Adebrelimabe combinado com apatinibe e gemcitabina e cisplatina (GP) tratamento de primeira linha para carcinoma irressecável do trato biliar

Critérios de inclusão:

• 1.Faixa etária de 18 a 80 anos, independente do sexo;
• 2. BTC avançado ou metastático irressecável, confirmado histologicamente, incluindo colangiocarcinoma (intra-hepático ou extra-hepático), carcinoma da vesícula biliar.
• 3. Pacientes que não receberam tratamento sistemático para BTC no passado.
• 4.Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os requisitos RECIST v1.1).
• 5.ECOG PS: 0-1 pontos;
• 6.Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
• 7. Os principais órgãos estão funcionando normalmente e atendem aos seguintes requisitos Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0× 10 9/L; Hb ≥ 90 g/l; Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5× 10 9/L; Contagem de plaquetas ≥ 100× 10 9/L; Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes o limite superior do limite normal (ULN); Bilirrubina total ≤ 2 vezes de ≤ULN; Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes de ≤ULN; Albumina ≥ 30 g/l;
• 8. Mulheres em idade fértil devem ser submetidas a um teste de gravidez (soro ou urina) com resultado negativo dentro de 14 dias antes da inscrição, e usar voluntariamente métodos contraceptivos apropriados durante a observação e dentro de 8 semanas após a última administração da medicação do estudo; Para homens, a esterilização cirúrgica deve ser realizada ou métodos contraceptivos apropriados devem ser acordados durante a observação e dentro de 8 semanas após a última administração da medicação do estudo;
• 9. Os sujeitos aderiram voluntariamente a este estudo, assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e cooperaram com o acompanhamento.

Critérios de exclusão:

• 1. Diagnosticado histologicamente como carcinoma neuroendócrino;
• 2. Pessoas alérgicas a adebelizumabe, apatinibe, gencitabina, cisplatina ou seus auxiliares;
• 3. Tratamento sistêmico no passado;
• 4. Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite acompanhado de sintomas clínicos e considerado pelo pesquisador como necessitando de drenagem frequente;
• 5. História de transplante de órgãos (incluindo transplante autólogo de medula óssea e células-tronco periféricas transplante);
• 6. Infecção grave ativa ou incontrolável (infecção ≥ grau CTCAE 5.02), incluindo, mas não se limitando a hospitalização devido a complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave e febre inexplicável> 38,5 ℃ antes da primeira administração;
• 7. Cirrose hepática e hepatite ativa; Referência de hepatite B: HBsAg positivo e DNA do HBV excede o limite superior do valor normal (1000 cópias/ml ou 500 UI/ml); Pacientes com infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou infecção curada pelo HBV no passado (definida como a existência de anticorpo central da hepatite B [HBcAb] e a ausência de HBsAg, e aqueles com valor normal de DNA do HBV durante o período de triagem podem ser incluídos; Referência da hepatite C: o anticorpo do HCV é positivo e o valor de detecção do título do vírus HCV excede o limite superior do valor normal / detecção de RNA do HCV ou HCV Ab indica infecção aguda e crônica;
• 8. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não conseguem parar ou apresentam transtornos mentais;
• 9. Dentro de 5 anos, o sujeito tem outros tumores malignos no passado ou ao mesmo tempo e precisa de tratamento ativo (exceto para células basais ou escamosas totalmente tratadas câncer de pele, carcinoma cervical in situ e câncer de mama in situ, se o estimado A taxa de sobrevivência em 5 anos é superior a 90%);
• 10. Existe um distúrbio de coagulação incorrigível;
• 11. Doenças hepáticas graves (como cirrose hepática), doenças renais, doenças respiratórias, diabetes incontrolável ou outros tipos de doenças sistêmicas.
• 12. Pacientes cujas imagens mostram que o tumor invadiu vasos sanguíneos importantes ou que são considerados pelos pesquisadores com grande probabilidade de invadir vasos sanguíneos importantes e causar sangramento fatal durante o estudo de acompanhamento;
• 13. Doença autoimune ativa ou imunodeficiência, ou o seguinte histórico médico, incluindo, mas não se limitando a hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, hipofisite, vasculite, nefrite, etc.) não devem ser incluídos. São feitas as seguintes exceções: pacientes com histórico de hipotireoidismo autoimune, mas recebendo terapia de reposição hormonal da tireoide, podem ser incluídos no estudo. Pacientes com diabetes tipo 1 cujo açúcar no sangue foi controlado após a administração de insulina podem participar deste estudo.
• 14, Nos 14 dias anteriores à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, utilizar agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para obter efeitos imunossupressores (dose>10mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos)
• 15. Eventos de trombose arterial/venosa ocorreram 6 meses antes da primeira administração, como acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico temporário, hemorragia cerebral, embolia cerebral, etc.), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
• 16. O pesquisador avalia doenças ou condições do trato digestivo que podem afetar a absorção do medicamento, incluindo, mas não se limitando a úlceras gástricas e duodenais ativas, colite ulcerativa ou sangramento ativo de tumores irressecáveis ​​do trato digestivo, ou outras condições que podem causar sangramento ou perfuração gastrointestinal conforme julgado pelo pesquisador, com diversos fatores que afetam os medicamentos orais (como incapacidade de deglutição, ressecamento gastrointestinal, diarreia crônica e obstrução intestinal, etc.);
• 17.Indivíduos com hipertensão que não pode ser reduzido à normalidade após tratamento medicamentoso anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica ≥ 150mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100mmHg)
• 18. A cirurgia (exceto biópsia) foi realizada 28 dias antes da inscrição neste estudo, ou a incisão cirúrgica não foi completamente cicatrizada;
• 19. Ter recebido qualquer outro tratamento medicamentoso experimental ou participado de outra pesquisa de intervenção dentro de 4 semanas antes de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
• 20.Grávidas (teste de gravidez positivo antes da medicação) ou mulheres que amamentam;
• 21. Segundo julgamento do pesquisador, isso não é adequado para os pacientes do grupo;