アデブレリマブとアパチニブ、ゲムシタビンおよびシスプラチン（GP）の併用による切除不能な胆管癌の第一選択治療

包含基準:

• 1.年齢は18歳から80歳まで、男女問わず。
• 2.胆管癌（肝臓内または肝臓外）、胆嚢癌を含む、組織学的に確認された切除不能な進行性または転移性BTC。
• 3. 過去にBTCの体系的な治療を受けていない患者。
• 4.少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1 要件による)。
• 5.ECOG PS: 0-1 ポイント。
• 6. 予想生存期間 ≥ 12 週間;
• 7. 主要臓器は正常に機能しており、次の要件を満たしています。 白血球数 ≥ 3.0×10 9/L。 Hb ≥ 90 g/l;絶対好中球数 ≥ 1.5× 10 9/L;血小板数 ≥ 100×10 9/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍以下。総ビリルビン ≤ 2 倍 ≤ ULN;血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍;アルブミン ≥ 30 g/l;
• 8. 出産可能年齢の女性は、登録前 14 日以内に妊娠検査 (血清または尿) を受け、結果が陰性であれば、観察中および治験薬の最後の投与後 8 週間以内に適切な避妊方法を自発的に使用しなければなりません。男性の場合、観察中および治験薬の最後の投与後8週間以内に、外科的不妊手術を実施するか、適切な避妊方法について合意する必要があります。
• 9. 被験者は自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、追跡調査に協力した。

除外基準:

• 1. 組織学的に神経内分泌癌と診断された。
• 2. アデベリズマブ、アパチニブ、ゲムシタビン、シスプラチンまたはそれらの補助物質に対してアレルギーのある人。
• 3. 過去に全身治療を受けたことがある。
• 4. 臨床症状を伴い、頻繁なドレナージが必要と研究者が判断した胸水、心嚢液または腹水。
• 臓器移植の既往（自家骨髄移植、末梢幹細胞移植を含む）、６．
• 6. 活動性または制御不能な重篤な感染症（CTCAEグレード5.02以上の感染症）。初回投与前の感染合併症、菌血症または重度の肺炎による入院、および38.5℃を超える原因不明の発熱が含まれますが、これらに限定されません。
• 肝硬変および活動性肝炎； ７． B 型肝炎の参照: HBsAg 陽性、および HBV DNA が正常値の上限 (1000 コピー /ml または 500 IU/ml) を超えています。過去にB型肝炎ウイルス（HBV）感染症または治癒したHBV感染症患者（B型肝炎コア抗体[HBcAb]が存在し、HBs抗原が存在しないことと定義され、スクリーニング期間中にHBV DNA値が正常である患者も含めることができる）。 C 型肝炎参照: HCV 抗体が陽性であり、HCV ウイルス力価の検出値が正常値の上限を超えている /HCV RNA または HCV Ab の検出は急性および慢性感染を示します。
• 8. 向精神薬乱用歴があり、やめられない人、または精神障害のある人。
• 9. 5年以内に、過去または同時に他の悪性腫瘍を患っており、積極的な治療が必要な患者（完全に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、上皮内子宮頸がんおよび上皮内乳がんを除く）。 5年生存率は90％以上）。
• 10. 修正不可能な凝固障害があります。
• 11. 重度の肝臓疾患（肝硬変など）、腎臓疾患、呼吸器疾患、制御不能な糖尿病、またはその他の種類の全身疾患。
• 12. 腫瘍が重要な血管に浸潤していることが画像で示されている患者、または追跡調査中に重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が非常に高いと研究者が判断した患者。
• 13. 活動性の自己免疫疾患または免疫不全、または以下の病歴（自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、関節リウマチ、炎症性腸疾患、下垂体炎、血管炎、腎炎などを含みますがこれらに限定されません）は含まれないものとします。 以下の例外が設けられています：自己免疫性甲状腺機能低下症の病歴があるが、甲状腺ホルモン補充療法を受けている患者は研究に含めることができます。 インスリン投与後に血糖値がコントロールされている1型糖尿病患者がこの研究に参加できます。
• 14、インフォームドコンセントフォームに署名する前14日以内に、免疫抑制効果を達成するために免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用する（用量＞10mg/日のプレドニゾンまたはその他の治療ホルモン）
• 15.初回投与前6ヶ月以内に脳血管障害（一過性虚血発作、脳出血、脳塞栓症等を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症等の動静脈血栓症を発症した患者。
• 16. 研究者は、活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、または切除不能な消化管腫瘍による活動性出血、または判断に応じて胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性のあるその他の状態を含むがこれらに限定されない、薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化管の疾患または状態を判断します。研究者は、経口薬に影響を与えるさまざまな要因（嚥下不能、胃腸切除、慢性下痢、腸閉塞など）を考慮して、など）;
• 17.降圧薬治療を行っても正常範囲まで血圧が下がらない高血圧の人（最高血圧150mmHg以上または最低血圧100mmHg以上）
• 18.この研究に登録される前28日以内に手術（生検を除く）が行われたか、手術による切開が完全に治癒していなかった。
• 19.インフォームドコンセントフォームに署名する前の4週間以内に、他の実験的薬物治療を受けたことがある、または他の介入研究に参加したことがある。
• 20.妊娠中（投薬前に妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
• 21.研究者の判断によれば、それはグループ内の患者には適さない。