Wysoka zawartość fluoru i próchnica korzeni u osób starszych (NIT-RCL-UTALCA) (SDF-RCL)

Celem tego projektu jest zapewnienie skutecznego rozwiązania dla RCL, szczególnie u osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych, poprzez nieinwazyjną terapię SDF. SDF ma działanie kariostatyczne – w przeciwieństwie do innych produktów zawierających fluor – nie wymaga stosowania się przez pacjenta do zaleceń lekarskich, wymaga jedynie jednej aplikacji raz w roku lub dwa razy do roku, jest łatwy w użyciu nawet w przypadku pielęgnacji domowej i jest produktem tanim. Próchnica korzeni jest bardzo powszechnym problemem jamy ustnej w populacji osób starszych i szacuje się, że z biegiem czasu częstość występowania tej choroby znacznie się zwiększa, szczególnie u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych. Terapie przeznaczone dla RCL mają głównie charakter regenerujący i są wysoce niejednorodne. Ponadto kliniczne leczenie RCL, zwłaszcza u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych, stanowi wyzwanie dla klinicysty. Ograniczone dowody przemawiają za nieinwazyjnym leczeniem RCL, w niektórych przypadkach za pomocą SDF. Nie zgłoszono jednak żadnych dowodów dotyczących osób z zaburzeniami funkcji poznawczych, ale takie podejście może być najkorzystniejsze w tej złożonej populacji. Zatem SDF do zarządzania RCL w tej populacji wydaje się nowatorskim i atrakcyjnym rozwiązaniem problemu. Niniejsze badanie odpowiada ślepemu, randomizowanemu, kontrolowanemu badaniu klinicznemu (RCT) zgodnie z oświadczeniem CONSORT (Consolidated Statement of Reporting Trials) (Moher i in. 2012), z 3 równoległymi grupami. Całkowita próba (132 osoby) zostanie losowo podzielona na 3 grupy (44 osoby na grupę) za pomocą listy i oprogramowania internetowego http://www.random.org/ zgodnie z prostą procedurą przydziału 1:1:1 w każdej grupie, przygotowaną przez badacza bez udziału klinicznego w RCT, w celu oślepienia badaczy klinicznych. Osoba ta będzie również odpowiedzialna za rekrutację pacjentów i przydzielanie ich do odpowiedniej grupy.

Uczestnicy tego badania będą należeć do ośrodka dziennego zlokalizowanego w Talca w Chile, zajmującego się opieką nad osobami w wieku powyżej 65 lat i starszymi z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Wielkość próbki: Wielkość próbki została określona na podstawie testu ANOVA powtarzanych pomiarów przy użyciu G* Power. Jak wynika z poprzedniego badania, w analizie a priori uwzględniono średnią wielkość efektu (tj. 0,3), błąd 5%, moc statystyczną 80% oraz korelację między pomiarami początkowymi i końcowymi wynoszącą 0,8, biorąc pod uwagę współczynnik strat wynoszący 30%. (Tan i in. 2010). Obliczenia te dają całkowitą próbkę 132 osób, co odpowiada 44 uczestnikom na grupę.

Interwencja i badanie kliniczne: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych:

• Grupa 1 lub kontrola: Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą do zębów z fluorem o stężeniu 5000 ppm + indywidualna instrukcja higieny jamy ustnej (OHI).

Pasta do zębów zawierająca 5000 ppm fluoru jest uważana za kontrolę, ponieważ zgodnie z krajowymi (MINSAL 2015) i międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi (Slayton i in. 2018) byłaby to metoda leczenia z wyboru w leczeniu RCL, pod warunkiem ścisłego przestrzegania zaleceń. Szczotkowanie zębów dwa razy dziennie przez dwie minuty, po śniadaniu i przed snem. Aby zwiększyć stężenie i retencję F, uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby nie spłukiwać wodą po szczotkowaniu, a jedynie usuwać nadmiar środka do czyszczenia zębów poprzez wyplucie. Ilość pasty do zębów, którą należy zastosować, powinna być mniej więcej wielkości ziarnka grochu. Protokół ten opiera się na wcześniejszych badaniach (León i in. 2019).

• Grupa 2: Aplikacja 5% lakieru z fluorem (22 600 ppm) co 3 miesiące + szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą do zębów z fluorem 1450 ppm + indywidualne OHI.

Wskazania do stosowania pasty do zębów z fluorem o stężeniu 1450 ppm są zgodne z tym samym protokołem wskazanym powyżej (León i in. 2019) dla grupy 2 i 3. W przypadku grupy 2, co 3 miesiące będzie stosowany protokół aplikacji 5% lakieru z fluorem, zgodnie z zaleceniami ekspertów ds. wrażliwej populacji starszej (Gluzman i in. 2013).

• Grupa 3: Dwa razy do roku stosowanie 38% roztworu SDF + szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą do zębów z fluorem o stężeniu 1450 ppm + indywidualne OHI.

Na wszystkich odsłoniętych powierzchniach korzeni z RCL stosuje się co dwa lata 38% SDF. Leczone zęby zostaną względnie odizolowane za pomocą wacików lub gazy, leczona powierzchnia zostanie osuszona powietrzem, a SDF zostanie nałożony mikroszczoteczką przez 1 minutę, a następnie spłukany wodą (Horst i in. 2017).

W przypadku trzech grup IHO zostanie dostosowane do każdego przypadku indywidualnie, to znaczy zgodnie z warunkami motorycznymi pacjenta lub opiekuna lub warunkami dostępu pacjenta do jamy ustnej, zasadniczo koncentrując się na skutecznym szczotkowaniu ręcznym, zgodnie z wcześniejszymi badaniami (León i in. 2019;

Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie w ośrodku, gdzie będzie miał dostęp do fluoryzowanej wody pitnej oraz wygodne miejsce z dobrym oświetleniem (światło naturalne i reflektory LED), umożliwiające postawienie wstępnej diagnozy poprzez badanie ustne, podczas którego zostaną zarejestrowane RCL. Dodatkowo zespół badaczy będzie dysponował przenośnym sprzętem stomatologicznym ułatwiającym korzystanie z potrójnej strzykawki z powietrzem i wodą oraz wyrzutnikiem, który ułatwi interwencję grupie z SDF. Przed postawieniem diagnozy zostanie wypełniony wraz z uczestnikiem i opiekunem formularz Kompleksowej oceny geriatrycznej jamy ustnej (COGA lub VOGI w języku hiszpańskim), zawierający 4 pozycje (Załącznik 1): informacje socjodemograficzne, stan ogólnoustrojowy, historię zdrowia jamy ustnej i badanie stanu jamy ustnej . Czas wypełniania przez badacza pliku COGA plus całkowity czas trwania procedury nie powinien przekroczyć 30 minut. W przypadkach, w których nagromadziła się płytka bakteryjna lub kamień nazębny, co utrudnia ocenę kliniczną, zostanie wykonany wcześniej skaling naddziąsłowy z planowaniem korzenia lub bez niego, przy użyciu narzędzi ręcznych (kirety i kurtki), a następnie zostanie postawiona diagnoza RCL.

Produkty fluoryzowane i pasty do zębów o różnych stężeniach zostaną zamaskowane i oznakowane przez członka zespołu badawczego, który nie uczestniczy w badaniu klinicznym, który będzie trzymał je w oddzielnych pudełkach przed dostawą. Działania następcze i ocena wyników zostaną przeprowadzone na początku badania i po 2 latach. Uczestnikom i ich opiekunom zostaną przekazane ustne i pisemne instrukcje dotyczące protokołu leczenia pastami do zębów. Dodatkowe szczoteczki do zębów i pasty do zębów będą dostarczane ochotnikom co trzy miesiące, a przestrzeganie leczenia będzie sprawdzane poprzez zwrot zużytych środków do czyszczenia zębów i szczoteczek do zębów badaczom.