Elevato contenuto di fluoro e carie radicale negli anziani (NIT-RCL-UTALCA) (SDF-RCL)

Questo progetto mira a fornire una soluzione efficace per le RCL, in particolare nelle persone anziane con deterioramento cognitivo attraverso una terapia non invasiva con SDF. SDF ha un effetto cariostatico - a differenza di qualsiasi altro prodotto fluorurato -, non richiede compliance del paziente, necessita di una sola applicazione annuale o semestrale, è facile da manipolare anche a domicilio ed è un prodotto a basso costo. La carie radicale è un problema di salute orale molto diffuso nella popolazione anziana e si stima che aumenterà in modo significativo nel tempo, in particolare nelle persone con deficit cognitivo. Le terapie destinate alle RCL sono state per lo più riparative e altamente eterogenee. Inoltre, la gestione clinica delle RCL, soprattutto nei soggetti con deterioramento cognitivo, rappresenta una sfida per il medico. Prove limitate supportano il trattamento non invasivo delle RCL, alcune delle quali con SDF. Nelle persone con deterioramento cognitivo, tuttavia, non è stata riportata alcuna prova, ma questo approccio potrebbe essere il più vantaggioso per questa popolazione complessa. Pertanto, la SDF per la gestione delle RCL in questa popolazione appare come una soluzione nuova e interessante al problema. Il presente studio corrisponde a uno studio clinico randomizzato e controllato (RCT) in cieco secondo la dichiarazione CONSORT (Consolidated Statement of Reporting Trials) (Moher et al. 2012), con 3 gruppi paralleli. Il campione totale (132 individui) sarà diviso casualmente in 3 gruppi (44 per gruppo) mediante un elenco e utilizzando il software online http://www.random.org/ seguendo una semplice procedura di assegnazione 1: 1: 1 in ciascun gruppo, preparata da un ricercatore senza partecipazione clinica all'RCT, al fine di mantenere i ricercatori clinici ciechi. Questa persona sarà anche responsabile del reclutamento dei pazienti e della loro assegnazione al gruppo appropriato.

I partecipanti a questo studio apparterranno a un centro diurno situato a Talca, in Cile, focalizzato nel fornire assistenza a persone di età pari o superiore a 65 anni, con deterioramento cognitivo.

Dimensione del campione: la dimensione del campione è stata determinata per il test ANOVA di misurazioni ripetute utilizzando G* Power. L'analisi a priori ha considerato una dimensione media dell'effetto (cioè 0,3), un errore del 5%, una potenza statistica dell'80% e una correlazione tra le misurazioni iniziali e finali di 0,8, considerando un tasso di perdita del 30%, secondo uno studio precedente (Tan et al. 2010). Questo calcolo fornisce un campione totale di 132 individui, che corrisponderebbero a 44 partecipanti per gruppo.

Intervento ed esame clinico: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

• Gruppo 1 o controllo: spazzolamento dei denti due volte al giorno con dentifricio al fluoro da 5.000 ppm + istruzioni di igiene orale personalizzate (OHI).

Un dentifricio con 5.000 ppm di fluoro è considerato come controllo, poiché secondo le linee guida cliniche nazionali (MINSAL 2015) e internazionali (Slayton et al. 2018) sarebbe il trattamento di scelta per trattare le RCL, quando vi è una rigorosa conformità. Spazzolino da denti due volte al giorno per due minuti, dopo colazione e prima di coricarsi. Per aumentare la concentrazione e la ritenzione di F, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di non risciacquare con acqua dopo la spazzolatura e di eliminare l'eccesso di dentifricio solo sputando. La quantità di dentifricio da utilizzare doveva essere circa la dimensione di un pisello. Questo protocollo si basa su studi precedenti (León et al. 2019).

• Gruppo 2: applicazioni di vernice al fluoro al 5% (22.600 ppm) ogni 3 mesi + spazzolamento dei denti due volte al giorno con dentifricio al fluoro a 1.450 ppm + OHI personalizzato.

L’indicazione per l’uso del dentifricio al fluoro a 1.450 ppm segue lo stesso protocollo sopra indicato (León et al. 2019), per i gruppi 2 e 3. Nel caso del gruppo 2, il protocollo applicativo della vernice al fluoro al 5% verrà utilizzato ogni 3 mesi, come raccomandato dagli esperti per la popolazione anziana vulnerabile (Gluzman et al. 2013).

• Gruppo 3: applicazioni semestrali di soluzione SDF al 38% + spazzolino da denti due volte al giorno con dentifricio al fluoro 1.450 ppm + OHI personalizzato.

L'applicazione semestrale dell'SDF al 38% sarà su tutte le superfici radicali esposte con RCL. I denti da trattare verranno relativamente isolati con rulli di cotone o garze, la superficie da trattare verrà asciugata con aria e l'SDF verrà applicato con un microspazzolino per 1 minuto e poi risciacquato con acqua (Horst et al. 2017).

Per i tre gruppi l'IHO sarà individualizzato per ciascun caso, cioè in base alle condizioni motorie del paziente o del caregiver, o alle condizioni di accesso orale del paziente, concentrandosi fondamentalmente su uno spazzolamento manuale efficace secondo studi precedenti (León et al., 2019;

Ogni partecipante verrà valutato presso il centro, dove avrà accesso ad acqua potabile fluorurata e ad un luogo confortevole, con una buona illuminazione (luce naturale e faro a LED) per effettuare la diagnosi iniziale attraverso un esame orale, dove verranno registrati gli RCL. Inoltre, il team di ricercatori disporrà di un'apparecchiatura odontoiatrica portatile per facilitare l'utilizzo della tripla siringa con aria e acqua, più l'utilizzo dell'eiettore che faciliterà l'intervento al gruppo con SDF. Prima della diagnosi, insieme al partecipante e al caregiver, verrà compilato il modulo di valutazione geriatrica orale completa (COGA o VOGI in spagnolo), contenente 4 elementi (allegato 1): informazioni sociodemografiche, condizione sistemica, storia della salute orale ed esame della salute orale . Il tempo di compilazione da parte del ricercatore del file COGA, più la durata totale della procedura, non deve superare i 30 minuti. Nei casi in cui vi sia accumulo di placca batterica o tartaro che renda difficile la valutazione clinica, verrà eseguito un precedente ablazione sopragengivale con o senza levigatura radicolare con strumenti manuali (curette e camicie) e successivamente verrà effettuata la diagnosi di RCL.

I prodotti fluorurati e le diverse concentrazioni di dentifrici verranno mimetizzati ed etichettati da un membro del gruppo di ricerca che non partecipa allo studio clinico che li conserverà in scatole separate prima della consegna. Il follow-up e la valutazione dei risultati saranno effettuati al basale e dopo 2 anni. Ai partecipanti e ai loro caregiver verranno fornite istruzioni orali e scritte sul protocollo di trattamento con dentifrici. Ogni tre mesi verranno forniti ai volontari spazzolini e dentifrici aggiuntivi e l'aderenza al trattamento verrà verificata restituendo ai ricercatori i dentifrici e gli spazzolini da denti usati.