Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ciągłej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych jednostronnej torakotomii

28 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jancolin Yani, Udayana University

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy ciągła blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) zmniejsza ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych jednostronnej torakotomii. Oceni także bezpieczeństwo i skuteczność ciągłego ESPB. Całkowita liczba potrzebnych uczestników wyniesie 30 osób. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ciągła ESPB zmniejsza intensywność bólu pooperacyjnego w porównaniu z multimodalną analgezją dożylną?
  • Czy ciągłe ESPB wydłuża czas do wystąpienia po raz pierwszy o podanie środka przeciwbólowego?
  • Czy ciągłe ESPB zmniejsza ilość dożylnych opioidów wymaganych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji?
  • Czy ciągłe ESPB poprawia ogólną jakość powrotu do zdrowia w ciągu 48 godzin po operacji?

Uczestnicy będą:

  • Po zabiegu należy zastosować ciągły ESPB lub multimodalną analgezję dożylną.
  • Poddaj się rutynowej ocenie bólu i ocenie powrotu do zdrowia za pomocą narzędzi takich jak wizualna skala analogowa (VAS) i jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15).
  • Weź udział w wizytach kontrolnych w celu zebrania danych na temat bólu, stosowania opioidów i jakości powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku grupy Continuous ESPB pacjenci będą otrzymywać ciągły ESPB, NLPZ, paracetamol i morfinę w ramach analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w trybie tylko na żądanie.

W przypadku dożylnego opioidu pacjent będzie otrzymywał niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), paracetamol i morfinę, stosując analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonezja, 80113
        • RSUP Prof. dr. I.G.N.G. Ngoerah
        • Kontakt:
          • Bagian Pendidikan dan Penelitian RSUP Sanglah
          • Numer telefonu: +62361244548
          • E-mail: info@unud.ac.id
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jancolin Yani, Medical Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 21-65 lat
  • Przechodzi operację jednostronnej torakotomii

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze stanem fizycznym ASA > III
  • Pacjenci z otyłością lub niedowagą i BMI mniejszym niż 18,5 lub większym niż 29,99
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do podania leków znieczulających miejscowo
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do podawania leków opioidowych
  • Pacjenci odmówili udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągły blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa

Uczestnicy będą:

  • Poddawać się rutynowej ocenie bólu i ocenie powrotu do zdrowia przy użyciu narzędzi wykorzystujących wizualną skalę analogową (VAS) i jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15).
  • Po zabiegu należy otrzymywać ciągły ESPB w celu znieczulenia pod kontrolą USG.
  • Otrzymuj morfinę kontrolowaną przez pacjenta analgezję + NLPZ + Paracetamol
  • Stosowanym NLPZ jest ketorolak w dawce 30 mg co 8 godzin
  • Podaje się paracetamol w dawce 1000 mg co 8 godzin
  • Ustawienia PCA będą obejmować 30 mg morfiny rozcieńczonej do 30 ml, dawkę bolusa 1 ml, czas blokady 6 minut, maksymalną dawkę 10 mg/ 4 godziny
  • Weź udział w wizytach kontrolnych w celu zebrania danych na temat bólu, stosowania opioidów i jakości powrotu do zdrowia.
Procedura: Ciągły blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Cewnik umieszcza się pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym pod kontrolą USG, blokując gałąź grzbietową i brzuszną nerwów rdzeniowych klatki piersiowej i brzucha, na poziomie T5. Wstrzykuje się znieczulenie miejscowe. Stosowanymi lekami są Bupiwakaina 0,25% o objętości 25 ml.
Inne nazwy:
  • ESPB
Aktywny komparator: Multimodalna analgezja dożylna

Uczestnicy będą:

  • Poddawać się rutynowej ocenie bólu i ocenie powrotu do zdrowia przy użyciu narzędzi wykorzystujących wizualną skalę analogową (VAS) i jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15).
  • Otrzymuj morfinę kontrolowaną przez pacjenta analgezję + NLPZ + Paracetamol
  • Stosowanym NLPZ będzie ketorolak w dawce 30 mg co 8 godzin
  • Podaje się paracetamol 1 g co 8 godzin
  • Ustawienia PCA będą obejmować 30 mg morfiny rozcieńczonej do 30 ml, dawkę bolusa 1 ml, czas blokady 6 minut, maksymalną dawkę 10 mg/4 godziny.
  • Weź udział w wizytach kontrolnych w celu zebrania danych na temat bólu, stosowania opioidów i jakości powrotu do zdrowia.
Lek: Multimodalna analgezja dożylna

Multimodalna analgezja dożylna odnosi się do stosowania wielu środków dożylnych (IV) o różnych mechanizmach działania w celu zapewnienia skutecznej ulgi w bólu. Celem jest osiągnięcie efektów synergistycznych poprawiających działanie przeciwbólowe przy jednoczesnej minimalizacji dawek poszczególnych leków, a tym samym ograniczeniu skutków ubocznych. Podejście to jest często stosowane w leczeniu bólu okołooperacyjnego i ostrego.

Pacjent otrzyma kombinację opioidów za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA), NLPZ i paracetamolu (acetaminofenu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu spoczynkowego 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceny bólu rejestruje się po 24 godzinach od operacji za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Pacjenci otrzymują skalę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wynik mierzony jest w sposób ciągły, a wyższa liczba oznacza większy ból.
24 godziny
Ocena bólu spoczynkowego 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Ocenę bólu rejestruje się po 48 godzinach od operacji za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Pacjenci otrzymują skalę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wynik mierzony jest w sposób ciągły, a wyższa liczba oznacza większy ból.
48 godzin
Ocena bólu podczas kaszlu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceny bólu podczas kaszlu rejestruje się, prosząc pacjenta o kaszel i oceniając odczuwany ból. Oceny bólu rejestruje się po 24 godzinach od operacji za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Pacjenci otrzymują skalę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wynik mierzony jest w sposób ciągły, a wyższa liczba oznacza większy ból.
24 godziny
Ból podczas kaszlu Ocena 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Oceny bólu podczas kaszlu rejestruje się, prosząc pacjenta o kaszel i oceniając odczuwany ból. Ocenę bólu rejestruje się po 48 godzinach od operacji za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). Pacjenci otrzymują skalę od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wynik mierzony jest w sposób ciągły, a wyższa liczba oznacza większy ból.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą analgezję
Ramy czasowe: 48 godzin
Pierwszy czas do znieczulenia to czas zarejestrowany od chwili wyjścia pacjenta z sali pooperacyjnej do chwili, gdy pacjent po raz pierwszy nacisnął przycisk żądania na urządzeniu do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta. Czas będzie zapisywany w godzinach.
48 godzin
Spożycie opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Zużycie opioidów to całkowita dawka potrzebna pacjentowi w wyznaczonym czasie do uzyskania lub utrzymania odpowiedniego działania przeciwbólowego. Wartość ta zostanie zarejestrowana po 24 godzinach i 48 godzinach od operacji za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta i wyrażona w ekwiwalencie Mg Morfiny (MME).
24 godziny
Spożycie opioidów 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Zużycie opioidów to całkowita dawka potrzebna pacjentowi w wyznaczonym czasie do uzyskania lub utrzymania odpowiedniego działania przeciwbólowego. Wartość ta zostanie zarejestrowana po 24 godzinach i 48 godzinach od operacji za pomocą urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta i wyrażona w ekwiwalencie Mg Morfiny (MME).
48 godzin
Jakość rekonwalescencji przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Przy zapisie
Jakość wyzdrowienia mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Jakości Wyzdrowienia 15 (QoR-15), który ocenia stan i doświadczenie pacjentów. Dane te zostaną wyrażone w ilościowym minimalnym wyniku wynoszącym 0 i maksymalnym wyniku wynoszącym 150. Większy wynik oznacza lepszy wynik. Ankieta zostanie udzielona przed zabiegiem.
Przy zapisie
Jakość odzyskiwania 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
Jakość wyzdrowienia mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Jakości Wyzdrowienia 15 (QoR-15), który ocenia stan i doświadczenie pacjentów. Dane te zostaną wyrażone w ilościowym minimalnym wyniku wynoszącym 0 i maksymalnym wyniku wynoszącym 150. Większy wynik oznacza lepszy wynik. Ankieta ta zostanie przekazana 24 godziny po zabiegu
24 godziny
Jakość odzyskiwania 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Jakość wyzdrowienia mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Jakości Wyzdrowienia 15 (QoR-15), który ocenia stan i doświadczenie pacjentów. Dane te zostaną wyrażone w ilościowym minimalnym wyniku wynoszącym 0 i maksymalnym wyniku wynoszącym 150. Większy wynik oznacza lepszy wynik. Ankieta zostanie przekazana 48 godzin po zabiegu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Udayana University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tjokorda Gde Agung Senapathi, Professor, Udayana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2708/UN14.2.2.VII.14/LT/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną zdezidentyfikowane i być może udostępnione za pośrednictwem poczty elektronicznej autora po złożeniu formalnego wniosku za pośrednictwem poczty elektronicznej głównego badacza. Żądanie musi zawierać zamiar wykorzystania danych (przykład: do celów metaanalizy)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj