Eficácia do bloqueio contínuo do plano eretor da espinha para reduzir a dor pós-operatória em pacientes submetidos à toracotomia unilateral
28 de dezembro de 2024 atualizado por: Jancolin Yani, Udayana University
O objetivo deste ensaio clínico é saber se o bloqueio contínuo do plano eretor da espinha (ESPB) reduz a dor pós-operatória em pacientes submetidos à toracotomia unilateral. Também avaliará a segurança e eficácia do ESPB contínuo. O total de participantes necessários será de 30 pessoas. As principais questões que pretende responder são:
- A ESPB contínua diminui a intensidade da dor pós-operatória em comparação com a analgesia intravenosa multimodal?
- O ESPB contínuo aumenta o tempo até a primeira solicitação de analgésico?
- O ESPB contínuo reduz a quantidade de opioides intravenosos necessários nas primeiras 48 horas após a cirurgia?
- O ESPB contínuo melhora a qualidade geral da recuperação dentro de 48 horas após a cirurgia?
Os participantes irão:
- Receba ESPB contínuo ou analgesia intravenosa multimodal após a cirurgia.
- Submeta-se a avaliações de dor de rotina e avaliações de recuperação usando ferramentas como a Escala Visual Analógica (VAS) e Qualidade de Recuperação-15 (QoR-15).
- Participar de visitas de acompanhamento para coleta de dados sobre dor, uso de opioides e qualidade de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para o Grupo ESPB Contínuo, os pacientes receberão ESPB contínuo, AINEs, Paracetamol e Morfina usando Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) com modo somente sob demanda.
Para o opioide intravenoso, o paciente receberá antiinflamatórios não esteroidais (AINEs), paracetamol e morfina usando analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jancolin Yani, Medical Doctor
- Número de telefone: +628128781619
- E-mail: jancolinyani@student.unud.ac.id
Estude backup de contato
- Nome: Steven Okta Chandra, Medical Doctor
- Número de telefone: +6282148198699
- E-mail: stevenokta@student.unud.ac.id
Locais de estudo
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésia, 80113
- RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
-
Contato:
- Bagian Pendidikan dan Penelitian RSUP Sanglah
- Número de telefone: +62361244548
- E-mail: info@unud.ac.id
-
Contato:
- Albert Adipurnama
- Número de telefone: +6282146551032
- E-mail: albertadipurnama@icloud.com
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Contato:
- Jancolin Yani, Medical Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de 21 a 65 anos de idade
- Submetido à operação de toracotomia unilateral
Critérios de exclusão:
- Pacientes com Estado Físico ASA > III
- Pacientes obesos ou abaixo do peso com IMC inferior a 18,5 ou superior a 29,99
- Pacientes com contraindicações para uso de anestésicos locais
- Pacientes com contraindicações para uso de opioides
- Os pacientes se recusaram a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco plano eretor da espinha contínua
Os participantes irão:
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Os cateteres são colocados entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso com orientação ultrassonográfica, bloqueando os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos e abdominais, ao nível de T5.
A anestesia local é injetada.
Os medicamentos utilizados são Bupivacaína 0,25% com volume de 25 ml.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Analgesia intravenosa multimodal
Os participantes irão:
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A analgesia intravenosa multimodal refere-se ao uso de múltiplos agentes intravenosos (IV) com diferentes mecanismos de ação para proporcionar alívio eficaz da dor. O objetivo é alcançar efeitos sinérgicos que melhorem a analgesia e ao mesmo tempo minimizem as doses de medicamentos individuais, reduzindo assim os efeitos colaterais. Essa abordagem é frequentemente usada no manejo da dor perioperatória e aguda. O paciente receberá combinações de opioides por meio do dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA), AINEs e paracetamol (acetaminofeno) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor em repouso 24 horas
Prazo: 24 horas
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Os escores de dor são registrados 24 horas após a operação usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Os pacientes recebem uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A pontuação é medida em número contínuo e um número maior representa mais dor.
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24 horas
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Pontuação de dor em repouso 48 horas
Prazo: 48 horas
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Os escores de dor são registrados 48 horas após a operação por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
Os pacientes recebem uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A pontuação é medida em número contínuo e um número maior representa mais dor.
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48 horas
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Pontuação de dor de tosse em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Os escores de dor de tosse são registrados pedindo ao paciente que tosse e avalie sua dor.
Os escores de dor são registrados 24 horas após a operação usando a Escala Visual Analógica (VAS).
Os pacientes recebem uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A pontuação é medida em número contínuo e um número maior representa mais dor.
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24 horas
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Pontuação de dor de tosse 48 horas
Prazo: 48 horas
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Os escores de dor de tosse são registrados pedindo ao paciente que tosse e avalie sua dor.
Os escores de dor são registrados 48 horas após a operação por meio da Escala Visual Analógica (VAS).
Os pacientes recebem uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
A pontuação é medida em número contínuo e um número maior representa mais dor.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira analgesia
Prazo: 48 horas
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O primeiro tempo para analgesia é o tempo registrado desde que o paciente saiu da sala de recuperação até o momento em que o paciente pressionou pela primeira vez o botão de demanda no dispositivo de analgesia controlada pelo paciente.
O tempo será registrado em horas.
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48 horas
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Consumo de opioides 24 horas
Prazo: 24 horas
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O consumo de opioides é a dose total necessária ao paciente durante um período de tempo designado para atingir ou manter o analgésico adequado.
Isso será registrado após 24 horas e 48 horas após a cirurgia no dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente e será expresso em Mg Morfina Equivalente (MME)
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24 horas
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Consumo de opioides 48 horas
Prazo: 48 horas
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O consumo de opioides é a dose total necessária ao paciente durante um período de tempo designado para atingir ou manter o analgésico adequado.
Isso será registrado após 24 horas e 48 horas após a cirurgia no dispositivo de Analgesia Controlada pelo Paciente e será expresso em Mg Morfina Equivalente (MME)
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48 horas
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Qualidade de recuperação pré-operatória
Prazo: Na inscrição
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A qualidade da recuperação é medida por meio do Questionário de Qualidade de Recuperação 15 (QoR-15) que avalia a condição e a experiência dos pacientes.
Esses dados serão expressos em pontuação quantitativa mínima de 0 e pontuação máxima de 150.
Maior pontuação significa melhor resultado.
O questionário será aplicado antes da cirurgia.
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Na inscrição
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Qualidade de Recuperação 24 horas
Prazo: 24 horas
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A qualidade da recuperação é medida por meio do Questionário de Qualidade de Recuperação 15 (QoR-15) que avalia a condição e a experiência dos pacientes.
Esses dados serão expressos em pontuação quantitativa mínima de 0 e pontuação máxima de 150.
Maior pontuação significa melhor resultado.
Este questionário será aplicado 24 horas após a cirurgia
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24 horas
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Qualidade de recuperação 48 horas
Prazo: 48 horas
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A qualidade da recuperação é medida por meio do Questionário de Qualidade de Recuperação 15 (QoR-15) que avalia a condição e a experiência dos pacientes.
Esses dados serão expressos em pontuação quantitativa mínima de 0 e pontuação máxima de 150.
Maior pontuação significa melhor resultado.
O questionário será aplicado 48 horas após a cirurgia
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tjokorda Gde Agung Senapathi, Professor, Udayana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- De Cassai A, Bonvicini D, Correale C, Sandei L, Tulgar S, Tonetti T. Erector spinae plane block: a systematic qualitative review. Minerva Anestesiol. 2019 Mar;85(3):308-319. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13341-4. Epub 2019 Jan 4.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Cao C, Zhu ZH, Yan TD, Wang Q, Jiang G, Liu L, Liu D, Wang Z, Shao W, Black D, Zhao Q, He J. Video-assisted thoracic surgery versus open thoracotomy for non-small-cell lung cancer: a propensity score analysis based on a multi-institutional registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Nov;44(5):849-54. doi: 10.1093/ejcts/ezt406. Epub 2013 Aug 15.
- Yang HM, Choi YJ, Kwon HJ, O J, Cho TH, Kim SH. Comparison of injectate spread and nerve involvement between retrolaminar and erector spinae plane blocks in the thoracic region: a cadaveric study. Anaesthesia. 2018 Oct;73(10):1244-1250. doi: 10.1111/anae.14408. Epub 2018 Aug 16.
- Koo CH, Lee HT, Na HS, Ryu JH, Shin HJ. Efficacy of Erector Spinae Plane Block for Analgesia in Thoracic Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 May;36(5):1387-1395. doi: 10.1053/j.jvca.2021.06.029. Epub 2021 Jun 29.
- Chiarotto A, Maxwell LJ, Ostelo RW, Boers M, Tugwell P, Terwee CB. Measurement Properties of Visual Analogue Scale, Numeric Rating Scale, and Pain Severity Subscale of the Brief Pain Inventory in Patients With Low Back Pain: A Systematic Review. J Pain. 2019 Mar;20(3):245-263. doi: 10.1016/j.jpain.2018.07.009. Epub 2018 Aug 10.
- Moorthy A, Ni Eochagain A, Dempsey E, Wall V, Marsh H, Murphy T, Fitzmaurice GJ, Naughton RA, Buggy DJ. Postoperative recovery with continuous erector spinae plane block or video-assisted paravertebral block after minimally invasive thoracic surgery: a prospective, randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Jan;130(1):e137-e147. doi: 10.1016/j.bja.2022.07.051. Epub 2022 Sep 13.
- Mehta S, Jen TTH, Hamilton DL. Regional analgesia for acute pain relief after open thoracotomy and video-assisted thoracoscopic surgery. BJA Educ. 2023 Aug;23(8):295-303. doi: 10.1016/j.bjae.2023.05.001. Epub 2023 Jun 22. No abstract available.
- Gupta R, Van de Ven T, Pyati S. Post-Thoracotomy Pain: Current Strategies for Prevention and Treatment. Drugs. 2020 Nov;80(16):1677-1684. doi: 10.1007/s40265-020-01390-0.
- Fawzi Hanna, M.E., Abdel Latif, S.A.M., Hussien Maamoon, R.M., Abdel-Mouty Taher, I.A.-A., 2024. Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia after Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS). QJM: An International Journal of Medicine 117, hcae070.062. https://doi.org/10.1093/qjmed/hcae070.062
- Briscoe JB, Caso R. Pain control after thoracic surgery begins in the operating room. J Thorac Dis. 2022 Aug;14(8):2745-2747. doi: 10.21037/jtd-22-968. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2708/UN14.2.2.VII.14/LT/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão anonimizados e poderão ser compartilhados através do e-mail do autor após solicitação formal através do e-mail do investigador principal.
A solicitação deve conter as intenções de utilização dos dados (exemplo: para fins de Meta-Análise)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .