노인의 높은 불소 및 치근 우식증(NIT-RCL-UTALCA) (SDF-RCL)

이 프로젝트는 SDF를 이용한 비침습적 치료를 통해 특히 인지 장애가 있는 노인에게 RCL에 대한 효과적인 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다. SDF는 다른 불소화 제품과 달리 우식정지 효과가 있고, 환자의 순응도가 필요하지 않으며, 1년에 한 번 또는 2년에 한 번만 적용하면 되고, 집에서도 쉽게 조작할 수 있으며 가격이 저렴한 제품입니다. 치근우식증은 노인 인구에서 매우 널리 퍼져 있는 구강 건강 문제이며, 특히 인지 장애가 있는 사람들의 경우 시간이 지남에 따라 크게 증가할 것으로 추정됩니다. RCL을 대상으로 한 치료법은 대부분 회복적이고 매우 이질적이었습니다. 더욱이, 특히 인지 장애가 있는 피험자에서 RCL의 임상 관리는 임상의에게 어려운 일입니다. 제한된 증거는 RCL의 비침습적 치료를 뒷받침하며 그 중 일부는 SDF를 사용합니다. 그러나 인지 장애가 있는 사람들에게는 증거가 보고되지 않았지만 이 접근 방식은 이 복잡한 인구 집단에 가장 유리할 수 있습니다. 따라서 이 집단의 RCL 관리를 위한 SDF는 문제에 대한 새롭고 매력적인 솔루션으로 보입니다. 본 연구는 CONSORT(통합 보고 시험 보고서) 설명(Moher et al. 2012)에 따라 3개의 병렬 그룹을 사용한 맹검 무작위 대조 임상 시험(RCT)에 해당합니다. 전체 표본(132명)은 목록 작성 및 온라인 소프트웨어(http://www.random.org/)를 통해 무작위로 3개 그룹(그룹당 44명)으로 나뉩니다. RCT에 임상 참여 없이 연구자가 준비한 각 그룹별 간단한 1:1:1 할당 절차에 따라 임상 연구자의 눈을 멀게 합니다. 이 사람은 또한 환자를 모집하고 적절한 그룹에 배정하는 일도 담당합니다.

본 연구의 참가자는 칠레 Talca에 위치한 주간 센터에 소속되어 인지 장애가 있는 65세 이상 노인에게 치료를 제공하는 데 중점을 둡니다.

표본 크기: 표본 크기는 G* Power를 사용한 반복 측정의 ANOVA 테스트를 위해 결정되었습니다. 이전 연구에 따르면 사전 분석에서는 평균 효과 크기(0.3), 오류 5%, 통계 검정력 80%, 손실률 30%를 고려한 초기 측정과 최종 측정 간의 상관 관계 0.8을 고려했습니다. (탄 외. 2010). 이 계산은 총 132명의 개인 샘플을 제공하며 이는 그룹당 44명의 참가자에 해당합니다.

중재 및 임상 검사: 참가자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

• 그룹 1 또는 대조군: 5,000ppm 불소 치약을 사용하여 하루 2회 칫솔질 + 개별 구강 위생 지침(OHI).

국가(MINSAL 2015) 및 국제 임상 지침(Slayton et al. 2018)에 따르면 엄격한 준수가 있는 경우 RCL을 치료하기 위해 선택되는 치료법이기 때문에 불소 5,000ppm의 치약이 대조군으로 간주됩니다. 하루 2회, 아침 식사 후와 취침 전 2분 동안 칫솔질을 합니다. F 농도와 유지력을 높이기 위해 참가자에게는 양치 후 물로 헹구지 말고 뱉어내어 과도한 치약을 제거하도록 지시합니다. 사용할 치약의 양은 완두콩 크기 정도 여야했습니다. 이 프로토콜은 이전 연구(León et al. 2019)를 기반으로 합니다.

• 그룹 2: 3개월마다 5% 불소 바니시(22,600ppm) 도포 + 1,450ppm 불소 치약을 사용한 하루 2회 칫솔질 + 개별화된 OHI.

1,450ppm 불소 치약 사용에 대한 적응증은 그룹 2와 3에 대해 위에 표시된 것과 동일한 프로토콜(León et al. 2019)을 따릅니다. 그룹 2의 경우 취약한 노년층을 위한 전문가의 권장에 따라 5% 불소 바니시 도포 프로토콜을 3개월마다 사용합니다(Gluzman et al. 2013).

• 그룹 3: 38% SDF 용액을 2년마다 적용 + 1,450ppm 불소 치약을 사용한 하루 2회 칫솔질 + 개별화된 OHI.

38% SDF는 RCL이 있는 모든 노출된 뿌리 표면에 2년마다 적용됩니다. 치료할 치아는 면봉이나 거즈로 상대적으로 격리되며, 치료할 표면은 공기로 건조되고 SDF는 마이크로 브러시로 1분간 도포한 후 물로 헹구어집니다(Horst et al. 2017).

세 그룹의 경우 IHO는 각 사례, 즉 환자나 간병인의 운동 상태 또는 환자의 구강 접근 상태에 따라 개별화되며 기본적으로 이전 연구에 따른 효과적인 수동 칫솔질에 중점을 둡니다(León 외 2019; 탄 외.

각 참가자는 불소처리된 식수와 편안한 장소, 좋은 조명(자연광 및 LED 헤드라이트)이 있는 센터에서 평가를 받고 구강 검사를 통해 초기 진단을 내리며 RCL이 등록됩니다. 또한, 연구원 팀은 공기와 물이 포함된 삼중 주사기의 사용을 용이하게 하는 휴대용 치과 장비와 SDF 그룹에 대한 개입을 용이하게 하는 이젝터의 사용을 갖게 될 것입니다. 진단에 앞서 참가자 및 간병인과 함께 사회인구학적 정보, 전신 상태, 구강 건강 이력 및 구강 건강 검사의 4개 항목(부속서 1)이 포함된 종합 구강 노인 평가(COGA 또는 스페인어로 VOGI) 양식을 작성합니다. . 연구원이 COGA 파일을 작성하는 데 소요되는 시간과 전체 절차 기간을 합하면 30분을 초과할 수 없습니다. 임상 평가를 어렵게 만드는 세균성 플라크 또는 치석의 축적이 있는 경우, 치근 계획 유무에 관계없이 이전 치은연상 스케일링을 수동 기구(큐렛 및 재킷)를 사용하여 수행한 후 RCL 진단을 수행합니다.

불소 첨가 제품과 다양한 농도의 치약은 임상 연구에 참여하지 않는 연구팀 구성원이 위장하고 라벨을 붙여 배송 전에 별도의 상자에 보관합니다. 결과에 대한 후속 조치 및 평가는 기준 시점과 2년 후에 수행됩니다. 치약 치료 프로토콜에 대한 구두 및 서면 지침이 참가자와 보호자에게 제공됩니다. 3개월마다 자원봉사자에게 추가 칫솔과 치약이 제공되며, 사용한 치약과 칫솔을 조사관에게 반납하여 치료 준수 여부를 확인합니다.