Høj fluorid og rodkaries hos ældre voksne (NIT-RCL-UTALCA) (SDF-RCL)

Dette projekt har til formål at give en effektiv løsning til RCL'er, specielt hos ældre personer med kognitiv svækkelse gennem en non-invasiv terapi med SDF. SDF har en kariostatisk effekt - i modsætning til alle andre fluorideret produkt -, kræver ikke patientcompliance, behøver kun én årlig eller halvårlig påføring, er nem at manipulere selv i hjemmeplejen og er et billigt produkt. Rodcaries er et meget udbredt oralt sundhedsproblem i den ældre befolkning, og det vurderes at stige betydeligt over tid, især hos personer med kognitiv svækkelse. Behandlinger beregnet til RCL'er har for det meste været genoprettende og meget heterogene. Desuden er klinisk håndtering af RCL'er, især hos personer med kognitiv svækkelse, udfordrende for klinikeren. Begrænset evidens understøtter den ikke-invasive behandling af RCL'er, nogle af dem med SDF. Hos mennesker med kognitiv svækkelse er der dog ikke rapporteret evidens, men denne tilgang kunne være den mest fordelagtige for denne komplekse population. Således fremstår SDF for RCLs forvaltning i denne population som en ny og attraktiv løsning på problemet. Nærværende undersøgelse svarer til et blindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (RCT) ifølge CONSORT (Consolidated Statement of Reporting Trials) erklæringen (Moher et al. 2012), med 3 parallelle grupper. Den samlede prøve (132 personer) vil blive opdelt tilfældigt i 3 grupper (44 pr. gruppe) ved hjælp af en liste og ved hjælp af onlinesoftwaren http://www.random.org/ efter en simpel 1:1:1 opgaveprocedure i hver gruppe, udarbejdet af en forsker uden klinisk deltagelse i RCT, for at holde kliniske forskere blinde. Denne person vil også være ansvarlig for at rekruttere patienter og tildele dem til den relevante gruppe.

Deltagerne i denne undersøgelse vil tilhøre et dagcenter beliggende i Talca, Chile, med fokus på at yde omsorg til mennesker over 65 år eller ældre med kognitiv svækkelse.

Prøvestørrelse: Prøvestørrelsen blev bestemt til ANOVA-testen af ​​gentagne målinger ved brug af G* Power. A priori-analysen betragtede en gennemsnitlig effektstørrelse (dvs. 0,3), en 5 % fejl, en statistisk styrke på 80 % og en korrelation mellem de indledende og endelige målinger på 0,8, i betragtning af en tabsrate på 30 %, ifølge en tidligere undersøgelse (Tan et al. 2010). Denne beregning giver en samlet stikprøve på 132 personer, hvilket ville svare til 44 deltagere pr. gruppe.

Intervention og klinisk undersøgelse: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper:

• Gruppe 1 eller kontrol: Tandbørstning to gange dagligt med 5.000 ppm fluortandpasta + individuel mundhygiejneinstruktion (OHI).

Tandpasta på 5.000 ppm fluor betragtes som kontrollen, da det ifølge nationale (MINSAL 2015) og internationale kliniske retningslinjer (Slayton et al. 2018) ville være den foretrukne behandling at behandle RCL'er, når der er streng overholdelse. Tandbørstning to gange om dagen i to minutter, efter morgenmad og før sengetid. For at øge F-koncentrationen og fastholdelsen vil deltagerne også blive instrueret i ikke at skylle med vand efter børstning og kun at fjerne overskydende tandplejemiddel ved at spytte ud. Mængden af ​​tandpasta, der skulle bruges, skulle være på størrelse med en ært. Denne protokol er baseret på tidligere undersøgelser (León et al. 2019).

• Gruppe 2: Påføring af 5% fluorlak (22.600 ppm) hver 3. måned + tandbørstning to gange dagligt med 1.450 ppm fluortandpasta + individualiseret OHI.

Indikationen for brug af 1.450 ppm fluortandpasta er i henhold til samme protokol angivet ovenfor (León et al. 2019), for gruppe 2 og 3. I tilfælde af gruppe 2 vil påføringsprotokollen for 5% fluorlak blive brugt hver 3. måned, som anbefalet af eksperter til sårbare ældre befolkning (Gluzman et al. 2013).

• Gruppe 3: Halvårlige påføringer af 38 % SDF-opløsning + tandbørstning to gange dagligt med 1.450 ppm fluortandpasta + individualiseret OHI.

Den halvårlige påføring af 38 % SDF vil være på alle udsatte rodoverflader med RCL'er. De tænder, der skal behandles, vil være relativt isolerede med bomuldsruller eller gaze, overfladen, der skal behandles, vil blive tørret med luft, og SDF'en påføres med en mikrobørste i 1 minut og derefter skylles med vand (Horst et al. 2017).

For de tre grupper vil IHO blive individualiseret for hvert tilfælde, det vil sige i henhold til patientens eller omsorgspersonens motoriske forhold, eller betingelserne for oral adgang for patienten, dybest set med fokus på en effektiv manuel børstning ifølge tidligere undersøgelser (León et al. 2019;

Hver deltager vil blive evalueret på centret, hvor der vil have adgang til fluorholdigt drikkevand og et behageligt sted, med god belysning (naturligt lys og LED-forlygte) til at stille den indledende diagnose gennem en mundtlig eksamen, hvor RCL'erne vil blive registreret. Derudover vil forskerholdet have et bærbart tandudstyr til at lette brugen af ​​tredobbelt sprøjte med luft og vand, plus brugen af ​​ejektor, som vil lette interventionen til gruppen med SDF. Forud for diagnosen udfyldes formularen Comprehensive Oral Geriatric Assessment (COGA eller VOGI på spansk) sammen med deltageren og omsorgsgiveren, indeholdende 4 punkter (bilag 1): sociodemografiske oplysninger, systemisk tilstand, oral sundhedshistorie og oral helbredsundersøgelse . Påfyldningstiden for forskeren af ​​COGA-filen plus den samlede varighed af proceduren bør ikke overstige 30 minutter. I tilfælde, hvor der er ophobning af bakteriel plak eller tandsten, der vanskeliggør klinisk evaluering, vil en tidligere supragingival skalering med eller uden rodplanlægning blive udført med manuelle instrumenter (kyretter og jakker) og efterfølgende stilles diagnosen RCL'er.

Fluorerede produkter og de forskellige koncentrationer af tandpastaer vil blive camoufleret og mærket af et medlem af forskerholdet, der ikke deltager i den kliniske undersøgelse, som vil opbevare dem i separate æsker før levering. Opfølgningen og evalueringen af ​​resultaterne vil blive udført ved baseline og efter 2 år. Mundtlige og skriftlige instruktioner om protokollen for behandling med tandpasta vil blive givet til deltagere og deres pårørende. Yderligere tandbørster og tandpastaer vil blive givet til de frivillige hver tredje måned, og overholdelse af behandlingen vil blive kontrolleret ved at returnere de brugte tandplejemidler og tandbørster til efterforskerne.