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片側開胸術を受けた患者の術後疼痛を軽減する持続的脊柱起立筋面ブロックの有効性

2024年12月28日 更新者：Jancolin Yani、Udayana University

この臨床試験の目的は、継続的な脊柱起立筋面ブロック (ESPB) が片側開胸術を受けた患者の術後の痛みを軽減するかどうかを調べることです。 また、継続的な ESPB の安全性と有効性も評価します。 必要な参加者は合計 30 名となります。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 継続的な ESPB は、集学的静脈内鎮痛法と比較して術後の痛みの強度を軽減しますか?
  • ESPBを継続すると、最初の鎮痛要求までの時間が長くなりますか?
  • 継続的なESPBにより、手術後最初の48時間に必要な静脈内オピオイドの量は減少しますか?
  • 継続的な ESPB は術後 48 時間以内の全体的な回復の質を向上させますか?

参加者は次のことを行います:

  • 手術後は継続的な ESPB または集学的静脈鎮痛法を受けます。
  • 定期的な痛みの評価と、Visual Analogue Scale (VAS) や Quality of Recovery-15 (QoR-15) などのツールを使用した回復評価を受けてください。
  • 痛み、オピオイドの使用状況、回復の質に関するデータ収集のためのフォローアップ訪問に参加します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

持続的 ESPB グループの場合、患者はデマンド オンリー モードの患者制御鎮痛 (PCA) を使用して持続的 ESPB、NSAID、パラセタモール、モルヒネの投与を受けます。

静脈内オピオイドの場合、患者は患者管理鎮痛法 (PCA) を使用して非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、パラセタモール、モルヒネの投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア、80113
        • RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
        • コンタクト：
          • Bagian Pendidikan dan Penelitian RSUP Sanglah
          • 電話番号：+62361244548
          • メール：info@unud.ac.id
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jancolin Yani, Medical Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21～65歳の患者
  • 片側開胸手術を受ける

除外基準:

  • ASA 身体状態 > III の患者
  • BMIが18.5未満または29.99を超える肥満または低体重の患者
  • 局所麻酔薬の投与が禁忌のある患者
  • オピオイド薬の投与が禁忌のある患者
  • 患者は参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：連続起立脊椎面ブロック

参加者は次のことを行います:

  • 定期的な痛みの評価と、Visual Analogue Scale (VAS) および Quality of Recovery-15 (QoR-15) を使用したツールを使用した回復評価を受けます。
  • 手術後は、USG の指導を受けながら、鎮痛のために継続的な ESPB を受けます。
  • モルヒネによる患者管理鎮痛 + NSAIDs + パラセタモールの投与
  • 使用される NSAID はケトロラクで、8 時間ごとに 30 mg の投与量です。
  • パラセタモール 1000 mg を 8 時間ごとに投与します
  • PCA 設定には、30 ml に希釈したモルヒネ 30 mg、ボーラス投与量 1 ml、ロックアウト時間 6 分、最大投与量 10 mg/4 時間が含まれます。
  • 痛み、オピオイドの使用状況、回復の質に関するデータ収集のためのフォローアップ訪問に参加します。
手順：連続起立脊椎面ブロック
超音波ガイド下でカテーテルを脊柱起立筋と横突起の間に配置し、T5 レベルで胸部および腹部の脊髄神経から背側枝と腹側枝をブロックします。 局所麻酔が注射されます。 使用した薬剤はブピバカイン 0.25%、容量は 25 ml です。
他の名前：
  • ESPB
アクティブコンパレータ：集学的静脈鎮痛法

参加者は次のことを行います:

  • 定期的な痛みの評価と、Visual Analogue Scale (VAS) および Quality of Recovery-15 (QoR-15) を使用したツールを使用した回復評価を受けます。
  • モルヒネによる患者管理鎮痛 + NSAIDs + パラセタモールの投与
  • 使用される NSAID は、8 時間ごとに 30 mg のケトロラックになります。
  • パラセタモール 1g を 8 時間ごとに投与します
  • PCA 設定には、30 ml に希釈したモルヒネ 30 mg、ボーラス投与量 1 ml、ロックアウト時間 6 分、最大投与量 10 mg/4 時間が含まれます。
  • 痛み、オピオイドの使用状況、回復の質に関するデータ収集のためのフォローアップ訪問に参加します。
薬：集学的静脈鎮痛法

多峰性静脈鎮痛とは、効果的な鎮痛を提供するために、異なる作用機序を持つ複数の静脈内 (IV) 薬剤の使用を指します。 目標は、個々の薬剤の用量を最小限に抑えながら鎮痛を改善する相乗効果を達成し、それによって副作用を軽減することです。 このアプローチは、周術期および急性の痛みの管理によく使用されます。

患者は、患者管理鎮痛（PCA）装置を介してオピオイド、NSAID、およびパラセタモール（アセトアミノフェン）の組み合わせを投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 時間の安静時疼痛スコア
時間枠：24時間
痛みのスコアは、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、手術後 24 時間後に記録されます。 患者には、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールが与えられます。 スコアは連続した数値で測定され、数値が大きいほど痛みが強いことを表します。
24時間
安静時疼痛スコア 48 時間
時間枠：48時間
痛みのスコアは、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、手術後 48 時間後に記録されます。 患者には、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールが与えられます。 スコアは連続した数値で測定され、数値が大きいほど痛みが強いことを表します。
48時間
24時間の咳痛スコア
時間枠：24時間
咳の痛みのスコアは、患者に咳をして痛みを評価してもらうことによって記録されます。 痛みのスコアは、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、手術後 24 時間後に記録されます。 患者には、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールが与えられます。 スコアは連続した数値で測定され、数値が大きいほど痛みが強いことを表します。
24時間
咳痛スコア 48 時間
時間枠：48時間
咳の痛みのスコアは、患者に咳をして痛みを評価してもらうことによって記録されます。 痛みのスコアは、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、手術後 48 時間後に記録されます。 患者には、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールが与えられます。 スコアは連続した数値で測定され、数値が大きいほど痛みが強いことを表します。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛までの時間
時間枠：48時間
初回鎮痛時間は、患者が回復室から出てから、患者が最初に患者制御鎮痛装置のデマンド ボタンを押した時間まで記録された時間です。 時間は時間単位で記録されます。
48時間
オピオイドの 24 時間摂取
時間枠：24時間
オピオイド摂取量は、指定された時間枠内で適切な鎮痛効果を達成または維持するために患者が必要とする総用量です。 これは、手術後 24 時間後と 48 時間後に患者制御鎮痛装置から記録され、Mg モルヒネ当量 (MME) で表されます。
24時間
オピオイド摂取 48 時間
時間枠：48時間
オピオイド摂取量は、指定された時間枠内で適切な鎮痛効果を達成または維持するために患者が必要とする総用量です。 これは、手術後 24 時間後と 48 時間後に患者制御鎮痛装置から記録され、Mg モルヒネ当量 (MME) で表されます。
48時間
術前の回復の質
時間枠：入学時
回復の質は、患者の状態と経験を評価する回復の質 15 (QoR-15) アンケートを使用して測定されます。 このデータは、定量的な最小スコア 0、最大スコア 150 で表されます。 スコアが大きいほど、結果が良好であることを意味します。 手術前に問診票をお渡しします。
入学時
24時間の回復の質
時間枠：24時間
回復の質は、患者の状態と経験を評価する回復の質 15 (QoR-15) アンケートを使用して測定されます。 このデータは、定量的な最小スコア 0、最大スコア 150 で表されます。 スコアが大きいほど、結果が良好であることを意味します。 このアンケートは手術の 24 時間後に行われます
24時間
48時間の回復の質
時間枠：48時間
回復の質は、患者の状態と経験を評価する回復の質 15 (QoR-15) アンケートを使用して測定されます。 このデータは、定量的な最小スコア 0、最大スコア 150 で表されます。 スコアが大きいほど、結果が良好であることを意味します。 アンケートは手術の48時間後に行われます
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Udayana University

捜査官

  • スタディディレクター：Tjokorda Gde Agung Senapathi, Professor、Udayana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月28日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2708/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは匿名化され、主任研究者の電子メールを通じて正式な要求があった後、著者の電子メールを通じて共有される可能性があります。 リクエストにはデータの使用目的 (例: メタ分析目的) が含まれている必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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