + cepillado dental dos veces al día con pasta dental con flúor de 1,450 ppm + OHI individualizado.

La aplicación bianual del 38% de SDF será en todas las superficies radiculares expuestas con RCL. Se aislarán relativamente los dientes a tratar con rollos de algodón o gasa, se secará con aire la superficie a tratar y se aplicará el SDF con un microcepillo durante 1 minuto y luego se enjuagará con agua (Horst et al. 2017).

Para los tres grupos el IHO será individualizado para cada caso, es decir, según las condiciones motoras del paciente o cuidador, o las condiciones de acceso bucal del paciente, centrándose básicamente en un cepillado manual efectivo según estudios previos (León et al. 2019;

Cada participante será evaluado en el centro, donde tendrá acceso a agua potable fluorada y un lugar cómodo, con buena iluminación (luz natural y faro LED) para realizar el diagnóstico inicial a través de un examen oral, donde se registrarán los RCL. Además, el equipo de investigadores contará con un equipo odontológico portátil para facilitar el uso de triple jeringa con aire y agua, además del uso de eyector que facilitará la intervención al grupo con SDF. Previo al diagnóstico, junto con el participante y su cuidador, se llenará el formulario de Evaluación Geriátrica Bucal Integral (COGA o VOGI), que contiene 4 ítems (Anexo 1): información sociodemográfica, condición sistémica, antecedentes de salud bucal y examen de salud bucal. . El tiempo de llenado por parte del investigador del expediente COGA, más la duración total del procedimiento, no debe exceder los 30 minutos. En los casos en los que exista acumulación de placa bacteriana o cálculo que dificulte la evaluación clínica, se realizará un raspado supragingival previo con o sin alisado radicular con instrumentos manuales (curetas y chaquetas) y posteriormente se realizará el diagnóstico de LCR.

Los productos fluorados y las diferentes concentraciones de pastas dentales serán camuflados y etiquetados por un miembro del equipo de investigación que no participa en el estudio clínico quien los guardará en cajas separadas antes de su entrega. El seguimiento y evaluación de los resultados se realizará al inicio y después de 2 años. Se darán instrucciones orales y escritas sobre el protocolo de tratamiento con pastas dentales a los participantes y sus cuidadores. Se proporcionarán cepillos de dientes y pastas de dientes adicionales a los voluntarios cada tres meses y se comprobará el cumplimiento del tratamiento devolviendo los dentífricos y cepillos de dientes usados ​​a los investigadores.