Korkea fluoripitoisuus ja juurikaries vanhemmilla aikuisilla (NIT-RCL-UTALCA) (SDF-RCL)

Tämän hankkeen tavoitteena on tarjota tehokas ratkaisu RCL-sairauksiin, erityisesti ikääntyneille, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta non-invasiivisen SDF-hoidon avulla. SDF:llä on kariostaattinen vaikutus - toisin kuin muilla fluoratuilla tuotteilla -, se ei vaadi potilaiden hoitomyöntyvyyttä, tarvitsee vain kerran vuodessa tai kahdesti vuodessa, sitä on helppo käsitellä myös kotihoidossa ja se on edullinen tuote. Juurikaries on erittäin yleinen iäkkäiden ihmisten suun terveysongelma, ja sen arvioidaan lisääntyvän ajan myötä merkittävästi erityisesti kognitiivisista häiriöistä kärsivillä. RCL:ille tarkoitetut hoidot ovat olleet enimmäkseen korjaavia ja erittäin heterogeenisia. Lisäksi RCL:iden kliininen hallinta, erityisesti kognitiivisista häiriöistä kärsivillä, on haastavaa kliinikolle. Rajoitettu näyttö tukee RCL:iden ei-invasiivista hoitoa, joista osa on SDF:llä. Ihmisillä, joilla on kognitiivinen häiriö, ei kuitenkaan ole raportoitu näyttöä, mutta tämä lähestymistapa voisi olla edullisin tälle monimutkaiselle väestölle. Näin ollen SDF RCL:n hallintaan tässä populaatiossa näyttää uudelta ja houkuttelevalta ratkaisulta ongelmaan. Tämä tutkimus vastaa CONSORT:n (Consolidated Statement of Reporting Trials) lausunnon (Moher et al. 2012) mukaista sokeaa satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta (RCT), jossa on 3 rinnakkaista ryhmää. Kokonaisotos (132 henkilöä) jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (44 ryhmää kohden) listauksen avulla ja käyttämällä online-ohjelmistoa http://www.random.org/ noudattamalla yksinkertaista 1:1:1 määritysmenettelyä kussakin ryhmässä, jonka on valmistellut tutkija ilman kliinistä osallistumista RCT:hen, jotta kliiniset tutkijat pysyisivät sokeina. Tämä henkilö on myös vastuussa potilaiden rekrytoinnista ja heidän osoittamisestaan ​​sopivaan ryhmään.

Tämän tutkimuksen osallistujat kuuluvat Chilen Talcassa sijaitsevaan päiväkeskukseen, joka keskittyy yli 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien kognitiivisten vammaisten hoitoon.

Näytteen koko: Näytteen koko määritettiin toistuvien mittausten ANOVA-testiä varten käyttämällä G* Poweria. A priori -analyysissä tarkasteltiin keskimääräistä tehon kokoa (eli 0,3), 5 %:n virhettä, 80 %:n tilastollista tehoa ja korrelaatiota alkuperäisen ja lopullisen mittauksen välillä 0,8, kun otetaan huomioon 30 %:n häviöaste, aikaisemman tutkimuksen mukaan. (Tan et al. 2010). Tämä laskelma antaa yhteensä 132 henkilön otoksen, mikä vastaisi 44 osallistujaa ryhmää kohden.

Interventio ja kliininen tutkimus: Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä:

• Ryhmä 1 tai kontrolli: Hampaiden harjaus kahdesti päivässä 5 000 ppm fluorihammastahnalla + yksilöllinen suuhygieniaohje (OHI).

5 000 ppm fluorihammastahnaa pidetään kontrollina, koska kansallisten (MINSAL 2015) ja kansainvälisten kliinisten ohjeiden (Slayton ym. 2018) mukaan se olisi ensisijainen hoitomuoto RCL:ien hoidossa, kun tiukkaa noudattamista on noudatettu. Hampaiden harjaus kahdesti päivässä kahden minuutin ajan, aamiaisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa. F-pitoisuuden ja retention lisäämiseksi osallistujia neuvotaan myös olemaan huuhtelematta vedellä harjauksen jälkeen ja poistamaan ylimääräinen hampaidenpuhdistusaine vain sylkemällä ulos. Käytettävän hammastahnan määrän piti olla noin herneen kokoinen. Tämä protokolla perustuu aikaisempiin tutkimuksiin (León et al. 2019).

• Ryhmä 2: 5 % fluoridilakka (22 600 ppm) 3 kuukauden välein + hampaiden harjaus kahdesti päivässä 1 450 ppm fluorihammastahnalla + yksilöllinen OHI.

1 450 ppm fluorihammastahnan käyttöaihe on saman edellä mainitun protokollan mukainen (León ym. 2019) ryhmille 2 ja 3. Ryhmän 2 tapauksessa 5 % fluoridilakan levitysprotokollaa käytetään 3 kuukauden välein, kuten asiantuntijat suosittelevat haavoittuvaiselle iäkkäälle väestölle (Gluzman et al. 2013).

• Ryhmä 3: 38 % SDF-liuoksen käyttö kahdesti vuodessa + hampaiden harjaus kahdesti päivässä 1 450 ppm fluorihammastahnalla + yksilöllinen OHI.

38 % SDF levitetään kahdesti vuodessa kaikille paljastuneille juuripinnoille, joissa on RCL. Hoidettavat hampaat eristetään suhteellisesti puuvillarullilla tai sideharsolla, käsiteltävä pinta kuivataan ilmalla ja SDF levitetään mikroharjalla 1 minuutin ajan ja huuhdellaan sitten vedellä (Horst ym. 2017).

Kolmelle ryhmälle IHO yksilöidään kullekin tapaukselle, eli potilaan tai hoitajan motoristen tilojen tai potilaan suun pääsyn olosuhteiden mukaan, periaatteessa keskittyen tehokkaaseen manuaaliseen harjaukseen aikaisempien tutkimusten mukaan (León et ai. 2019;

Jokainen osallistuja arvioidaan keskustassa, jossa on fluorattua juomavettä ja mukava paikka, jossa on hyvä valaistus (luonnollinen valo ja LED-ajovalo), jotta voidaan tehdä alustava diagnoosi suullisen kokeen kautta, jossa RCL:t rekisteröidään. Lisäksi tutkijaryhmällä on kannettava hammaslääketieteen laitteisto, joka helpottaa kolminkertaisen ruiskun käyttöä ilmalla ja vedellä sekä ejektorin käyttö, joka helpottaa ryhmän interventiota SDF:llä. Ennen diagnoosia täytetään osallistujan ja hoitajan kanssa kattava suun geriatrinen arviointi (espanjaksi COGA tai VOGI), joka sisältää 4 kohtaa (liite 1): sosiodemografiset tiedot, systeeminen tila, suun terveyshistoria ja suun terveystarkastus. . COGA-tiedoston tutkijan suorittama täyttöaika plus toimenpiteen kokonaiskesto ei saa ylittää 30 minuuttia. Tapauksissa, joissa bakteeriplakkia tai hammaskiveä on kerääntynyt, mikä tekee kliinisestä arvioinnista vaikeaa, aiempi supragingivaalinen skaalaus joko juuren suunnittelulla tai ilman sitä suoritetaan manuaalisilla instrumenteilla (kyreteillä ja vaipat) ja sen jälkeen tehdään RCL-diagnoosi.

Kliiniseen tutkimukseen osallistumattoman tutkimusryhmän jäsen naamioi ja merkitsee fluoripitoiset tuotteet ja eri pitoisuudet hammastahnat ja säilyttää ne erillisissä laatikoissa ennen toimitusta. Tulosten seuranta ja arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua. Osallistujille ja heidän hoitajilleen annetaan suulliset ja kirjalliset ohjeet hammastahnahoidon protokollasta. Vapaaehtoisille toimitetaan ylimääräisiä hammasharjoja ja -tahnoja kolmen kuukauden välein ja hoitoon sitoutuminen tarkistetaan palauttamalla käytetyt hampaidenpuhdistusaineet ja -harjat tutkijoille.