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Efficacia del blocco continuo del piano erettore della colonna vertebrale per ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a toracotomia unilaterale

28 dicembre 2024 aggiornato da: Jancolin Yani, Udayana University

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se il blocco continuo del piano erettore spinale (ESPB) riduce il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a toracotomia unilaterale. Valuterà inoltre la sicurezza e l’efficacia dell’ESPB continuo. Il totale dei partecipanti necessari sarà di 30 persone. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’ESPB continua riduce l’intensità del dolore postoperatorio rispetto all’analgesia endovenosa multimodale?
  • L’ESBB continuo aumenta il tempo necessario alla prima richiesta di analgesico?
  • L’ESPB continua riduce la quantità di oppioidi per via endovenosa necessaria nelle prime 48 ore dopo l’intervento chirurgico?
  • L’ESPB continuo migliora la qualità complessiva del recupero entro 48 ore dall’intervento chirurgico?

I partecipanti:

  • Ricevere ESPB continuo o analgesia endovenosa multimodale dopo l'intervento.
  • Sottoporsi a valutazioni di routine del dolore e valutazioni del recupero utilizzando strumenti come la scala analogica visiva (VAS) e la qualità del recupero-15 (QoR-15).
  • Partecipare alle visite di follow-up per la raccolta dei dati sul dolore, sull'uso di oppioidi e sulla qualità del recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il gruppo ESPB continuo, i pazienti riceveranno ESPB continuo, FANS, paracetamolo e morfina utilizzando l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con una modalità di sola richiesta.

Per l'oppioide per via endovenosa, il paziente riceverà farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo e morfina utilizzando l'analgesia controllata dal paziente (PCA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80113
        • RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
        • Contatto:
          • Bagian Pendidikan dan Penelitian RSUP Sanglah
          • Numero di telefono: +62361244548
          • Email: info@unud.ac.id
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jancolin Yani, Medical Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 21 e 65 anni
  • Sottoposto a operazione di toracotomia unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA > III
  • Pazienti obesi o sottopeso con BMI inferiore a 18,5 o superiore a 29,99
  • Ai pazienti con controindicazioni devono essere somministrati farmaci per l'anestesia locale
  • Pazienti con controindicazioni alla somministrazione di farmaci oppioidi
  • I pazienti hanno rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco piano erettore della spina dorsale continuo

I partecipanti:

  • Sottoporsi a valutazioni di routine del dolore e valutazioni del recupero utilizzando strumenti che utilizzano la scala analogica visiva (VAS) e la qualità del recupero-15 (QoR-15).
  • Ricevere ESPB continuo per l'analgesia con guida USG dopo l'intervento.
  • Ricevi morfina Analgesia controllata dal paziente + FANS + Paracetamolo
  • Il FANS utilizzato è il ketorolac, alla dose di 30 mg ogni 8 ore
  • Verranno somministrati paracetamolo 1000 mg ogni 8 ore
  • Le impostazioni della PCA includeranno 30 mg di morfina diluita a 30 ml, una dose in bolo di 1 ml, un tempo di blocco di 6 minuti, una dose massima di 10 mg/4 ore
  • Partecipare alle visite di follow-up per la raccolta dei dati sul dolore, sull'uso di oppioidi e sulla qualità del recupero.
Procedura: Blocco piano erettore della spina dorsale continuo
I cateteri vengono posizionati tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso con guida ecografica, bloccando i rami dorsale e ventrale del torace e dei nervi spinali addominali, a livello di T5. Viene iniettata l'anestesia locale. I farmaci utilizzati sono bupivacaina 0,25% con volume di 25 ml.
Altri nomi:
  • ESPB
Comparatore attivo: Analgesia endovenosa multimodale

I partecipanti:

  • Sottoporsi a valutazioni di routine del dolore e valutazioni del recupero utilizzando strumenti che utilizzano la scala analogica visiva (VAS) e la qualità del recupero-15 (QoR-15).
  • Ricevi morfina Analgesia controllata dal paziente + FANS + Paracetamolo
  • I FANS utilizzati saranno il ketorolac da 30 mg ogni 8 ore
  • Verrà somministrato paracetamolo 1 g ogni 8 ore
  • Le impostazioni della PCA includeranno 30 mg di morfina diluita a 30 ml, una dose in bolo di 1 ml, un tempo di blocco di 6 minuti, una dose massima di 10 mg/4 ore.
  • Partecipare alle visite di follow-up per la raccolta dei dati sul dolore, sull'uso di oppioidi e sulla qualità del recupero.
Droga: Analgesia endovenosa multimodale

L’analgesia endovenosa multimodale si riferisce all’uso di più agenti endovenosi (IV) con diversi meccanismi d’azione per fornire un efficace sollievo dal dolore. L’obiettivo è ottenere effetti sinergici che migliorino l’analgesia minimizzando al contempo le dosi dei singoli farmaci, riducendo così gli effetti collaterali. Questo approccio è spesso utilizzato nella gestione del dolore perioperatorio e acuto.

Il paziente riceverà combinazioni di oppioidi tramite il dispositivo PCA (Patient Controlled Analgesia), FANS e paracetamolo (acetaminofene)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a riposo 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi del dolore vengono registrati dopo 24 ore dall'intervento utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti viene assegnata una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Il punteggio viene misurato in numero continuo e un numero più alto rappresenta più dolore.
24 ore
Punteggio del dolore a riposo 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
I punteggi del dolore vengono registrati dopo 48 ore dall'intervento utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti viene assegnata una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Il punteggio viene misurato in numero continuo e un numero più alto rappresenta più dolore.
48 ore
Punteggio del dolore da tosse 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi del dolore da tosse vengono registrati chiedendo al paziente di tossire e valutare il proprio dolore. I punteggi del dolore vengono registrati dopo 24 ore dall'intervento utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti viene assegnata una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Il punteggio viene misurato in numero continuo e un numero più alto rappresenta più dolore.
24 ore
Punteggio del dolore da tosse 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
I punteggi del dolore da tosse vengono registrati chiedendo al paziente di tossire e valutare il proprio dolore. I punteggi del dolore vengono registrati dopo 48 ore dall'intervento utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti viene assegnata una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile). Il punteggio viene misurato in numero continuo e un numero più alto rappresenta più dolore.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prima analgesia
Lasso di tempo: 48 ore
Prima volta all'analgesia è il tempo registrato da quando il paziente è uscito dalla sala di risveglio al momento in cui ha premuto per la prima volta il pulsante di richiesta sul dispositivo per analgesia controllata dal paziente. Il tempo verrà registrato in ore.
48 ore
Consumo di oppioidi 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Il consumo di oppioidi è la dose totale necessaria al paziente durante un periodo di tempo prestabilito per raggiungere o mantenere un'analgesica adeguata. Questo verrà registrato dopo 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico dal dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente e sarà espresso in Mg Morfina Equivalente (MME)
24 ore
Consumo di oppioidi 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Il consumo di oppioidi è la dose totale necessaria al paziente durante un periodo di tempo prestabilito per raggiungere o mantenere un'analgesica adeguata. Questo verrà registrato dopo 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico dal dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente e sarà espresso in Mg Morfina Equivalente (MME)
48 ore
Qualità del recupero preoperatorio
Lasso di tempo: All'iscrizione
La qualità del recupero viene misurata utilizzando il questionario Quality of Recovery 15 (QoR-15) che valuta le condizioni e l'esperienza dei pazienti. Tali dati saranno espressi in punteggio quantitativo minimo pari a 0 e massimo pari a 150. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Il questionario verrà somministrato prima dell'intervento.
All'iscrizione
Qualità del recupero 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
La qualità del recupero viene misurata utilizzando il questionario Quality of Recovery 15 (QoR-15) che valuta le condizioni e l'esperienza dei pazienti. Tali dati saranno espressi in punteggio quantitativo minimo pari a 0 e massimo pari a 150. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Questo questionario verrà somministrato 24 ore dopo l'intervento
24 ore
Qualità del recupero 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
La qualità del recupero viene misurata utilizzando il questionario Quality of Recovery 15 (QoR-15) che valuta le condizioni e l'esperienza dei pazienti. Tali dati saranno espressi in punteggio quantitativo minimo pari a 0 e massimo pari a 150. Un punteggio più alto significa un risultato migliore. Il questionario verrà somministrato 48 ore dopo l'intervento
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Udayana University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tjokorda Gde Agung Senapathi, Professor, Udayana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2708/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno deidentificati e forse condivisi tramite l'e-mail dell'autore previa richiesta formale tramite l'e-mail del ricercatore principale. La richiesta deve contenere le intenzioni di utilizzo dei dati (esempio: per finalità di Meta-Analisi)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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