Vysoký obsah fluoru a zubní kaz u starších dospělých (NIT-RCL-UTALCA) (SDF-RCL)

Tento projekt si klade za cíl poskytnout efektivní řešení RCL, konkrétně u starších osob s kognitivní poruchou prostřednictvím neinvazivní terapie s SDF. SDF má kariostatický účinek – na rozdíl od jakéhokoli jiného fluoridovaného produktu –, nevyžaduje dodržování pacienta, stačí jedna roční nebo dvouletá aplikace, snadno se s ním manipuluje i v domácí péči a je levným produktem. Zubní kaz na kořenech je vysoce převládajícím problémem ústního zdraví u starší populace a odhaduje se, že v průběhu času významně narůstá, zejména u lidí s kognitivní poruchou. Terapie určené pro RCL byly většinou restorativní a vysoce heterogenní. Kromě toho je klinická léčba RCL, zejména u subjektů s kognitivní poruchou, pro lékaře náročná. Omezené důkazy podporují neinvazivní léčbu RCL, některé z nich se SDF. U lidí s kognitivní poruchou však nebyly hlášeny žádné důkazy, ale tento přístup by mohl být pro tuto komplexní populaci nejvýhodnější. Proto se SDF pro řízení RCL v této populaci jeví jako nové a atraktivní řešení problému. Tato studie odpovídá zaslepené randomizované kontrolované klinické studii (RCT) podle prohlášení CONSORT (Consolidated Statement of Reporting Trials) (Moher et al. 2012), se 3 paralelními skupinami. Celkový vzorek (132 jedinců) bude náhodně rozdělen do 3 skupin (44 na skupinu) pomocí seznamu a pomocí online softwaru http://www.random.org/ podle jednoduchého postupu přiřazení 1:1:1 v každé skupině, připraveného výzkumníkem bez klinické účasti na RCT, aby kliničtí výzkumníci zůstali slepí. Tato osoba bude také zodpovědná za nábor pacientů a jejich zařazení do příslušné skupiny.

Účastníci této studie budou patřit do denního centra v Talca v Chile, zaměřeného na poskytování péče osobám starším 65 let a starším s kognitivní poruchou.

Velikost vzorku: Velikost vzorku byla stanovena pro test ANOVA opakovaných měření pomocí G* Power. A priori analýza zvažovala průměrnou velikost efektu (tj. 0,3), 5% chybu, statistickou sílu 80% a korelaci mezi počátečním a konečným měřením 0,8, s ohledem na 30% ztrátu, podle předchozí studie. (Tan et al. 2010). Tento výpočet dává celkový vzorek 132 jedinců, což by odpovídalo 44 účastníkům na skupinu.

Intervence a klinické vyšetření: Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin:

• Skupina 1 nebo kontrola: Čištění zubů dvakrát denně zubní pastou s 5 000 ppm fluoridu + individuální pokyny pro ústní hygienu (OHI).

Zubní pasta s 5 000 ppm fluoridu je považována za kontrolu, protože podle národních (MINSAL 2015) a mezinárodních klinických doporučení (Slayton et al. 2018) by to byla léčba první volby k léčbě RCL, pokud je přísně dodržována. Čištění zubů dvakrát denně po dobu dvou minut, po snídani a před spaním. Pro zvýšení koncentrace a retence F budou účastníci také instruováni, aby po čištění kartáčkem neoplachovali vodou a přebytek zubní pasty odstranili pouze vyplivnutím. Množství zubní pasty, které se má použít, muselo být velké asi jako hrášek. Tento protokol je založen na předchozích studiích (León et al. 2019).

• Skupina 2: Aplikace 5% fluoridového laku (22 600 ppm) každé 3 měsíce + čištění zubů dvakrát denně zubní pastou s 1 450 ppm fluoridu + individuální OHI.

Indikace pro použití 1 450 ppm fluoridové zubní pasty je podle stejného protokolu uvedeného výše (León et al. 2019), pro skupinu 2 a 3. V případě skupiny 2 bude aplikační protokol 5% fluoridového laku používán každé 3 měsíce, jak doporučují odborníci pro ohroženou starší populaci (Gluzman et al. 2013).

• Skupina 3: Půlroční aplikace 38% roztoku SDF + čištění zubů dvakrát denně s 1 450 ppm fluoridové zubní pasty + individuální OHI.

Aplikace 38% SDF dvakrát ročně bude na všechny exponované povrchy kořenů s RCL. Zuby, které mají být ošetřeny, budou relativně izolovány bavlněnými smotky nebo gázou, povrch, který má být ošetřen, bude vysušen vzduchem a SDF bude aplikována mikrokartáčkem po dobu 1 minuty a poté opláchnuta vodou (Horst et al. 2017).

Pro tyto tři skupiny bude IHO individualizována pro každý případ, to znamená podle motorických podmínek pacienta nebo pečovatele nebo podmínek ústního přístupu pacienta, v zásadě se zaměřením na efektivní ruční čištění zubů podle předchozích studií (León a kol., 2019;

Každý účastník bude vyhodnocen v centru, kde bude mít přístup k fluoridované pitné vodě a pohodlné místo s dobrým osvětlením (přirozené světlo a LED světlomet), aby bylo možné provést prvotní diagnózu prostřednictvím ústní zkoušky, kde budou registrováni RCL. Kromě toho bude mít tým výzkumníků přenosné stomatologické vybavení pro usnadnění použití trojité injekční stříkačky se vzduchem a vodou plus použití ejektoru, který usnadní zásah skupině s SDF. Před stanovením diagnózy bude spolu s účastníkem a pečovatelem vyplněn formulář Komplexní ústní geriatrické hodnocení (COGA nebo VOGI ve španělštině), který obsahuje 4 položky (Příloha 1): sociodemografické informace, systémový stav, anamnéza ústního zdraví a vyšetření ústního zdraví. . Doba vyplnění souboru COGA výzkumným pracovníkem plus celková doba trvání procedury by neměla přesáhnout 30 minut. V případech, kdy dochází k nahromadění bakteriálního plaku nebo zubního kamene, které znesnadňují klinické hodnocení, bude provedeno předchozí supragingivální škálování s nebo bez kořenového plánování pomocí manuálních nástrojů (kyret a plášťů) a následně bude provedena diagnóza RCL.

Fluoridované produkty a různé koncentrace zubních past budou maskovány a označeny členem výzkumného týmu, který se neúčastní klinické studie, který je před dodáním uchová v samostatných krabicích. Sledování a hodnocení výsledků bude prováděno na začátku a po 2 letech. Ústní a písemné pokyny k protokolu pro ošetření zubními pastami budou předány účastníkům a jejich pečovatelům. Další zubní kartáčky a zubní pasty budou dobrovolníkům poskytovány každé tři měsíce a dodržování léčby bude kontrolováno vrácením použitých zubních pastí a zubních kartáčků vyšetřovatelům.