Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan selkärangan tasolohkon tehokkuus leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä potilailla, joille tehdään yksipuolinen torakotomia

lauantai 28. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jancolin Yani, Udayana University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö jatkuva Erector Spinae Plane Block (ESPB) leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joille tehdään yksipuolinen torakotomia. Se arvioi myös jatkuvan ESPB:n turvallisuutta ja tehokkuutta. Osallistujia tarvitaan yhteensä 30 henkilöä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Vähentääkö jatkuva ESPB postoperatiivisen kivun voimakkuutta verrattuna multimodaaliseen suonensisäiseen analgesiaan?
  • Pidentääkö jatkuva ESPB ensimmäiseen kipulääkepyyntöön kuluvaa aikaa?
  • Vähentääkö jatkuva ESPB suonensisäisten opioidien määrää ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen?
  • Parantaako jatkuva ESPB yleistä palautumisen laatua 48 tunnin sisällä leikkauksesta?

Osallistujat:

  • Saat jatkuvaa ESPB- tai multimodaalista laskimonsisäistä analgesiaa leikkauksen jälkeen.
  • Suorita rutiininomaiset kivunarvioinnit ja toipumisarvioinnit käyttämällä työkaluja, kuten Visual Analogue Scale (VAS) ja Quality of Recovery-15 (QoR-15).
  • Osallistu seurantakäynteihin, joissa kerätään tietoa kivusta, opioidien käytöstä ja toipumisen laadusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jatkuvassa ESPB-ryhmässä potilaat saavat jatkuvaa ESPB:tä, tulehduskipulääkkeitä, parasetamolia ja morfiinia käyttämällä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) vain tarpeen mukaan.

Laskimonsisäistä opioidia varten potilas saa ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), parasetamolia ja morfiinia käyttämällä potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
        • RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bagian Pendidikan dan Penelitian RSUP Sanglah
          • Puhelinnumero: +62361244548
          • Sähköposti: info@unud.ac.id
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jancolin Yani, Medical Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 21-65-vuotiaat potilaat
  • Meneillään yksipuolinen torakotomialeikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ASA fyysinen tila > III
  • Liikalihavat tai alipainoiset potilaat, joiden BMI on alle 18,5 tai yli 29,99
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita, saavat paikallispuudutteita
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita opioidilääkkeiden antamiselle
  • Potilaat kieltäytyivät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva Erector Spinae Plane Block

Osallistujat:

  • Suorita rutiininomaiset kivunarvioinnit ja toipumisarvioinnit käyttämällä työkaluja, jotka käyttävät Visual Analogue Scalea (VAS) ja Quality of Recovery-15:tä (QoR-15).
  • Saat jatkuvaa ESPB:tä analgesiaa varten USG-ohjauksella leikkauksen jälkeen.
  • Saat morfiinipotilaan kontrolloimaa analgesiaa + tulehduskipulääkkeitä + parasetamolia
  • Käytetty tulehduskipulääke on ketorolakki, jonka annos on 30 mg 8 tunnin välein
  • Parasetamolia annetaan 1000 mg 8 tunnin välein
  • PCA-asetukset sisältävät 30 mg morfiinia laimennettuna 30 ml:ksi, bolusannos 1 ml, lukitusaika 6 minuuttia, 10 mg enimmäisannos / 4 tuntia
  • Osallistu seurantakäynteihin, joissa kerätään tietoa kivusta, opioidien käytöstä ja toipumisen laadusta.
Menettely: Jatkuva Erector Spinae Plane Block
Katetri asetetaan erector spinae -lihaksen ja transversusprosessin väliin ultraääniohjauksella, mikä estää selkä- ja ventraalisen ramuksen rintakehästä ja vatsan selkäydinhermoista T5:n tasolla. Paikallispuudutus ruiskutetaan. Käytetyt lääkkeet ovat bupivakaiini 0,25 %, tilavuus 25 ml.
Muut nimet:
  • ESPB
Active Comparator: Multimodaalinen laskimonsisäinen analgesia

Osallistujat:

  • Suorita rutiininomaiset kivunarvioinnit ja toipumisarvioinnit käyttämällä työkaluja, jotka käyttävät Visual Analogue Scalea (VAS) ja Quality of Recovery-15:tä (QoR-15).
  • Saat morfiinipotilaan kontrolloimaa analgesiaa + tulehduskipulääkkeitä + parasetamolia
  • Tulehduskipulääkkeinä käytetään ketorolaakia 30 mg 8 tunnin välein
  • Parasetamolia annetaan 1 g 8 tunnin välein
  • PCA-asetukset sisältävät 30 mg morfiinia laimennettuna 30 ml:ksi, 1 ml:n bolusannos, 6 minuutin lukitusaika, 10 mg maksimiannos/4 tuntia.
  • Osallistu seurantakäynteihin, joissa kerätään tietoa kivusta, opioidien käytöstä ja toipumisen laadusta.
Lääke: Multimodaalinen laskimonsisäinen analgesia

Multimodaalinen laskimonsisäinen analgesia tarkoittaa useiden suonensisäisten (IV) aineiden käyttöä, joilla on eri vaikutusmekanismit tehokkaan kivun lievittämiseksi. Tavoitteena on saavuttaa synergistisiä vaikutuksia, jotka parantavat kivunlievitystä ja samalla minimoivat yksittäisten lääkkeiden annokset ja vähentävät siten sivuvaikutuksia. Tätä lähestymistapaa käytetään usein perioperatiivisessa ja akuutin kivun hoidossa.

Potilas saa opioidiyhdistelmiä potilaskontrolloidun analgesialaitteen (PCA) kautta, tulehduskipulääkkeitä ja parasetamolia (asetaminofeeni)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepokipupisteet 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipupisteet kirjataan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Potilaille annetaan asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pisteet mitataan jatkuvalla numerolla, ja suurempi luku tarkoittaa enemmän kipua.
24 tuntia
Lepokipupisteet 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Kipupisteet kirjataan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Potilaille annetaan asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pisteet mitataan jatkuvalla numerolla, ja suurempi luku tarkoittaa enemmän kipua.
48 tuntia
Yskäkipupisteet 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yskäkipupisteet kirjataan pyytämällä potilasta yskimään ja arvioimaan kipuaan. Kipupisteet kirjataan 24 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Potilaille annetaan asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pisteet mitataan jatkuvalla numerolla, ja suurempi luku tarkoittaa enemmän kipua.
24 tuntia
Yskäkipupisteet 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Yskäkipupisteet kirjataan pyytämällä potilasta yskimään ja arvioimaan kipuaan. Kipupisteet kirjataan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Potilaille annetaan asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Pisteet mitataan jatkuvalla numerolla, ja suurempi luku tarkoittaa enemmän kipua.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen analgesian aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ensimmäinen aika analgesiaan on aika, joka kirjataan siitä, kun potilas lähti palautushuoneesta siihen hetkeen, kun potilas painoi ensimmäisen kerran potilasohjatun analgesialaitteen pyyntöpainiketta. Kellonaika tallennetaan tunneissa.
48 tuntia
Opioidien kulutus 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien kulutus on kokonaisannos, jonka potilas tarvitsee tietyn ajan kuluessa riittävän analgeetin saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi. Tämä kirjataan 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta potilasohjatun analgesialaitteen avulla ja ilmaistaan ​​Mg-morfiiniekvivalenteina (MME).
24 tuntia
Opioidien kulutus 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Opioidien kulutus on kokonaisannos, jonka potilas tarvitsee tietyn ajan kuluessa riittävän analgeetin saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi. Tämä kirjataan 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua leikkauksesta potilasohjatun analgesialaitteen avulla ja ilmaistaan ​​Mg-morfiiniekvivalenteina (MME).
48 tuntia
Leikkausta edeltävän toipumisen laatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Toipumisen laatua mitataan Quality of Recovery 15 (QoR-15) -kyselylomakkeella, joka arvioi potilaiden tilan ja kokemuksen. Nämä tiedot ilmaistaan ​​kvantitatiivisella vähimmäispistemäärällä 0 ja enimmäispistemäärällä 150. Suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Kyselylomake annetaan ennen leikkausta.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Palautuksen laatu 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Toipumisen laatua mitataan Quality of Recovery 15 (QoR-15) -kyselylomakkeella, joka arvioi potilaiden tilan ja kokemuksen. Nämä tiedot ilmaistaan ​​kvantitatiivisella vähimmäispistemäärällä 0 ja enimmäispistemäärällä 150. Suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Tämä kyselylomake annetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Palautuksen laatu 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
Toipumisen laatua mitataan Quality of Recovery 15 (QoR-15) -kyselylomakkeella, joka arvioi potilaiden tilan ja kokemuksen. Nämä tiedot ilmaistaan ​​kvantitatiivisella vähimmäispistemäärällä 0 ja enimmäispistemäärällä 150. Suurempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta. Kyselylomake annetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Udayana University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tjokorda Gde Agung Senapathi, Professor, Udayana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2708/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen tunnistaminen poistetaan ja niitä saatetaan jakaa tekijän sähköpostin kautta, kun päätutkijan sähköpostilla on tehty virallinen pyyntö. Pyynnön on sisällettävä tietojen käyttötarkoitukset (esimerkiksi meta-analyysiä varten)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa