Alto teor de flúor e cárie radicular em idosos (NIT-RCL-UTALCA) (SDF-RCL)

Este projeto visa fornecer uma solução eficaz para LCRs, especificamente em idosos com deficiência cognitiva através de uma terapia não invasiva com SDF. O SDF tem efeito cariostático - diferente de qualquer outro produto fluoretado -, não exige adesão do paciente, necessita apenas de uma aplicação anual ou semestral, é de fácil manipulação mesmo em atendimento domiciliar e é um produto de baixo custo. A cárie radicular é um problema de saúde oral altamente prevalente na população idosa e estima-se que aumente significativamente ao longo do tempo, particularmente em pessoas com deficiência cognitiva. As terapias destinadas aos RCLs têm sido principalmente restauradoras e altamente heterogêneas. Além disso, o manejo clínico dos LCR, especialmente em indivíduos com comprometimento cognitivo, é um desafio para o médico. Evidências limitadas apoiam o tratamento não invasivo de LCRs, alguns deles com SDF. Em pessoas com comprometimento cognitivo, no entanto, nenhuma evidência foi relatada, mas esta abordagem pode ser a mais vantajosa para esta população complexa. Assim, o SDF para o manejo de RCLs nesta população aparece como uma solução nova e atraente para o problema. O presente estudo corresponde a um ensaio clínico cego randomizado controlado (ECR) de acordo com a declaração CONSORT (Consolidated Statement of Reporting Trials) (Moher et al. 2012), com 3 grupos paralelos. A amostra total (132 indivíduos) será dividida aleatoriamente em 3 grupos (44 por grupo) por meio de listagem e utilização do software online http://www.random.org/ seguindo um procedimento simples de atribuição 1:1:1 em cada grupo, elaborado por um pesquisador sem participação clínica no ECR, a fim de manter os pesquisadores clínicos cegos. Essa pessoa também será responsável por recrutar pacientes e atribuí-los ao grupo apropriado.

Os participantes deste estudo pertencerão a um centro dia localizado em Talca, Chile, focado no atendimento a pessoas com mais de 65 anos ou mais, com deficiência cognitiva.

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi determinado pelo teste ANOVA de medidas repetidas usando G* Power. A análise a priori considerou um tamanho de efeito médio (ou seja, 0,3), um erro de 5%, um poder estatístico de 80% e uma correlação entre as medidas iniciais e finais de 0,8, considerando uma taxa de perda de 30%, conforme estudo anterior (Tan et al. 2010). Este cálculo dá uma amostra total de 132 indivíduos, o que corresponderia a 44 participantes por grupo.

Intervenção e exame clínico: Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos de tratamento:

• Grupo 1 ou Controle: Escovação dentária duas vezes ao dia com creme dental com flúor 5.000 ppm + Instruções de Higiene Oral (IHO) individualizadas.

Creme dental com 5.000 ppm de flúor é considerado controle, pois segundo diretrizes clínicas nacionais (MINSAL 2015) e internacionais (Slayton et al. 2018) seria o tratamento de escolha para tratar LCR, quando há adesão estrita. Escovar os dentes duas vezes ao dia durante dois minutos, depois do café da manhã e antes de dormir. Para aumentar a concentração e retenção de F, os participantes também serão orientados a não enxaguar com água após a escovação e apenas eliminar o excesso do dentifrício cuspindo. A quantidade de pasta de dente a ser usada deveria ser do tamanho de uma ervilha. Este protocolo é baseado em estudos anteriores (León et al. 2019).

• Grupo 2: Aplicações de verniz fluoretado 5% (22.600 ppm) a cada 3 meses + escovação duas vezes ao dia com creme dental fluoretado 1.450 ppm + IHO individualizado.

A indicação do uso de creme dental com flúor 1.450 ppm segue o mesmo protocolo indicado acima (León et al. 2019), para os grupos 2 e 3. No caso do grupo 2, será utilizado o protocolo de aplicação de verniz fluoretado a 5% a cada 3 meses, conforme recomendação de especialistas para população idosa vulnerável (Gluzman et al. 2013).

• Grupo 3: Aplicações semestrais de solução SDF 38% + escovação duas vezes ao dia com creme dental fluoretado 1.450 ppm + IHO individualizado.

A aplicação semestral do SDF 38% será em todas as superfícies radiculares expostas com RCLs. Os dentes a serem tratados serão relativamente isolados com rolos de algodão ou gaze, a superfície a ser tratada será seca com ar e o SDF será aplicado com micropincel por 1 minuto e depois enxaguado com água (Horst et al. 2017).

Para os três grupos o IHO será individualizado para cada caso, ou seja, de acordo com as condições motoras do paciente ou cuidador, ou as condições de acesso oral do paciente, focando basicamente em uma escovação manual eficaz de acordo com estudos anteriores (León et al. 2019;

Cada participante será avaliado no centro, onde terá acesso a água potável fluoretada e local confortável, com boa iluminação (luz natural e farol de LED) para fazer o diagnóstico inicial através de exame bucal, onde serão registrados os RCLs. Além disso, a equipe de pesquisadores contará com um equipamento odontológico portátil para facilitar o uso de seringa tríplice com ar e água, além do uso de ejetor que facilitará a intervenção ao grupo com DFS. Previamente ao diagnóstico, juntamente com o participante e cuidador, será preenchido o formulário de Avaliação Geriátrica Oral Abrangente (COGA ou VOGI em espanhol), contendo 4 itens (Anexo 1): informações sociodemográficas, condição sistêmica, histórico de saúde bucal e exame de saúde bucal . O tempo de preenchimento pelo pesquisador do arquivo COGA, somado à duração total do procedimento, não deverá ultrapassar 30 minutos. Nos casos em que exista acumulação de placa bacteriana ou cálculo que dificulte a avaliação clínica, será realizada uma raspagem supragengival prévia com ou sem alisamento radicular com instrumentos manuais (curetas e jaquetas) e posteriormente será feito o diagnóstico de LCR.

Os produtos fluoretados e as diferentes concentrações de cremes dentais serão camuflados e rotulados por um membro da equipe de pesquisa que não participa do estudo clínico, que os manterá em caixas separadas antes da entrega. O acompanhamento e avaliação dos resultados serão realizados na linha de base e após 2 anos. Instruções orais e escritas sobre o protocolo de tratamento com cremes dentais serão fornecidas aos participantes e seus cuidadores. Escovas e cremes dentais adicionais serão fornecidos aos voluntários a cada três meses e a adesão ao tratamento será verificada devolvendo os dentifrícios e escovas de dente usados ​​​​aos investigadores.