절제 불가능한 담도암에 대한 1차 치료제로 아파티닙, 젬시타빈, 시스플라틴(GP)과 결합된 아데브렐리맙

포함 기준:

• 1. 연령은 성별에 관계없이 18세부터 80세까지입니다.
• 2. 담관암종(간내 또는 간외), 담낭암종을 포함하여 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 BTC.
• 3. 과거에 BTC에 대한 체계적인 치료를 받지 못한 환자.
• 4. 최소 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1 요구 사항에 따름).
• 5.ECOG PS: 0-1점;
• 6. 예상 생존 시간 ≥ 12주;
• 7. 주요 기관이 정상적으로 기능하고 있으며 다음 요구 사항을 충족합니다. 백혈구 수 ≥ 3.0× 10 9/L; Hb ≥ 90g/l; 절대 호중구 수 ≥ 1.5× 10 9/L; 혈소판 수 ≥ 100× 10 9/L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하입니다. 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배; 혈청 크레아티닌 ≤ULN의 1.5배; 알부민 ≥ 30g/l;
• 8. 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)에서 음성 결과를 받아야 하며, 관찰 중 및 연구 약물 마지막 투여 후 8주 이내에 자발적으로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성의 경우 수술적 불임수술을 수행하거나, 관찰 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 8주 이내에 적절한 피임 방법에 대해 합의해야 합니다.
• 9. 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여하였고, 사전동의서에 서명하였으며, 후속조치에 협조하였다.

제외 기준:

• 1. 조직학적으로 신경내분비암종으로 진단된 경우
• 2. 아데벨리주맙, 아파티닙, 젬시타빈, 시스플라틴 또는 이들의 보조물질에 알레르기가 있는 사람
• 3. 과거의 전신치료
• 4. 임상증상을 동반하고 빈번한 배액이 필요하다고 연구자가 판단한 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수
• 5. 장기이식(자가골수이식, 말초줄기세포이식 포함) 이력
• 6. 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴, 최초 투여 전 설명할 수 없는 발열 > 38.5℃를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 또는 통제할 수 없는 심각한 감염(≥ CTCAE 등급 5.02 감염)
• 7. 간경화 및 활동성 간염; B형 간염 참고: HBsAg 양성, HBV DNA가 정상 수치의 상한(1000개/ml 또는 500IU/ml)을 초과합니다. 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 감염자 또는 완치된 HBV 감염자(B형 간염 핵심 항체[HBcAb]가 존재하고 HBsAg가 없는 것으로 정의되며, 스크리닝 기간 동안 HBV DNA 값이 정상인 환자)를 포함할 수 있다. C형 간염 참고: HCV 항체가 양성이고 HCV 바이러스 역가의 검출 값이 정상치의 상한을 초과합니다. /HCV RNA 또는 HCV Ab 검출은 급성 및 만성 감염을 나타냅니다.
• 8. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고, 끊을 수 없거나 정신장애가 있는 자
• 9. 과거 5년 이내에 과거 또는 동시에 다른 악성종양이 있어 적극적인 치료가 필요한 자(단, 완전히 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피암종, 상피내 유방암은 제외) 5년 생존율은 90% 이상);
• 10. 교정할 수 없는 응고 장애가 있습니다.
• 11. 중증의 간질환(간경화 등), 신장질환, 호흡기 질환, 조절 불가능한 당뇨병 또는 기타 전신질환.
• 12. 영상검사에서 종양이 주요 혈관을 침범한 것으로 나타나거나, 추적조사에서 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 매우 높다고 연구자가 판단한 환자
• 13. 활동성 자가면역질환 또는 면역결핍증 또는 자가면역간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 병력은 포함하지 않는다. 다음과 같은 예외가 있습니다. 자가면역 갑상선 기능 저하증의 병력이 있지만 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 환자는 연구에 포함될 수 있습니다. 본 연구에는 인슐린 투여 후 혈당이 조절되는 제1형 당뇨병 환자가 참여할 수 있습니다.
• 14, 사전 동의서 서명 전 14일 이내에 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하여 면역억제 효과를 얻습니다(용량>10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬).
• 15. 뇌혈관 사고(일시적 허혈발작, 뇌출혈, 뇌색전증 등 포함), 심부정맥혈전증, 폐색전증 등 첫 투여 전 6개월 이내에 발생한 동맥/정맥 혈전증 사례
• 16. 연구자는 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제 불가능한 소화관 종양의 활동성 출혈을 포함하되 이에 국한되지 않고 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 소화관 질환 또는 상태, 또는 위장관 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태를 판단에 따라 판단합니다. 경구용 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(연하 불능, 위장 절제, 만성 설사 및 장폐색 등)이 있는 연구자에 의한
• 17. 항고혈압제 치료 후에도 정상 범위로 감소할 수 없는 고혈압 환자(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg)
• 18.본 연구에 등록하기 전 28일 이내에 수술(생검 제외)을 수행했거나 수술 절개 부위가 완전히 치유되지 않은 경우.
• 19. 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 다른 실험적 약물 치료를 받았거나 다른 중재 연구에 참여했습니다.
• 20.임신(투약 전 임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성;
• 21. 연구자의 판단에 따르면 해당 그룹의 환자에게 적합하지 않다고 판단되는 경우