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Wirksamkeit des kontinuierlichen Erector-Spinae-Plane-Blocks zur Reduzierung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die sich einer einseitigen Thorakotomie unterziehen

28. Dezember 2024 aktualisiert von: Jancolin Yani, Udayana University

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob ein kontinuierlicher Erector Spinae Plane Block (ESPB) die postoperativen Schmerzen bei Patienten reduziert, die sich einer einseitigen Thorakotomie unterziehen. Außerdem wird die Sicherheit und Wirksamkeit der kontinuierlichen ESPB bewertet. Die Gesamtteilnehmerzahl beträgt 30 Personen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert kontinuierliches ESPB die Intensität postoperativer Schmerzen im Vergleich zur multimodalen intravenösen Analgesie?
  • Verlängert kontinuierliches ESPB die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung?
  • Reduziert kontinuierliches ESPB die Menge an intravenösen Opioiden, die in den ersten 48 Stunden nach der Operation benötigt werden?
  • Verbessert kontinuierliches ESPB die Genesungsqualität insgesamt innerhalb von 48 Stunden nach der Operation?

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie nach der Operation eine kontinuierliche ESPB- oder multimodale intravenöse Analgesie.
  • Unterziehen Sie sich routinemäßigen Schmerzbeurteilungen und Erholungsbewertungen mithilfe von Tools wie der Visual Analogue Scale (VAS) und Quality of Recovery-15 (QoR-15).
  • Nehmen Sie an Nachuntersuchungen zur Datenerfassung zu Schmerzen, Opioidkonsum und Genesungsqualität teil.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der kontinuierlichen ESPB-Gruppe erhalten die Patienten kontinuierlich ESPB, NSAIDs, Paracetamol und Morphin unter Verwendung einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit einem Nur-Bedarf-Modus.

Für das intravenöse Opioid erhält der Patient nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Paracetamol und Morphin unter Verwendung einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80113
        • RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
        • Kontakt:
          • Bagian Pendidikan dan Penelitian RSUP Sanglah
          • Telefonnummer: +62361244548
          • E-Mail: info@unud.ac.id
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jancolin Yani, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 21–65 Jahren
  • Unterzieht sich einer einseitigen Thorakotomie-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Physikstatus > III
  • Übergewichtige oder untergewichtige Patienten mit einem BMI von weniger als 18,5 oder mehr als 29,99
  • Patienten mit Kontraindikationen erhalten Lokalanästhetika
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Gabe von Opioid-Medikamenten
  • Die Patienten verweigerten die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher Erector Spinae Plane Block

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich routinemäßigen Schmerzbeurteilungen und Erholungsbewertungen mithilfe von Tools, die auf der visuellen Analogskala (VAS) und der Qualität der Genesung-15 (QoR-15) basieren.
  • Erhalten Sie nach der Operation eine kontinuierliche ESPB zur Analgesie unter USG-Anleitung.
  • Erhalten Sie vom Patienten kontrollierte Morphin-Analgesie + NSAIDs + Paracetamol
  • Das verwendete NSAID ist Ketorolac mit einer Dosis von 30 mg alle 8 Stunden
  • Alle 8 Stunden werden 1000 mg Paracetamol verabreicht
  • Die PCA-Einstellungen umfassen 30 mg Morphin, verdünnt auf 30 ml, eine Bolusdosis von 1 ml, eine Sperrzeit von 6 Minuten und eine Höchstdosis von 10 mg/4 Stunden
  • Nehmen Sie an Nachuntersuchungen zur Datenerfassung zu Schmerzen, Opioidkonsum und Genesungsqualität teil.
Verfahren: Kontinuierlicher Erector Spinae Plane Block
Der Katheter wird unter Ultraschallführung zwischen dem Musculus erector spinae und dem Processus transversus platziert und blockiert den dorsalen und ventralen Ramus vom Thorax und den abdominalen Spinalnerven auf Höhe von T5. Es wird eine örtliche Betäubung injiziert. Die verwendeten Medikamente sind Bupivacain 0,25 % mit einem Volumen von 25 ml.
Andere Namen:
  • ESPB
Aktiver Komparator: Multimodale intravenöse Analgesie

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich routinemäßigen Schmerzbeurteilungen und Erholungsbewertungen mithilfe von Tools, die auf der visuellen Analogskala (VAS) und der Qualität der Genesung-15 (QoR-15) basieren.
  • Erhalten Sie vom Patienten kontrollierte Morphin-Analgesie + NSAIDs + Paracetamol
  • Als NSAIDs werden 30 mg Ketorolac alle 8 Stunden verwendet
  • Alle 8 Stunden wird 1 g Paracetamol verabreicht
  • Die PCA-Einstellungen umfassen 30 mg Morphin, verdünnt auf 30 ml, eine Bolusdosis von 1 ml, eine Sperrzeit von 6 Minuten und eine Höchstdosis von 10 mg/4 Stunden.
  • Nehmen Sie an Nachuntersuchungen zur Datenerfassung zu Schmerzen, Opioidkonsum und Genesungsqualität teil.
Arzneimittel: Multimodale intravenöse Analgesie

Unter multimodaler intravenöser Analgesie versteht man die Verwendung mehrerer intravenöser (IV) Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen zur wirksamen Schmerzlinderung. Ziel ist es, synergistische Effekte zu erzielen, die die Analgesie verbessern und gleichzeitig die Dosierung einzelner Medikamente minimieren und so Nebenwirkungen reduzieren. Dieser Ansatz wird häufig in der perioperativen und akuten Schmerztherapie eingesetzt.

Der Patient erhält Kombinationen aus Opioid über ein PCA-Gerät (Patient Controlled Analgesia), NSAIDs und Paracetamol (Acetaminophen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz-Score 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzwerte werden 24 Stunden nach der Operation mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Den Patienten wird eine Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gegeben. Die Punktzahl wird in fortlaufender Zahl gemessen, wobei eine höhere Zahl mehr Schmerzen bedeutet.
24 Stunden
Ruheschmerz-Score 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzwerte werden 48 Stunden nach der Operation mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Den Patienten wird eine Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gegeben. Die Punktzahl wird in fortlaufender Zahl gemessen, wobei eine höhere Zahl mehr Schmerzen bedeutet.
48 Stunden
Hustenschmerz-Score 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Hustenschmerzwerte werden erfasst, indem der Patient gebeten wird zu husten und seine Schmerzen zu beurteilen. Die Schmerzwerte werden 24 Stunden nach der Operation mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Den Patienten wird eine Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gegeben. Die Punktzahl wird in fortlaufender Zahl gemessen, wobei eine höhere Zahl mehr Schmerzen bedeutet.
24 Stunden
Hustenschmerz-Score 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Hustenschmerzwerte werden erfasst, indem der Patient gebeten wird zu husten und seine Schmerzen zu beurteilen. Die Schmerzwerte werden 48 Stunden nach der Operation mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Den Patienten wird eine Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) gegeben. Die Punktzahl wird in fortlaufender Zahl gemessen, wobei eine höhere Zahl mehr Schmerzen bedeutet.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Die erste Zeit bis zur Analgesie ist die aufgezeichnete Zeit seit dem Verlassen des Aufwachraums durch den Patienten bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient zum ersten Mal die Anforderungstaste am patientengesteuerten Analgesiegerät drückte. Die Zeit wird in Stunden erfasst.
48 Stunden
Opioidkonsum 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Opioidkonsum ist die Gesamtdosis, die der Patient während eines bestimmten Zeitraums benötigt, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Dies wird 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation mit dem patientengesteuerten Analgesiegerät aufgezeichnet und in Mg-Morphin-Äquivalent (MME) ausgedrückt.
24 Stunden
Opioidkonsum 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Opioidkonsum ist die Gesamtdosis, die der Patient während eines bestimmten Zeitraums benötigt, um eine ausreichende Analgesie zu erreichen oder aufrechtzuerhalten. Dies wird 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation mit dem patientengesteuerten Analgesiegerät aufgezeichnet und in Mg-Morphin-Äquivalent (MME) ausgedrückt.
48 Stunden
Qualität der präoperativen Genesung
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die Qualität der Genesung wird mithilfe des Fragebogens zur Qualität der Genesung 15 (QoR-15) gemessen, der den Zustand und die Erfahrung der Patienten bewertet. Diese Daten werden in einer quantitativen Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 150 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Der Fragebogen wird vor der Operation ausgehändigt.
Bei der Einschreibung
Qualität der Wiederherstellung 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Qualität der Genesung wird mithilfe des Fragebogens zur Qualität der Genesung 15 (QoR-15) gemessen, der den Zustand und die Erfahrung der Patienten bewertet. Diese Daten werden in einer quantitativen Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 150 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Dieser Fragebogen wird 24 Stunden nach der Operation ausgehändigt
24 Stunden
Qualität der Wiederherstellung 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Qualität der Genesung wird mithilfe des Fragebogens zur Qualität der Genesung 15 (QoR-15) gemessen, der den Zustand und die Erfahrung der Patienten bewertet. Diese Daten werden in einer quantitativen Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 150 ausgedrückt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Der Fragebogen wird 48 Stunden nach der Operation ausgehändigt
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Udayana University

Ermittler

  • Studienleiter: Tjokorda Gde Agung Senapathi, Professor, Udayana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2708/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert und möglicherweise über die E-Mail des Autors weitergegeben, nachdem eine formelle Anfrage über die E-Mail des Hauptermittlers vorliegt. Die Anfrage muss die Absichten für die Verwendung der Daten enthalten (Beispiel: für Zwecke der Metaanalyse).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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