Hoher Fluoridgehalt und Wurzelkaries bei älteren Erwachsenen (NIT-RCL-UTALCA) (SDF-RCL)

Dieses Projekt zielt darauf ab, durch eine nicht-invasive Therapie mit SDF eine wirksame Lösung für RCLs, insbesondere bei älteren Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen, bereitzustellen. SDF hat – anders als jedes andere fluoridierte Produkt – eine kariostatische Wirkung, erfordert keine Compliance des Patienten, erfordert nur eine jährliche oder halbjährliche Anwendung, ist auch bei der häuslichen Pflege leicht zu handhaben und ist ein kostengünstiges Produkt. Wurzelkaries ist ein weit verbreitetes Mundgesundheitsproblem bei älteren Menschen und wird Schätzungen zufolge im Laufe der Zeit erheblich zunehmen, insbesondere bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen. Die für RCLs vorgesehenen Therapien waren größtenteils restaurativ und äußerst heterogen. Darüber hinaus stellt die klinische Behandlung von RCLs, insbesondere bei Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, eine Herausforderung für den Kliniker dar. Begrenzte Beweise stützen die nicht-invasive Behandlung von RCLs, einige davon mit SDF. Bei Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen liegen jedoch keine Hinweise vor, dieser Ansatz könnte jedoch für diese komplexe Population der vorteilhafteste sein. Daher scheint SDF für das RCL-Management in dieser Population eine neuartige und attraktive Lösung für das Problem zu sein. Die vorliegende Studie entspricht einer blinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (RCT) gemäß der CONSORT-Stellungnahme (Consolidated Statement of Reporting Trials) (Moher et al. 2012) mit 3 Parallelgruppen. Die Gesamtstichprobe (132 Personen) wird mittels einer Auflistung und mithilfe der Online-Software http://www.random.org/ nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen (44 pro Gruppe) eingeteilt. Nach einem einfachen 1:1:1-Zuweisungsverfahren in jeder Gruppe, das von einem Forscher ohne klinische Beteiligung am RCT erstellt wurde, um klinische Forscher blind zu halten. Diese Person ist auch für die Rekrutierung von Patienten und deren Zuordnung in die entsprechende Gruppe verantwortlich.

Die Teilnehmer dieser Studie werden einem Tageszentrum in Talca, Chile, angehören, das sich auf die Betreuung von Menschen ab 65 Jahren mit kognitiven Beeinträchtigungen konzentriert.

Probengröße: Die Probengröße wurde für den ANOVA-Test wiederholter Messungen mit G* Power bestimmt. Laut einer früheren Studie berücksichtigte die A-priori-Analyse eine durchschnittliche Effektgröße (d. h. 0,3), einen Fehler von 5 %, eine statistische Aussagekraft von 80 % und eine Korrelation zwischen den anfänglichen und endgültigen Messungen von 0,8 unter Berücksichtigung einer Verlustrate von 30 % (Tan et al. 2010). Diese Berechnung ergibt eine Gesamtstichprobe von 132 Personen, was 44 Teilnehmern pro Gruppe entsprechen würde.

Intervention und klinische Untersuchung: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen zugeordnet:

• Gruppe 1 oder Kontrolle: Zweimal täglich Zähneputzen mit 5.000 ppm Fluorid-Zahnpasta + individuelle Mundhygieneanweisung (OHI).

Als Kontrolle gelten Zahnpasta mit 5.000 ppm Fluorid, da diese nach nationalen (MINSAL 2015) und internationalen klinischen Leitlinien (Slayton et al. 2018) bei strikter Compliance die Behandlung der Wahl zur Behandlung von RCLs wäre. Zweimal täglich zwei Minuten lang die Zähne putzen, nach dem Frühstück und vor dem Zubettgehen. Um die F-Konzentration und -Retention zu erhöhen, werden die Teilnehmer außerdem angewiesen, nach dem Zähneputzen nicht mit Wasser zu spülen und überschüssiges Zahnputzmittel nur durch Ausspucken zu entfernen. Die Menge der zu verwendenden Zahnpasta musste etwa erbsengroß sein. Dieses Protokoll basiert auf früheren Studien (León et al. 2019).

• Gruppe 2: Auftragen von 5 %igem Fluoridlack (22.600 ppm) alle 3 Monate + zweimal tägliches Zähneputzen mit 1.450 ppm fluoridhaltiger Zahnpasta + individuelles OHI.

Die Indikation für die Verwendung von 1.450 ppm Fluorid-Zahnpasta entspricht dem gleichen Protokoll wie oben angegeben (León et al. 2019), für Gruppe 2 und 3. Im Fall von Gruppe 2 wird das Anwendungsprotokoll von 5 % Fluoridlack alle 3 Monate verwendet, wie von Experten für gefährdete ältere Bevölkerungsgruppen empfohlen (Gluzman et al. 2013).

• Gruppe 3: Halbjährliche Anwendung einer 38 %igen SDF-Lösung + zweimal tägliches Zähneputzen mit 1.450 ppm Fluorid-Zahnpasta + individuelles OHI.

Die halbjährliche Anwendung von 38 % SDF erfolgt auf allen freiliegenden Wurzeloberflächen mit RCLs. Die zu behandelnden Zähne werden mit Watterollen oder Mull relativ isoliert, die zu behandelnde Oberfläche mit Luft getrocknet und der SDF mit einer Mikrobürste 1 Minute lang aufgetragen und anschließend mit Wasser abgespült (Horst et al. 2017).

Für die drei Gruppen wird die IHO für jeden Fall individuell angepasst, d et al. 2019; Tan et al.

Jeder Teilnehmer wird im Zentrum bewertet, wo er Zugang zu fluoridiertem Trinkwasser und einem bequemen Ort mit guter Beleuchtung (natürliches Licht und LED-Scheinwerfer) hat, um die Erstdiagnose durch eine mündliche Prüfung zu stellen, bei der die RCLs registriert werden. Darüber hinaus wird das Forscherteam über eine tragbare zahnärztliche Ausrüstung verfügen, um die Verwendung einer Dreifachspritze mit Luft und Wasser zu erleichtern, sowie über die Verwendung eines Ejektors, der den Eingriff in die Gruppe mit SDF erleichtern wird. Vor der Diagnose wird zusammen mit dem Teilnehmer und dem Betreuer das Formular „Comprehensive Oral Geriatric Assessment“ (COGA oder VOGI auf Spanisch) ausgefüllt, das 4 Elemente enthält (Anhang 1): soziodemografische Informationen, systemischer Zustand, Mundgesundheitsgeschichte und Mundgesundheitsuntersuchung . Die Zeit, die der Forscher für das Ausfüllen der COGA-Datei benötigt, zuzüglich der Gesamtdauer des Verfahrens sollte 30 Minuten nicht überschreiten. In Fällen, in denen es zu einer Ansammlung von bakterieller Plaque oder Zahnstein kommt, die die klinische Beurteilung erschwert, wird eine vorherige supragingivale Zahnsteinentfernung mit oder ohne Wurzelplanung mit manuellen Instrumenten (Küretten und Jacken) durchgeführt und anschließend die Diagnose von RCLs gestellt.

Fluoridierte Produkte und die unterschiedlichen Konzentrationen von Zahnpasten werden von einem Mitglied des Forschungsteams, das nicht an der klinischen Studie teilnimmt, getarnt und gekennzeichnet und vor der Auslieferung in separaten Kartons aufbewahrt. Die Nachbeobachtung und Bewertung der Ergebnisse erfolgt zu Studienbeginn und nach 2 Jahren. Den Teilnehmern und ihren Betreuern werden mündliche und schriftliche Anweisungen zum Protokoll für die Behandlung mit Zahnpasten gegeben. Den Freiwilligen werden alle drei Monate zusätzliche Zahnbürsten und Zahnpasten zur Verfügung gestellt und die Einhaltung der Behandlung wird durch Rückgabe der gebrauchten Zahnputzmittel und Zahnbürsten an die Prüfer überprüft.